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2024年8月12日，中国药品审评中心（CDE）官方网站发布信息，齐鲁制药的QL1706注射液的上市申请已获得正式受理。这款药物是全球首个提交上市申请的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，直接对标当前市场上已上市的进口双免疫治疗方案，即欧狄沃（O药）与伊匹木单抗（Y药）的组合。
参考O药与Y药组合在上市前的临床数据，我们发现对于某些以抗血管生成为主要治疗手段的癌症类型，双免疫治疗方案展现出了更高的响应效果，甚至会出现个别临床治愈的案例（即停药后持续缓解）。基于这一观察，我们有理由相信，PD-(L)1/CTLA-4双特异性抗体在肝癌的一线治疗中可能会表现出更加优异的效果，甚至有可能取代当前普遍采用的靶向药物联合免疫疗法的治疗方案。
QL1706是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体，2024年9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，商品名：齐倍安）上市。
在针对肝癌患者的一线治疗实验中，QL1706与贝伐珠单抗的组合疗法展现出了显著疗效，其客观缓解率（ORR）达到了38.3%，中位无进展生存期（mPFS）为6.7个月，这一结果优于使用QL1604对照组的数据（ORR为15.4%，mPFS为5.4个月）。
此外，与目前市场上已获批的免疫治疗药物相比，QL1706联合贝伐珠单抗同样表现出更优的治疗效果。
➤ORIENTE-32试验中，信迪利单抗与贝伐珠单抗的组合：ORR为21%，mPFS为4.6个月。
该研究评估了信迪利单抗（sintilimab）与贝伐珠单抗（bevacizumab）的联合治疗效果。在晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，信迪利单抗与贝伐珠单抗的组合治疗取得了 21%的客观缓解率（ORR），即约五分之一的患者出现了明显的肿瘤缩小。中位无进展生存期（mPFS）为 4.6个月，意味着患者在接受这种治疗后的4.6个月内，肿瘤未出现进展。
➤IMbrave150试验的中国亚组中：阿替利珠单抗与贝伐珠单抗的组合，ORR为24.6%，mPFS为5.7个月。
在这项研究中，阿替利珠单抗（atezolizumab）与贝伐珠单抗的联合疗法被评估在中国晚期肝细胞癌（HCC）患者中的疗效。数据显示，阿替利珠单抗与贝伐珠单抗的组合在中国患者中的 客观缓解率（ORR）为24.6%，意味着约四分之一的患者对这种治疗方案产生了积极反应。中位无进展生存期（mPFS）为 5.7个月，这表示这些患者在治疗后，肿瘤进展的时间为5.7个月。
➤Durvalumab与Tremelimumab的组合：ORR为20.1%，mPFS为3.8个月。
Durvalumab（durvalumab）和Tremelimumab（tremelimumab）是两种免疫检查点抑制剂，分别靶向PD-L1和CTLA-4。该组合疗法在多种癌症类型中进行了评估，其中包括晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。研究结果显示，该组合的 客观缓解率（ORR）为20.1%，约五分之一的患者从治疗中获益，肿瘤发生明显缩小。中位无进展生存期（mPFS）为 3.8个月，显示该治疗方案的疗效在初期较为有限，但仍为某些患者提供了有效的控制期。
这些已上市的PD-(L)1抑制剂联合贝伐珠单抗的方案，在疗效上均不及QL1706与贝伐珠单抗的组合。同时，QL1706联合贝伐珠单抗的治疗方案在整体安全性方面也处于可控范围。
临床项目介绍（适用于确诊肝癌）
♻试验标题：QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心II/III期临床研究
Ⓜ药物介绍：
QL1706由是齐鲁制药研发，靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗以约2:1的比例组成的双免疫检查点抑制剂，能同时抑制PD-1和CTLA-4两个靶点，从而激活抗肿瘤免疫反应。其中，CTLA-4抗体成分在体内的清除半衰期较短，这意味着CTLA-4抗体产生的毒性也相应降低，有助于提高药物的安全性。
●试验组：QL1706+奥沙利铂+卡培他滨+贝伐+信迪利单抗
●对照组：信迪利单抗+贝伐
✅满足年龄：18-75岁；
✅满足：提供组织切片测PD-L1（结果不影响入组）；
✅满足：未经抗肿瘤治疗的肝癌患者；
❌排除：经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；
❌排除：有肝移植病史；
❌排除：新发脑转和脑转不稳定；
❌排除：癌栓同时累及门静脉主干和左右分支，或癌栓同时累及门静脉主干和肠系膜上静脉，或癌栓累及下腔静脉。
⏩开展中心：上海、（其他中心陆续开放）
★其他说明：
1）21天随访周期
2）知情后免费穿刺
长按扫码报名 免费参加使用QL1706
咨询微信：nuokang9933
报名电话：13116758015
当然参加任何临床都需要满足下列通用要求：
1，病情处于进展期（影像检查肿瘤有增大），且不能开始新的治疗方案。或者是初诊患者。
2，需要有明确的病理报告
3，患者本人需知情
4，有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上）
5，身体存在可测量病灶1cm以上
6，如有脑转移需要经治疗后稳定或者无症状。
最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们了解患者的病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配。所以在我们这里报名临床，成功入组的概率会比其他招募渠道高很多、获益更大。并且通过我们报名的患者，都可以免费享受我们抗癌社群的各类专业服务和资源对接。
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