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在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中，治疗难度尤为突出。数据显示，患者的五年生存率极低，徘徊在1%至5%之间，中位总生存期（OS）通常不超过一年。近年来一直缺乏有效的治疗方案的突破。但是今年以来，以塔拉妥单抗为代表的小细胞新的治疗方案逐渐进入临床阶段，也为小细胞患者带来新的希望。
HS-20093（GSK5764227）是一种新型的B7-H3靶向ADC，由全人源化抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂，通过可裂解的马来酰亚胺四肽链连接。
⏩2024年8月，HS-20093获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗晚期广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
⏩2024年10月24日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌患者。
B7-H3，也称为CD276，是B7家族的一个成员，这是一个在免疫调节中起重要作用的蛋白质家族。B7-H3在多种实体瘤中表达水平较高，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌和神经胶质瘤等，而在正常组织中的表达相对较低。这种差异使得B7-H3成为一个有吸引力的癌症治疗靶点。
此外，B7H3还参与肿瘤免疫逃逸、增殖、转移及治疗抵抗等多个过程，通过调节免疫反应和激活癌细胞信号通路来促进癌症进展。在小细胞肺癌中，B7H3的高表达与不良预后密切相关，这进一步暗示了其可能促进肿瘤的恶性发展。
之前我们发过一篇文章介绍一三共的项目DS-7300，同样也是B7-H3的ADC临床，也同样是B7-H3的ADC的临床项目“小细胞肺癌新的王牌DS-7300a（ADC）开启临床招募，疾病控制率DCR超90%”
HS-200093前期临床研究数据如下：
I/II期临床数据：
在53例接受HS-20093（8.0 ~10.0mg/kg）治疗的晚期实体瘤患者中（包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、骨及软组织肉瘤、食管癌、黑色素瘤和乳腺癌）：
〉确认的客观缓解率（ORR）为30%。
〉疾病控制率（DCR）为86%。
〉中位无进展生存期（PFS）为5.4个月
〉中位总生存期（OS）为9.8个月。
针对11例小细胞肺癌患者临床数据：
〉确认的客观缓解率（ORR）为63%。其95%置信区间为30.8%至89.1%，显示出较高的治疗有效性。
〉疾病控制率（DCR）为81.8%。其95%置信区间为48.2%至97.7%，表明大部分患者的病情得到了控制。
〉中位无进展生存期（PFS）为4.7个月。同时3个月的PFS率高达72.7%，这为患者提供了相对较长的疾病稳定期。
副作用：
常见的3/4级TEAE有中性粒细胞减少症等血液问题。其中，停药率2.9%，停药或减量总发生率23.5%（含重复计算）。无TEAE致死病例。
临床项目：收仅一线含铂化疗进展的小细胞肺癌
♻试验标题：
评估注射用HS-20093对比注射用盐酸托泊替康用于复发性小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照、III期临床研究
Ⓜ药物介绍：
HS-20093是一种靶向B7-H3的新型抗体-药物偶联物（ADC），由翰森制药研发。它通过可被蛋白酶剪切的连接子，将IgG1亚型全人源抗B7-H3单克隆抗体与小分子毒素拓扑异构酶I抑制剂连接，从而发挥抗肿瘤杀伤作用。
●试验用药：
试验组：注射用HS-20093抗体偶联物
对照组：注射用盐酸托泊替康
1️⃣队列1：一线经治广泛期小细胞肺癌
1）一线治疗在局限期，依托泊苷+铂 类≥2周期且6个月内进展为广泛期
2）一线治疗在广泛期，免疫+依托泊苷+铂类≥2周期 小细胞肺癌
2️⃣队列2：一线经治局限期小细胞肺癌
1）T1~2NO（可手术），依托泊苷+铂类≥2周期且不适 宜或不愿意手术
2）非T1~2NO，依托泊苷+铂类≥2周期
✅满足年龄：≥18岁
✅满足：仅一线含铂化疗进展
❌排除：既往使用过或正在使用以 B7-H3 为靶点的治疗
❌排除：病理诊断为复合型小细胞肺癌
❌排除：新发脑转或脑转不稳定
❌排除：曾用过小分子毒素拓扑异构酶I抑制剂
⏩开展中心：河南、福建、吉林、湖北、山东、黑龙江、新疆、湖南、四川、广东、浙江
★其他说明：
1）21天一个治疗周期
长按扫码报名 免费参加HS-20093
咨询微信：nuokang9933
报名电话：13116758015
当然参加任何临床都需要满足下列通用要求：
1，病情处于进展期（影像检查肿瘤有增大），且不能开始新的治疗方案。或者是初诊患者；
2，需要有明确的病理报告；
3，有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上）；
4，身体存在可测量病灶1cm以上或者淋巴结≥4.5cm；
5，如有脑转移需要经治疗后4周复查稳定。
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