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辽宁中医药大学高天舒团队
于2024年11月14日在
J Ethnopharmacol（IF= 4.8）
发表中医学研究结果
中草药方剂治疗Graves甲状腺功能亢进症的临床疗效：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
原文链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0378874124014053?via%3Dihub
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引用格式：
Gan D, Gao TS, Ma L, Lu H, Dai H, Liu QY, Lai YW, Liu XH, Peng ZD, Chen RY, Qiu ZY, Tong Y, Yan RX, Liu JH, Shen Q, Wang C, Yu SS, Chen SW, Liu XW, Chen XY, Zhang FN, Wang ZM, Wang YN, Yang X. Clinical efficacy of Chinese herbal medicine formula for Graves' hyperthyroidism: A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Ethnopharmacol. 2024 Nov 14:119106. doi: 10.1016/j.jep.2024.119106. Epub ahead of print. PMID: 39550016.
【研究结果及亮点】
平亢颗粒在与甲巯咪唑（MMI）联合使用时，显著降低了血清FT3、FT4和STA-PSV水平，改善了ThyPRO39评分，并降低了Graves'甲亢症患者的血清TRAb水平。
平亢颗粒：源于《外科正宗》海藻玉壶汤，由5种中草药组成：海藻30g，昆布30g，夏枯草20g，白花蛇舌草20g，百合30g。
重点摘要
民族药理学相关性：
根据中医理论，格雷夫斯病 （Graves disease，GD） 被称为“瘿病”，是一种甲状腺肿大的疾病。海藻玉壶汤，起源于明代医书《外科正宗》，是治疗“瘿病”的经典中药方剂，已有400多年的历史。
平亢颗粒由专门用于GD的中药方剂海藻玉壶汤改良，已在几项单中心研究中显示出有效性。
抗甲状腺药物（ATDs）是GD的一线治疗方法，但存在不良反应和复发问题。
然而，使用平亢颗粒治疗GD的高质量临床证据仍然不足。
目的：
通过随机对照临床试验获取平亢颗粒治疗GD的高质量医学证据。
研究方法：
设计
设计了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
来自五个医疗机构的186名Graves'甲亢患者随机分为三组：
A组（MMI和平亢安慰剂）（n=62）；
B组（MMI和平亢颗粒）（n=62）；
C组（MMI安慰剂和平亢颗粒）（n=62）。
药品制备
平亢颗粒和安慰剂由天江药业股份有限公司（中国江苏省无锡市）严格按照药品生产质量管理规范 （GMP） 生产，保持批号2001309的相同包装形式。
平亢颗粒由5种中草药组成：海藻30g，昆布30g，夏枯草20g，白花蛇舌草20g，百合30g。
采用标准方法，通过切片和浸泡加工合格的药材。滤液煮沸后减压萃取，得到所需密度的糊状物质。将澄清的糊状物过筛并喷雾干燥，形成颗粒。将五种中草药颗粒充分混合 30 分钟，然后装入空白铝箔袋中。
干预措施
1、A组：
甲巯咪唑（MMI）+平亢安慰剂。
2、B组：
甲巯咪唑和平亢颗粒
3、C组：
甲巯咪唑安慰剂和平亢颗粒
时间：12周；
随访：5次（0周、2周、4周、8周和12周）。
服用方法：治疗期间，所有组别的患者都被要求每天两次口服平亢颗粒或安慰剂（早餐和晚餐后0.5小时，用150-200毫升沸水稀释），以及每天一次口服MMI或安慰剂（MMI剂量根据血清FT4水平调整，范围在5到10毫克/天）。
疗效评估指标
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主要临床结果：
