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较多同行咨询，如何评估疫苗、医疗器械、IVD的不良事件。的确，尤其医疗器械试验，因随机时机、治疗目标和方式的特殊性，描述清晰非常重要。
AE用哪个标准并不重要，因为最终是要把量化资料转化为可评估，也就是分级的方式，所以千万不要纠结于到底用哪个，你用哪个都是正确的。
对于疫苗，我们研究设计时，考虑的通常在于生物内源性，描述和定义不良事件类型相对非常标准。正因如此，2005年FDA出台的草稿版指南，至今仍成为这一领域的通用考虑。为便于同行阅读，贴出如下：
1 对于临床异常值的毒性分级
注射疫苗后，生命体征等属于常规监测和关注，这时候套用CTCAE就贻笑大方：
2 实验室异常值
指南原文已分享给俱乐部，查看即可。下载也是很方便的，直接在FDA下载即可，Clinical Guidance，PDF格式。
但需要注意，这是针对美国人体质而制定的，仅供参考，是真的仅供参考！
WHO也颁布过一套标准，而且有一套针对于疫苗的试验计划，并推出过一套方案模板，有兴趣的读者可以自行搜索，用于试验目的。历史VIP用户如有需求，又找不到，可以找我留言索取。
突然想起以前的笑话“医学”，方案抄来的不良事件评价，居然自己都不知道哪里抄来的，迷之自信。
突然想起学渣抄学霸试卷都抄错行的情景……
哭笑不得。
WI-32402，收录于俱乐部会籍资料，不必担心遗漏，随手可查。
