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本项目适用于：
1. 初治肺鳞癌患者
2. 一线化疗耐药后
2024年10月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。本次申请的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
芦康沙妥珠单抗（SKB264）是科伦博泰自主研发的一款Trop2 ADC，之前我们也发过很多篇文章介绍过其他的几个队列的情况，对于每一位从我们这里参与临床试验的患者，我们都会进行回访。给我们的直观感受就是，绝大部分患者都有效。欢迎参考我们之前的一些项目介绍以了解更多信息。
2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的OptiTROP-Lung01研究初步结果显示，芦康沙妥珠单抗联合免疫一线治疗驱动基因阴性的晚期NSCLC患者疗效显著，Q2W给药方案总人群ORR高达77.6%，其中PD-L1阳性患者ORR突破80%，所有可评估患者缩瘤率100%。
今年美国癌症研究协会（AACR）年会公布了芦康沙妥珠单抗用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期研究的最新疗效和安全性结果。结果显示，在EGFR突变型NSCLC患者亚组（既往接受EGFR-TKI治疗期间或之后病情有所进展且其中50%的患者至少经历过一线化疗失败）中，芦康沙妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为60%，中位无进展生存期（PFS）为11.5个月，中位总生存期（OS）为22.7个月。
副作用方面：
根据我们的回访数据，以及与同步开展的其他临床项目的对比，卢康沙妥珠单抗的副作用总体比较低，根据最新的临床试验数据，主要副作用包括：
〉血液系统异常：中性粒细胞计数降低（32.3%）、贫血（27.7%）、 白细胞计数降低（25.4%）；
〉非血液系统常见副作用：恶心、呕吐、疲劳、腹泻。
并且这些副作用，大多会在3-4天后消失，这也是很多优质ADC药物副作用的特点之一。
由于芦康沙妥珠单抗即将上市，目前正在开展的临床项目越来越少。大家都知道，新药在上市初期价格通常较高，因此在当前阶段，参加临床试验可能是经济条件一般的患者使用芦康沙妥珠单抗的唯一途径。我们梳理了目前正在招募患者的临床项目，招募对象包括：
1. 初治肺鳞癌患者
2. 一线化疗耐药后
♻试验标题：
一项帕博利珠单抗联合卡铂/紫杉烷类（紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）后接受帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870维持治疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期研究
Ⓜ药物介绍：
MK-2870（亦称为SKB264）是一款靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）的抗体药物偶联物（ADC），在多种上皮源性肿瘤中高表达，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、子宫内膜癌、乳腺癌等.
●试验用药：
试验组：MK-2870+帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇/白紫
对照组：帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇/白紫
✅满足年龄：≥18：
✅满足：需提供肿瘤组织切片测TROP-2
✅满足：经组织学或细胞学确诊为肺鳞癌患者
❌排除：重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史
❌排除：新发脑转或脑转不稳定
❌排除：过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
⏩开展中心：上海、其他中心陆续开放
♻试验标题：
SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究
Ⓜ药物介绍：
科伦博泰生物研发的靶向TROP2的创新ADC药物，由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗，通过稳定性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）结合而成。
❶队列1：既往一线含铂免疫化疗失败的肺鳞癌患者
❷队列2：无突变和ALK阴性、一线含铂免疫化疗失败的肺腺癌患者
●试验用药：SKB264（卢康沙妥珠单抗）
✅满足年龄：≥18
✅满足：需提供至少10张白切测TOP2（阳性可入）
✅满足：肺腺癌患者要基因检测证明无突变和ALK融合阴性
❌排除：QTcF间期>480 ms
❌排除：脑转未经过治疗
⏩开展中心：广东、湖南、北京、江西、浙江、河南、四川、上海、吉林、福建、黑龙江、辽宁、山东、山西、广西、湖北
★其他说明：
1）受试者如果切片不合格或TROP2表达状态无法评估应该被排除，除非和申办者进行个案讨论。
2）前线用药4周洗脱期、2周放疗洗脱期
长按扫码报名 免费参加临床招募
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报名电话：13116758015
当然参加任何临床都需要满足下列通用要求：
1，病情处于进展期（影像检查肿瘤有增大），且不能开始新的治疗方案。或者是初诊患者。
2，需要有明确的病理报告
3，患者本人需知情
4，有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上）
5，身体存在可测量病灶1cm以上
6，如有脑转移需要经治疗后稳定或者无症状。
最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们了解患者的病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配。所以在我们这里报名临床，成功入组的概率会比其他招募渠道高很多、获益更大。并且通过我们报名的患者，都可以免费享受我们抗癌社群的各类专业服务和资源对接。
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