血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）水平：从基线至研究结束的变化。
血清游离甲状腺素（FT4）水平：从基线至研究结束的变化。
次要临床结果：
血清促甲状腺素受体抗体（TRAb）水平：在干预后4周和12周的测量。
甲状腺体积：通过甲状腺彩色多普勒超声测量，分别在0周、4周和12周进行。
上甲状腺动脉峰值流速（STA-PSV）：通过甲状腺彩色多普勒超声测量，同样在0周、4周和12周进行。
生活质量评估：
ThyPRO39评分：使用39项甲状腺相关患者报告结果量表（Thyroid-Related Patient-Reported Outcome）评估患者的生活质量，涵盖包括甲状腺肿大症状、甲亢症状、眼部症状、疲劳、认知、焦虑、抑郁、易感性、社交生活、日常生活和外观等11个维度。
安全性评估：
包括血常规、肝功能和肾功能测试：从基线到研究终点的变化。
不良事件（AEs）的记录和评估：记录治疗期间出现的任何不良事件，并评估其与实验药物的关系。
研究结果：
甲状腺功能和血清 TRAb 水平：
三种治疗方案均显著降低了血清FT3和FT4水平。
A组（MMI和平亢安慰剂）：FT3水平p=0.0027，FT4水平p<0.0001。
B组（MMI和平亢颗粒）：FT3水平p<0.0001，FT4水平p<0.0001。
C组（MMI安慰剂和平亢颗粒）：FT3水平p=0.0028，FT4水平p<0.0001。
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表2 参与者基线特征
表 3.比较血清 FT3和 TRAb 水平。
次要结果：
乙组（MMI和平亢颗粒联合治疗）在第12周显著降低了血清TRAb水平（p=0.0014）。
甲状腺体积：与基线值相比，B组（p = 0.4174）和C组（p = 0.6587）第12周的甲状腺体积没有显着变化，而 A 组（p = 0.0370）显着增加。组间比较显示，第4周（p = 0.7485）和第12周 （p = 0.1333） 时，三组甲状腺体积无统计学意义差异。到第4周，B组的STA-PSV值显著高于 A 组 （p = 0.0409）;尽管如此，到第12周，三组之间的 STA-PSV 值没有显着差异 （p = 0.5309）。
在第4周时，STA-PSV值乙组显著高于甲组（p=0.0409），而在第12周时，所有组别与基线相比均显著降低。
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图 3.每组在 0 、 4 和 12 周时的甲状腺体积和 STA-PSV 值。上图显示了 STA-PSV 值和甲状腺体积的变化。蓝色、红色和黑色线条分别代表 A、B 和 C 组。（A） STA-PSV 值 （cm/s）;（B） 甲状腺体积 （mL）。B 组的 STA-PSV 值在第 4 周显著高于 A 组，而在第 12 周时每组未观察到统计学上的显著差异。第 4 周和第 12 周时，三组甲状腺体积差异无统计学意义。（有关此图例中对颜色引用的解释，读者请参阅本文的 Web 版本。
图 4.每组在 0 、 2 、 4 、 8 和 12 周时的 ThyPRO39 评分。（A） A 组;（B） B 组;（C） C 组。雷达图说明了 ThyPRO39 量表从基线到干预后 12 周的变化。红色、蓝色、绿色、紫色和橙色线分别表示 0、2、4、8 和 12 周。
缩写：ThyPRO39，甲状腺相关患者报告结果的 39 项版本。（有关此图例中对颜色引用的解释，读者请参阅本文的 Web 版本。
生活质量和安全性评估：
平亢颗粒单药治疗显著改善了与甲亢相关的症状，包括眼部症状、疲劳、认知、抑郁和易感性等方面。
没有报告严重不良事件。
三种治疗方案显示出相似的安全性。
结论：
平亢颗粒与甲巯咪唑（MMI）联合显著降低了血清FT3、FT4和STA-PSV水平，改善了ThyPRO39评分，并降低了Graves'甲亢症患者的血清TRAb水平。
尽管这项研究存在局限性，但它为中医药治疗Graves'甲亢症提供了循证医学证据，可能成为抗甲状腺药物（ATDs）治疗的替代新选择。
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