致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升企业临床试验行业资源转化能力和转换效率尤其研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面，提升个人的人力资源成熟度。
作为项目经理，最基本的素质技能是综合利用内外部资源确保项目目标的达成。但实际过程中，会不少人迷失。
每个月的项目例会上，问问入组情况，PD状况，下个月进展，然后把情况汇总上报给部门总监。却没有良好的组织实施，扭转进度不力、费用高企、效率低下、执行力不及预期、决策路径混乱的干预措施。
对于监查的理解，部分PM停留在监查员对研究中心的监查水平上，并没有制定Study Level的Monitoring Plan。多数PM被动的指导每个中心的监查，但没有中枢管理的概念。而中枢监查、远程监查的概念，系统技术手段工具，更无从谈起。
项目管理如果想晋升到部门总监，必须理解，我们的预算是多少？竞争对手的资源有多少？我们处于什么状态中？可供调配的资源，基于优先级，如何分配较好？如何规划和调配资源？
编制预算，是基于活动和过程，但几乎很少的项目经理能进一步洞悉本质：必须将预算划拨到每个活动和过程，并监管输出，这就是国际上所谓的Product Based Deliverables，也就是基于可交付成果的管理。
它的应用非常广泛：
-可用于约定外包项目的可交付成果列表，申办方和CRO之间对其进度、质量、成本和验收条款作出明确限定；
-可用于项目管理，将所有活动分解后，进一步列明职责分工矩阵，从Task list角度查看所需完成的工作；
-对效率、范围、质量和输出时限的认识，将更加具体。
小区有十几家便利店、小超市、蔬菜水果店。让我印象最深的，是钱大妈、华润万家和小鲜生。
钱大妈，每天每周每月的蔬菜品种保持绝对一致，订单提前规划好，采购的单价得到最低，收获的蔬菜最新鲜。而其打折策略更是确保生鲜损耗率降低到最低程度，在此基础上，按照小区的饮食喜好，增加水果和海鲜种类，熟食。
小鲜生，位于小区路的另一侧，虽然不过百米之遥，但人流不占优势。他将仓储成本低的优势发挥到极致，同类产品可提供多种选择，算小区最大的超市。而且打折力度非常大，吸引小区没事干的老大妈老大爷每天抢购。货架的蔬菜和水果总是残留极少。
华润万家，让我感慨很多。它家的水果总是很难吃，总是不新鲜，而且不让人尝。店长每天认真的统计，平账，但每个月每年去看，它家的蔬菜和水果，到晚上剩下一大堆，损耗率超高。地理位置极为偏远，却因为小区的蔬菜店、水果店生意很好，就通过提供这些商品来吸引客源。
毫无疑问，华润万家的项目经理，就是我们经常看到的那些：
-缺乏充分的研究中心调研（消费者需求调研），不能差异化的对待不同情况的研究者和研究机构，发生人员变动时、熟练度不同的研究者时，不同入组期望的中心却按照相同的监查频率一概实施。
-缺乏变更管理能力，掌握资源消耗状态，分析出不能贡献利润的项目与研究中心后，不敢提前关闭研究中心，并将资源投放到有潜力和希望的中心，确保最大价值输出。而是催促监查员去催促研究者出成绩。
-分不清监查计划、监查类型、项目计划书、项目管理工具。项目应当建立基础，例如绩效矩阵、进度规划、风险质量管理，在信息尚未明朗之时，就开始创建主动积极的评估。随着项目推进，不断动态优化，加强预判能力和针对突发问题及时调整战略战术的能力。
项目经理作为初级阶段，预算编制肯定是其它人完成后交给你的，人员招募和组建是公司HR或外部租赁的，药物采购和包装管理假手他人，监查类型和工具技术通过领导敲定，适用法规和SOP是QA和总监告知，但高级阶段，一个卓越的项目经理是必须能做出这些规划的，才能去实施，并有效管理，确保输出。
CRA如果不入行只是打酱油，那么会觉得自己能打算盘能签合同什么什么的，但实际上你决定预算吗？你知道市场合理价格吗？你如何制定你的策略？你的入组任务、目标和实际相符吗？一系列问题，都是PM该去考虑的。
其实作为项目经理，你想自己开公司，只会管理个项目是远远不够的。账本需要精细化到，你的办公座位每月需要分摊多少钱？财务费多少？Overhead 费用呢？
这是高级项目经理和总监应掌握的预算编制技术，毕竟总监的视角是管理一个部门，考虑预算、项目负荷，确保最佳产出。
比如这种，是外企打酱油的项目经理掌握的技能：
作为机构秘书和PI，更应该掌握这种：
我们经常听到有项目经理吹，我是做Global项目的，可是有没有注意到，如何快速的浏览和编辑ICF，确保其格式和内容满足要求？
你做监查员的时候，只需要去比较核对不一致就行。但作为项目经理，思路必须调整，你需要去make东西出来，而不是张手要。知道如何去审阅一份SAE报告吗？要知道，作为项目经理，你需要处理各种医院的不同病历文档，不同格式与内容下，一定要知道如何开展工作，否则工作输出效率会极为低下。
年度报告，可能很多项目经理纯粹应付了事。其实，它对我们自身而言，非常重要。从试验实施进度、出现的问题、研究参与数量、受试者accruals的issues，伦理审评进度，来一个简要的概述。真正专业的年度报告，长这样的：
你习惯了研究中心筛选评估，但如何评估方案和研究可行性评估，基于试验水平和项目管理的实施处罚，思路是很不同的：
研究设计和方案评估，则：
（所有的文档都是从4页到100来页不等的，仅处于展示目的，不代表全文）
大部分CRO只关注自己收费高昂的研究中心筛选费，却忽略全球都对研究者进行筛选中心付费。中国研究者接受不到这笔费用，自然就没有义务配合你：
建议你从预算中拨出一部分，做良好的中心筛选评估。
FORM-63101 随机对照临床试验 (RTC)计划考虑要点
FORM-63102 药物临床试验方案检查清单
FORM-63103 研究方案科学性审核表
FORM-73302 受试者招募和保留计划
FORM-73469 SAE报告PD报告伦理资料递交年度报告追踪表
FORM-83101 临床试验实施关键文档清单E
FORM-93107 试验监查措施抉择清单
FORM-93111 招募和应急计划
……
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