致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
Newco是融资手段，打包未来获取资金到现在的今天执行临床试验，这是把未来卖掉了。从过去的进货，到代理，到in licensing产品，再到如今卖掉未来预期一把吐干净，每个临床总监，都应该学会判断管线品种合理性病制作gap分析策略。
换言之，能够分析管线合理性，并制定产品组合策略的运营总监，才是真正的总监。你需要明确资源依赖的性质比如资金、设备、人才依赖，才能每月调度安排工作，在本文中你会发现深度思考的内容。
本系列适合医学总监、运营总监，但也同样适合QA总监、DM总监的思维方式。我们网站里有海量资源、千篇课程和专业内容，每天只是挑选其中微不足道的一部分进行介绍，欢迎您加入会员。
制药这种高度监管的行业面临着保持新产品源源不断的挑战，和软件行业每年必须更新换代、金融银行每年依赖于资金的特点显著不同，对研发模型、流程、研发人员和管线产品组合都提出挑战。
但绝非药企上市任何创新药，都能获得巨大的商业成功。
数据表明，上市的品种只有六成最终成功实现商业化运作。此外，对于进入新产品开发 (NPD) 过程的每七个概念，平均只有一个在商业上取得成功。
因此，美国工业用于NPD的资源几乎有一半浪费在失败或被取消的产品，这些年美国药企退市的药物数不胜数。对制药行业来说，这个问题极度具有挑战性，因为开发时间长、成功率低、建造制造设施的资本要求高，以及销售估算的广泛不确定性 。立项成功、临床试验成功、上市成功都无法保障商业化成功，管线品种的合理性和Gap分析一直是我们的兴趣与关注点。
从财务角度来说，管理新产品药品组合需要一个计算决策支持系统：目标是在给定的公司资源水平下，在可接受的风险水平下最大化预期财务回报。
这很困难，因为技术成功的可能性低、开发成本高、市场影响不确定、缺乏好的新产品创意以及可用于开发它们的人力和资本资源有限。评估和选择要开发的新产品，然后对它们进行排序或安排它们的问题由于市场和开发过程本身中产品之间存在依赖关系而进一步复杂化。
假定一家公司的管线品种如图所示：
管道研发的目标是在每个研究阶段都有合理数量的产品，以便有稳定的产品流通过组织来占据现有员工水平，尤其是避免任何年份缺乏向监管机构申请产品的地方。然后，研发管理团队和PPM规划人员可以对管道进行差距分析。
为获得政府机构的监管批准，所有新产品在开发过程中都遵循相同路线流程，发现阶段、开发阶段和商业化阶段：
开发每种药物的计划反映了具有明确优先关系和任务持续时间的“房屋建设计划”。与房屋类比的主要不同之处在于，在其中一些任务期间或结束时，可能会终止新药的开发。由于不需要的副作用、边际疗效或来自内部或竞争对手候选药物的竞争，可能会出现这些终止点。
一旦提供了终止概率和任务持续时间分布的估计值，就可以使用离散事件模拟技术（阿德勒与泰勒和摩尔）模拟新产品候选者通过管道的移动。
另一个复杂因素是需要考虑由内部产品和竞争对手产品 (Roberts) 的竞争引起的各种候选药物的相互依赖性质、管道中相关产品的任务持续时间之间的协同作用，以及最终的技术依赖性，其他候选药物在管道中的成功概率。将这些依赖项合并到管道模型中，是这些年财务模型、估值理论的重大进步。
每位运营总监面临着对管线组合的进度匹配资源的挑战，从容应对和手忙脚乱勉强应付是两种截然不同的表现。产品组合管理方法，需要掌握全球这方面的最优认知考虑裁剪植入最佳实践，比如如何选择一系列项目，对于新产品开发管道中的给定资源水平，在可接受的风险水平下最大化预期经济回报。运营总监、临床VP显然不能满足于催催进度、送送钱，面对投资年化回报率15%的风险和继续投入资源间得出科学评估，而不是研发效率低下、单纯烧钱加剧亏损。不盈利的生物药企，为何被人看好十几年，这是我不能理解的。
不同活动的概率网络模型用于捕获开发新药“过程”所需的所有活动和资源，运营总监可使用……略，会员登录网站可见
通过使用离散事件模拟模型对 GA 搜索期间生成的序列进行统计评估，可以构建一个经济回报 - 风险边界，说明预期回报和风险之间的权衡。理想情况下，该模型适合回答与资源水平对管道性能的变化有关的各种“假设”问题。
我们的课程，通过一个管线产品丰富、聚焦在肿瘤、免疫、感染、心血管等治疗领域的……略，会员登录网站可见
如果要实现最佳开发策略，候选依赖项、管道资……略，会员登录网站可见
产品管线管理常见的问题：
管理新产品管道是在最大化预期经济回报、最小化风险和在给定水平的可再生和不可再生企业资源的产品组合中保持多样性之间的一系列权衡。不确定性和资源限制使这成为一个具有挑战性的问题。例如，当候选药物通过管道时，流失率非常高。20%的候选药物I期淘汰后退出，而后面再有80% 的剩余候选药物在II期疗效评估阶段（罗德里格斯）后退出。随着药物从I期进入III期，试验所需的财务成本和资源急剧增加。临床开发、生产、商业化，通常需要后续数亿美元投资。
