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本项目适用于ROS1融合突变肺癌，初治或经治患者均可。
ROS1融合突变的患者是肺癌常见突变的其中一种，目前已经上市的药物主要包括克唑替尼、恩曲替尼、劳拉替尼、色瑞替尼、布加替尼等，但是目前存在的问题在于这些药物的抑制能力相差并不大，所以很多药物之间的承接有效率并不高。
今天介绍的临床项目是他雷替尼（Taletrectinib, IBI344）是高选择性的第二代ROS1/NTRK抑制剂。他雷替尼对ROS1融合的抑制能力尤为突出，其效力远超克唑替尼和恩曲替尼，达到了约10倍的抑制效果。此外，在针对耐药突变G2032R的抑制能力上，他雷替尼更是表现出色，其抑制效力是克唑替尼和恩曲替尼的400倍左右。
相较于其他ROS1靶点抑制剂，他雷替尼展现出了显著的优越性。其抑制ROS1融合的能力远超多数现有药物，特别是对耐药突变G2032R的抑制效力尤为突出，远超其他同类药物。这些特点使得他雷替尼在临床上具有更高的疗效和更好的耐药性。
他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性的新一代ROS1抑制剂。他雷替尼的主要靶点为ROS1及NTRK1-3，对这两个靶点具有高效抑制作用。这意味着他雷替尼能够针对ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）和NTRK融合实体瘤等具有特定基因突变的肿瘤发挥治疗作用。
2024年3月，他雷替尼（Taletrectinib）的新药上市申请获药监局受理，用于未经ROS1-TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的一线治疗。
在II期TRUST-I研究中的数据如下：
该研究共招募了173例晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，分为TKI初治组和克唑替尼预治组。
结果显示，TKI初治患者的客观缓解率（ORR）高达91%，且中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均尚未达到；
而克唑替尼预治患者的ORR为52%，中位DOR为10.6个月，中位PFS为7.6个月。
此外，他雷替尼在脑转移和耐药突变患者中也展现出显著疗效，且安全性表现良好。这一研究为他雷替尼在ROS1阳性NSCLC患者中的应用提供了有力证据。
目前，他雷替尼在国内开展上市之前的III期临床招募，招募患者免费使用，项目入排标准如下，该项目目前仅开上海中心（距离比较远的患者，还可以添加医学助理，匹配瑞普替尼的项目）。
临床项目介绍
Ⓜ药物介绍：一项在晚期或转移性ROS1阳性NSCLC和其他实体瘤患者中评价Taletrectinib的疗效和安全性的单臂、开放标签、多中心、II期研究
♻试验标题：Saletrectinib（他雷替尼，DS-6051b，国内代号：AB-106）是一种口服、强效、具有选择性的新一代ROS1和NTRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够穿越血脑屏障。它主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者，特别是那些ROS1基因融合阳性的患者。Taletrectinib的开发旨在解决现有ROS1抑制剂的耐药性问题，并且能够穿透血脑屏障，对脑转移的患者也显示出疗效。
●试验用药：
试验组：aletrectinib（他雷替尼）
对照组：克唑替尼
✅满足年龄：＞18
✅满足：已知ROS1阳性
✅满足：初治或者一线化疗治疗失败肺腺、肺鳞癌
❌排除：用过用免疫或其他ROS1抑制剂
❌排除：脑转移不稳定或者新发
❌排除：超过一线化疗的患者不收
⏩开展中心：上海
★其他说明：对照组患者疾病进展后符合条件可以交叉至研究药
物治疗组
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当然参加任何临床都需要满足下列通用要求：
1，病情处于进展期（影像检查肿瘤有增大），且不能开始新的治疗方案。或者是初诊患者。
2，需要有明确的病理报告
3，患者本人需知情
4，有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上）
5，身体存在可测量病灶1cm以上
6，如有脑转移需要经治疗后稳定或者无症状。
最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们了解患者的病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配。所以在我们这里报名临床，成功入组的概率会比其他招募渠道高很多、获益更大。并且通过我们报名的患者，都可以免费享受我们抗癌社群的各类专业服务和资源对接。
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