2024年9月29日，国家药品监督管理局发布新标准《酶联免疫吸附法检测试剂盒》（YY/T1183-2024），代替旧标准YY/T1183-2010，于2025年10月15日实施。本标准为医药行业推荐性标准，规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒。本文将从定量试剂盒和定性试剂盒两部分内容对新标准进行解读，并着重描述新标准变更部分。
1定量试剂盒
1.1 更改了定量检测的准确度要求及相应的检测方法。
标准规定试剂盒的准确度用相对偏差、回收率和比对试验来衡量（三选一）。在此基础上，新标准明确规定了三者的具体范围，其中相对偏差在±15%范围内，回收率在85.0~115.0%，比对试验相关系数大于等于0.975，规定优先适用相对偏差。检测方法上，将参考物质概念扩大到有证参考物质（CRM）或其他工人的参考物质，检测浓度也明确规定为线性范围内的高、低浓度。每个样品检测3次，3次结果均符合规定即为合格，2次及以上结果不符合规定判为不合格。1次结果不符合需重新连续测试20次，分别计算相对偏差，符合规定的结果大于等于19次判为合格。比对试验要用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的样品检测，每份样品至少测1次。
1.2 更改了定量检测的检测限要求及相应的检测方法
新标准将“批间差”变更为“批间精密度”，结果仍以批间变异系数展示。计算批间变异系数时需用3个批号试剂盒检测同一份样本，重复10次。新标准规定在同一份样本中至少检测2个浓度/水平，浓度/水平同样由“至少有1浓度/水平的样本宜接近产品的医学决定水平”变更为“样品浓度包含医学决定水平附近的浓度范围”，并新增批间变异系数不高于15%的规定。
1.7更改了定量检测的稳定性要求及相应的检测方法
标准规定稳定性用效期稳定性和热稳定性试验验证。在效期稳定性试验中，“取失效期的试剂盒”变更为“取到有效期后一定时间内的试剂盒”，“一定时间”规定为“有效期1年时选择过有效期后不超过1个月的产品，有效期半年时选择过有效期后不超过半个月的产品，以此类推”，检测指标由“准确度、最低检测限、测量系统的线性和重复性”变更为“准确度、检出限、线性、重复性和分析特异性”，增加了分析特异性。
2 定性试剂盒
2.1 更改了定性检测的隐性参考品符合率的要求及相应的检测方法
新标准规定，阴性参考品符合率需分别检测用于评价试剂阴性符合率的不同参考品/样品各1次，检测结果均为阴性，并对参考品设置定立了原则（详见标准原文）。
2.2更改了定性检测的阳性参考品符合率要求及相应的检测方法
新标准规定，阳性参考品符合率需分别检测用于评价试剂阳性符合率的不同参考品/样品各1次，检测结果均为阳，并对参考品设置定立了原则（详见标准原文）。
2.3增加了定性检测的分析特异性要求及相应的检测方法
新标准规定分析特异性需要检测含有一定浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的阴性参考品/样品3次，检测结果应不出现阳性。对有明确交叉反应物的被测物试剂盒设置了适用原则（详见标准原文）。
2.4更改了定性检测的检出限要求及相应的检测方法
“检测限”变更为“检出限”，新标准规定，以制造商应规定的检出限为准，分别检测不同浓度/水平梯度的参考品/样品，结果应满足制造商声称。并对参考品/样品的浓度/水平设置及配置定立了原则（详见标准原文）。
2.5 更改了定性检测的重复性要求及相应的检测方法
新标准弃用了批内变异系数，以阴阳结果符合率为准。规定重复性需检测已明示浓度/水平的阴性或弱阳性参考品/样品至少10次，阴阳性结果符合率均为95%，对浓度/水平设置及结果判定设立了原则（详见标准原文）。
2.6更改了定性检测的批间差要求及相应的检测方法
新标准弃用了批间变异系数，由“批间差”变更为“批间精密度”，结果以阴阳性符合率为准。新标准规定，批间精密度需抽取3个批次的试剂盒，各批分别检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性参考品/样品至少10次，阴阳性结果符合率均应为100%。
2.7更改了定性检测的稳定性要求及相应的检测方法
效期稳定性和热稳定性试验中时限描述与定量检测一致，检测指标由“阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检测限和重复性”变更为“阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、分析特异性、检出限、重复性”，增加了分析特异性。
此外，新标准还弃用删减了“内包装”、“外包装（销售包装）”、“标识”、“批”、“批号”、“计量学溯源性”等定义和术语，详细内容可参考新标准原文。
总结
在新标准中，对试剂盒开发与生产做出了更加细致的规定，减少了“符合相关规定”等模糊不定的词汇，提高了“以制造商提供的信息为准，规定的检测方法为手段”的占比，适当放宽了企业生产限制，同时对标准偏差、变异系数等做出了具体的范围规定，对企业生产提出了更高的要求。
参考文献
[1]YY/T1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒
[2]YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂盒
指导教师：王战辉
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