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小细胞肺癌（SCLC）一直以来是肿瘤治疗中的重难题，因为传统治疗效果一直都比较有限而且有效时间也比较短暂，导致患者预后较差。根据American Cancer Society (ACS) 和NCCN指南的数据，SCLC的五年生存率仅约为6%。对于广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）患者，初诊后的中位生存期通常在12至18个月之间，而局部晚期（LD-SCLC）患者的中位生存期稍长，但总体仍不超过2年。
然而，2024年以来，多个创新疗法的出现引发了新的希望。例如，B7-H3 ADC、DLL3双抗、DLL3 ADC等新型疗法，已经在临床试验中显示出良好的效果。尤其是针对DLL3的靶向治疗，根据【JCO 2024】数据表明，DLL3 ADC治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达到5.2个月，远超传统化疗的3.5个月。这些新治疗手段的迅速发展，代表了SCLC治疗研究的加速，也为改善患者预后带来了新的可能性。
今年在小细胞肺癌领域涌现了多个新项目，包括B7-H3 ADC、PDC、DLL3双抗、DLL3 ADC、免疫双抗等创新疗法。相比之下，许多患者可能只听说过塔拉妥单抗（tarlatamab），对于这些新药的名称和分类难免感到困惑。因此，今天我们就来梳理一下今年新上线的这些临床研究项目，具体有哪些类别，以及各自的特点和进展情况，帮助大家更清晰地了解这些新疗法。
这里给大家一个建议，无论是几线治疗小细胞或者神经内分泌，只要处于病情进展期，及时后面还有化疗方案没有用，都是优先考虑参加临床项目：
1 因为好项目不等人，过了这个时间节点常规化疗还可以随时用，但是如果优质的临床项目过了这个时间节点就无法参加了；
2 曾经的用药过程越多（也就是患者的治疗线数越多），可以参加的临床项目就越少，多线的患者可以参加的项目就非常有限了，而且质量都不会太高；
3 有些临床项目只要仅一线后（二线及以后就不可以参加了），或者仅二线后（三线及以后就不可以参加了），那么对于患者来说，一旦超线，就等于永远错过这个项目了。
1. 塔拉妥单抗（Tarlatamab）
“塔拉妥单抗（Tarlatamab）”是这类药物的代表，DLL3是一种非典型的Notch信号通路的配体，于小细胞肺癌以及其它的高级别的神经内分泌瘤中高表达（约80%），但在正常组织中几乎不表达。Tarlatamab可结合癌细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，将T细胞募集到小细胞肺癌细胞附近，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。所以简单来说，这是一种带靶点的免疫治疗药物。所以能让免疫治疗的有效率更高。
目前塔拉妥单抗已在美国和香港上市，按照每月的标准剂量计算，售价高达每月40多万人民币。所以目前国内患者能用上的唯一渠道就是通过参加临床项目，目前仅收二线耐药的小细胞癌患者，截止当前塔拉妥单抗广泛期队列已经暂停收人了，但是局限期仍然还在招募患者，但在月底可能也即将结束了。
塔拉妥单抗项目详细介绍和报名链接：
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2. ZG006（DLL3三抗）
ZG006是泽璟制药开发的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），这是一款对标塔拉妥单抗的三特异性免疫药物，从药物设计的位点上来说，相比塔拉妥单抗多出一个不同的DLL3表位。在2024年9月，泽璟制药公布了《ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究》临床研究的数据，基于截至2024年8月8日的数据结果显示客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）达到88.9%。
ZG006项目目前仍然在正常招募患者，招收二线后的小细胞癌患者。从之前我们推荐参加的患者的回访情况来看，目前已有接近半年时间稳定，并且仍然在持续稳定治疗的患者，这个对于二线后的小细胞癌来说，已经是一个巨大的突破了。
ZG006项目详细介绍和报名链接：
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泽璟制药公布的ZG006前期数据：
3. SHR-7787（暂停）
SHR-7787是恒瑞制药研发的一款DLL3/CD3双特异性抗体，类似于塔拉妥单抗（Tarlatamab），而这是一款皮下注射形式的DLL3/CD3双抗，项目目前刚刚启动招募。与塔拉妥单抗和ZG006主要针对二线治疗后的患者不同，SHR-7787的入组范围更广，只要是一线治疗耐药后即可参与，目前SHR-7787的队列已经暂停，但是后续仍然还会继续开放，大家可以关注我们的公众号，或者加入我们患者群，如果有项目的开放或者变化，我们都会在群内优先通知。
1. ZL-1310（DLL3 ADC）
ZL-1310是是一款针对DLL3靶点的创新ADC药物。它由DLL3单克隆抗体和细胞毒药物组成，能专一识别并结合DLL3高表达的肿瘤细胞，精准杀伤同时减少对正常细胞的伤害。
虽然同样针对DLL3的靶点，但ZL-1310是一款针对DLL3的ADC药物，所以他的有效率相比塔拉妥单抗更高，所以从他的Ia期的临床数据也可以看出，至少接受过一次治疗后评估的患者客观缓解率ORR达到了74%，疾病控制率达到了90%。甚至在有效率、安全性、入脑效果已经超过了塔拉妥单抗，也是目前唯一一个DLL3 ADC。
ZL-1310项目详细介绍和报名链接：
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2. DS-7300（B7H3 ADC）