必须以这样一种方式选择产品组合-即候选药物之间对有限资源的竞争不会导致平均产品开发时间异常长，从而……略，会员登录网站可见
此外，产品组合必须足够大以弥补产品缺陷，但又不能太大以致于过度扩展资源。产品依赖性的存在使……略，会员登录网站可见
然而，与财务组合管理不同，利用产品依赖性需要谨慎选择产品组合内的候选药物以及药物开发的顺序。
任何详细产品组合分析的尝试都必须首先用概率分布表征与所有开发活动的参数、制造成本和市场回报相关的所有不确定性。
例如，I期研究所需的时间范围从最小(min)225天到最大(max)375天（实际上在1-2年间），最可能(ML)值为300天。成本不在人力和设备/临床成本之间分配。我们需要提醒的是，这些数字在不同阶段、不同治疗领域、不同公司的文献搜索中都有着极大的差别，不必较真。
这种基于物理资源的详细数据是可用的，可用于未来的资源规划，具体的资源规划Resoucing Plan见我们网站【研究计划和试验管理】系列七十三||临床试验资源规划管理（首页搜索栏查询即可，也可从首页点击该系列进入内容）。
GA 做出各种可行的药物选择和测序决策，这些决策通过使用离散事件模拟器进行评估。然后评估离散事件模拟器生成的概率分布以确定优化决策：
临床研发阶段的模型是不确定的，其难度程度较为复杂。（如需补充细节内容，可延伸阅读【运营总监||系列四十四】制药行业R&D模型的不确定性）
难度：
关于药物开发成本的估测，药物的确定性与不确定性成本三个要素等，俱乐部读者可在【运营总监||系列四十四】制药行业R&D模型的不确定性，一文中了解详情。
我们这个总监系列，致力于让临床总监、VP成为真正的VP，而不是挂着VP的头衔实际上去跑中心送钱这种活儿。
二 管线品种开发依据和依赖性分类
考虑了四种经常出现的依赖类型：
(1) 资源依赖；
(2) 制造成本依赖性；
(3) 财务回报依赖性；
(4) 技术成功依赖。
例如说，抗体平台表达，mRNA表达，这都是平台技术的成功依赖，他们的后续管线品种都是因此而产生。
例如，有些复方抗生素批件、精神药物，没有资源你连临床批件都拿不到，这就是资源依赖。
比如PD1、疫苗、耗材等，这都是制造成本依赖。
例如，投资回报率设定在15%年化，考虑品种的测算，这就是投资回报依赖。
在以下课程中，我们详细介绍这九个管线品种的四种依赖关系，例如D1、D5、D7为什么是财务依赖关系：
这里的销售额取决于开发顺序。如果两种疾病I药物研发成功，那么每个候选药物的销售额是我们课程某附表中个体价值的独立销售额的0.85，如果疾病I的三种药物成功通过管道，那么销售额是独立销售额的 0.75，如果所有四种药物都成功通过，那么每个候选药物的销售额是我们课程某附表中独立销售数字的0.6倍。大家可仔细去看百济神州等管线品种，复盘学BD战略和品种估值的概念。
但实际上，这几个药物彼此同样存在技术依赖关系：如果针对疾病I的药物序列中的第一种药物失败，则所有后续药物的技术成功概率会降低 50%。另一方面，如果测试疾病I的序列中的第一个成功，则所有后续疾病I药物的技术成功概率增加10%。
由于NDA/CTD数量不足，加上新产品NME不足，该样本管道在5年后的几年中出现了一些问题。研究项目在规划期中期下降了一半。在NDA/CTD出现这种差距之前的5 到 10年期间，公司要考虑的一个解决方案是与外部研究机构进行研究，尤其是与未来潜在的NME（新型MOA或产品类别）。
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由于安全性或有效性不足……略，会员登录网站可见
在III期阶段之后终止产品的另一个原因是，市场评估表明，与第III期阶段之后的产品概况相比，未满足的需求和相关市场份额与包括发布成本（2500 万美元至1 亿美元）和年……略，会员登录网站可见
衡量一家最佳实践公司的标准是它的产品在开发周期的早期与后期失败。
一家公司的研发成功也将取决于他们的人员配备和专业知识。我们是否有足够的具有正确专业知识的人来执行我们所有分子需要完……略，会员登录网站可见
每个产品项目由部门赋予一个资源使用价值并录入图表；并给出每个部门的所有产品资源使用总量。然后，差距分析可以执行以确定产能过剩和未成年人需要外部资源（更多 CRO）的支持。
另一种解决方案是减少工作量并减慢优先级较低的分子的进展，或者完全终止优先级非常低的项目。这种差距分析最好也作为……略，会员登录网站可见
最后一组要讨论的分析涵盖对管道状态或产品状态的整体评估，尤其是价值概念，其中包含科学和营销原则，如图所示：
一般的产品评估可能包括活动随时间的进展，其示例将在后面的项目管理主题中描述，产品的价值回报和净现值请在第十篇中查看。
总监模块权限者，登录网站查看：【运营总监||系列九】管线品种合理性和Gap分析策略
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