致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
国际上发展比较好的风险评估，Transcelete被EMA、FDA和英国等药政机构与制药行业陆续吸纳，列出一系列手段，每项具体的临床试验启动和执行过程可基于风险自适应选择合适手段简化流程。风险管理分为三个方面，药物本身、方案操作程序和试验管理全程。
NIH推出的策略是，基于研究用药物和市场已上市同类药物（或相同作用机制）、适应症病人的标准支持治疗相比较，列出简化的风险分类目录。使用简化的分类目标，可将风险类型分为三个危险级别，高风险临床试验、低风险，以便更好地风险分比例管理。这些将在附录1中描述，包括：
• 可能需要NMPA批准和其它药政机构批准
• 临床试验批件申请内容
• 研究用药物管理
• 安全性监管
• 试验文档
• GCP检查
研究用药物相关风险，确定监查受试者安全性的试验操作程序（描述于方案和研究计划、试验监管计划）。CFDA后期会吸纳国际风险监控理念和实践认知，要求研究用药物风险分类和安全性监控计划在提交给伦理委员会和药政当局一共审批，确保申办方研究者伦理委员会和药政机构各方均能理解试验风险的关键方面。
临床试验设计和方法学的其它方面，也将包括在内：
• 方案描述的临床操作程序带来的安全性风险
• 与受试者权益相关的风险
• 试验结果可信度相关风险
风险评估流程可用于认定潜在的志愿者意愿，基于试验设计和方法学评估，并准备试验管理和监查计划以最小化风险，见于附录 2。
所有试验利益相关方对试验风险的常规理解，开发出风险评估和相关管理/监查计划并构成基础，便于试验实施全阶段动态优化落实与风险相适应的监查手段。
阳思明语去年和今年，纵览英国、欧盟、南非药政机构、美国、Transcelerate、MHRA六个在风险管理方面卓有成效的国家或组织，整理整合。
欧盟：在2004年植入临床试验法令2001/20/EC(CTD) in 2004，确保研究药物临床试验实施过程有关各方遵循GCP原则便成为全EU法规要求，并陆续被各成员国植入国家法律体系。2005年更是颁布和植入GCP法令2005/28/EC。CTD适用于欧洲所有药物临床试验，从“首次应用于人体”到与临床标准治疗系统对比的试验。同时CTD认为存在商业和非商业申办方，在应用GCP要求时易混淆具体要求和规范程度。（类似于中国的临床研究管理办法和中国GCP），对于非商业性试验已经讨论具体指南，但从未颁布。类似于中国的100%SDV就是试验监查执行到位的认识，非商业试验专家和申办方认为他们必须和制药厂家发起的商业试验一样必须管理试验操作过程的方方面面并且以相同的标准和方式植入GCP要求。
其它 ：略
具体实践层面，对GCP原则来说的确存在一定程度的灵活性，CTD下操作试验运用大量风险自适应性手段，许多组织已经意识到现场核查过程中存在一些试验实施过程不能满足法律法规要求的问题。这导致一些组织，特别是受试者，厌恶参加临床试验；其它组织则采用不愿承担风险的手段，100%解决风险；这些情况都导致额外不必要的流程导致成本上升、试验没有必要的复杂十足。
本工作指引面向国内大型药企提供服务，欢迎有决策权人员联系。
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风险管理和质量管理，如果企业不上下齐从，只喊口号没用的，所以个人用户只需做好自己的试验即可。
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其实，基于风险适应性管理试验，是国际上的趋势。ICH E6R2修订，也是基于这种智慧管理思路，指引申办方分配关键资源到关键环节，确保关键数据和关键流程控制，以提升数据质量和临床试验实施效率。
这是减少低质量、无效、重复、无意义活动的进一步升华，也是和质量源于设计在临床试验领域植入的理念遥相呼应。其它文档例如，Transcelerate的风险分类，被全球前五十强外企90%采纳，国内应用起来缺乏技术工具软件手段，没有人能用。
如何让企业和个人聪明起来，掌握这些，在无关紧要的细节上战略性放弃，不犯Critical Finding，控制Major Findings，避免连续重复反复的Lesser Findings，不是靠着稽查或者第三方稽查。而是靠着良好的设计理念，操盘试验的运营管理者具备良好的大局观，意识能力，指挥能力。
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