DS-7300是全球首个迈入III期临床试验阶段的B7-H3靶向ADC疗法。B7-H3是一个在细胞表面表达的免疫检查点分子，约有65%的患者的肿瘤中都显示B7-H3高表达的现象。而DS-7300正是通过B7-H3和拓扑异构酶I抑制剂的链接，将药物精准的送达肿瘤细胞再进行释放和杀灭。在二期临床试验数据中，疾病控制率（DCR）达到90.5%。并且观察到的副作用均为轻中度。
目前这个项目仍然继续在开展招募，要求招募的患者为仅一线依托泊苷+铂+免疫耐药的患者，所以对于患者的病史要求较为严格。
DS-7300项目详细介绍和报名链接：
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3. HS-20093（B7H3 ADC）
HS-20093同样是一款类似DS-7300的B7-H3靶向的ADC，2024年8月，HS-20093获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗晚期广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。2024年10月24日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌患者，前期临床数据中疾病控制率（DCR）为81.8%。这个项目招募的患者包括一线耐药后的局限期或者广泛期的小细胞肺癌。
HS-20093项目详细介绍和报名链接：
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4. BL0020（多肽偶联药物PDC）
BL0020是一种多肽-药物偶联体（PDC）药物，是抗体偶联药物（ADC）之后的下一代靶向疗法，其核心构成多肽、药物和连接子三部分组成。BL0020是由多肽材料和多种喜树碱衍生物（即拓扑异构酶I抑制剂）通过连接子偶联而成的创新药物。基于此类抑制剂的抗体药物偶联物（ADC），这种创新设计不仅融合了多肽材料的靶向性特征，解决了ADC药物的“难出血管和难进细胞”的难题，起到更强的生物特异性。
这个项目目前招收的范围比较广，只要一线后的患者均可参加，相比传统的ADC药物的副作用更小且有更好的血管穿透特性。
BL-0020项目详细介绍和报名链接：
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5. SHR-4849（DLL3 ADC）
在2024年12月29日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3)ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。根据协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额，可达10.45亿美元。此外，恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。
并非所有国内药物都能成功进入国际市场，国际医药市场对新药的研发创新性、临床数据的可靠性以及差异化竞争力有着极高的要求。本次恒瑞SHR-4849授权给美国IDEAYA Biosciences的授权交易，是国际市场对这款药物创新实力与临床前景的高度认可。参考之前ZL-1310项目的出色临床数据，我们更加期待这款药物后续的临床表现。
SHR-4849项目详细介绍和报名链接：
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6. BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）
BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是百利天恒自主研发的全球范围内同类首个可同时靶向EGFR和 HER3 的双抗ADC药物。在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，BL-B01D1的疗效尤为显著。对于EGFR突变的NSCLC患者，该药物的客观缓解率（ORR）达到了52.5%，疾病控制率（DCR）达到87.5%。这一数据远高于目前标准治疗的客观缓解率（26.7%-48.1%不等）。目前在小细胞和其他实体瘤上同步开启临床项目。
除了DLL3双抗和ADC药物之外，双抗疗法也为小细胞肺癌带来了新的治疗希望。其中，神州细胞研发的SCTB14注射液是一款创新型双特异性抗体药物，通过同时靶向PD-1和VEGF两大重要生物标志物，发挥协同抗肿瘤作用。
PD-1是肿瘤通过结合T细胞上的PD-L1或PD-L2抑制T细胞活性、逃避免疫监视的关键受体，而VEGF是肿瘤促进血管生成、为自身生长提供养分的核心因子。SCTB14通过同时阻断这两个靶点，旨在增强免疫系统对肿瘤的识别和杀伤能力，并抑制肿瘤血管生成，从而达到更好的抗肿瘤效果。
作为近年来免疫领域的新突破，双抗疗法在小细胞肺癌领域已取得了初步成效，多个项目正在临床研究中。SCTB14目前已在全国范围内启动临床试验。如果您有意报名参与，请扫描文末二维码与我们联系报名。
小细胞肺癌患者可以参加的其他临床项目还有许多，我们只是精选了一些目前正在开展的主流且优质的临床研究，希望能帮助更多患者了解这些药物及其代号。只有对这些新疗法的特点、优势和适用范围有足够的认识，才能更好地判断自己是否适合参与这些项目，为治疗争取更多可能性。
“临床”两个字可能代表着数千种方案，有些项目很好，是值得付出任何代价去争取的；但是也同样有一些项目对于治疗并没有太大的价值。我们希望每一位患者能够做到充分学习和了解，理性判断每一个选择，科学地选择每一个方案。这也是我们一直正在努力在做的！
所以如果您正处于治疗的耐药期，请尽快与我们联系！
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