黄清华：论达文西辅助手术损害及其预防和司法处理

【作者】黄清华 同济大学上海国际知识产权学院研究员

【来源】《月旦法学杂志》2024年7月350期，126-143页

研究达文西辅助手术损害及其预防和司法处理，可提升患者安全水准，也可用于发展手术机器人技术和产业。达文西辅助手术决策及其实施，手术损害的司法处理，须周密考虑可能影响患者安全的各种因素。达文西手术机器人是美国技术，本文首先应用其本土案例和数据，解析达文西辅助手术损伤类型，从预防的角度，分析可能导致患者损伤的操作者因素、制造者因素、装备者因素、患者因素和其他因素。在此基础上，运用中美两国案例，讨论相关的主要法律问题和争议焦点。然后，围绕达文西辅助手术安全问题，从手术机器人临床应用伦理的角度，从ISI确认的使命出发，综合运用中美两国学者的观点，分析患者与厂商、厂商与医生、患者与医院、患者与医师、医院与医师、厂商与医院，这样六对伦理关系，分别探讨有关伦理规则。中国大陆相关司法案例显示，这种探讨具有很强的必要性和启示意义，提示业内人士开展达文西辅助手术，应注意有严格的适应症、损伤表现迟发但后果严重、警惕原因不明的损害、重视达文西产品责任。针对发现的问题，提出七点建议。

壹、序言

贰、达文西辅助手术优缺点

叁、达文西辅助手术损害

肆、损害因素分析及其法律问题

伍、伦理关系分析

陆、启示与建议

达文西辅助手术，延伸了微创外科的优势。然而，该类手术同样有其固有的优缺点。

一、优点

从患者角度，达文西制造商美国Intuitive Surgical公司（下称「ISI公司」）宣称，达文西可以小化手术切口，有效减少病人的出血量，缩短住院时间，使病人早日痊愈。在医生不便操作或施展技能的部位，机器人不存在自然人那样的疲倦和手颤抖问题，达文西可帮助医生完成精细的操作。借助达文西，医生能够远程操作，甚至可在地球的一端对另一端的患者实施手术。在泰勒诉ISI公司案(Taylor v. Intuitive Surgical)，华盛顿法院判决书第三段确认了这些优点。

从术者角度：达文西可以增加视野角度，其「内腕」能从不同角度在靶器官周围操作，从而在有限狭窄空间工作；使术者减少疲劳更集中精力；减少参加手术人员，降低人力成本。「为术者提供了移动标尺和3D立体化视野，同时减少了术者的生理震颤，最终达到疾病治愈和患者的快速康复。」

二、缺点

（一）昂贵

一台达文西系统美国本土的销售价格在60万到250万美元之间，但由于达文西的技术和市场被ISI垄断，卖到中国大陆的价格在2,000万人民币左右。此外，每台每年的服务协议（收费），在10～17万美元之间。因此，中国大陆患者的负担，一般需要在传统手术收费的基础上加3万元，这其中包括开机费以及手术过程中的实际耗材费，构成了达文西辅助手术的基本价格。

（二）无法替代医生

「机器人操作起来没有自然人手的触感，缺乏力反馈，如何将缝合线收拢打紧，需要术者运用多年累积的临床经验进行判断操作」;也不能进行牵涉到敏感神经的手术，不能像同类开放手术那样删除尽可能多的病变组织。

（三）伤害风险

达文西可能在不经意间造成严重伤害而不易被察觉。以妇科为例，在妇科良性病例中，过度使用机器人手术可能会导致许多问题，如果手术是由医生直接进行的话，则可能不会发生。机器人手术会严重损伤肠道、膀胱和血管。有些损伤甚至可能在外科医生不知情时发生，如果不及时治疗，会导致严重的手术并发症。

上述优缺点，意味着机器人辅助手术必然带来相应的患者安全、损害赔偿纠纷和伦理问题，值得医学界和法学界高度重视。

达文西辅助手术损害是一种新类型的人身损害，对于损害的范围与程度、发生原因与后果，目前学术界仍在观察中。

一、损害的类型

关于达文西辅助手术，ISI警告:「可能存在的风险，包括大量的血液流失，以及意外的割伤、撕裂、穿刺、烧伤或其他器官和组织损伤，包括主要的血管、器官、输尿管和神经损伤。」并警告:「并发症可能包括在病人体内进行手术时丢失一件仪器、一根针或其他物体。此外，由于患者身体在手术中所处的位置，病人也可能会受到损害。」而三种最常见的机器人辅助手术损伤包括:

（一）肠道损伤

即由机器人辅助手术引起的结肠、直肠或小肠损伤。手术后几天，患者会出现腹痛、腹胀，并会出现恶心、发烧、呕吐和/或腹泻等症状。如果这些症状没有得到及时的诊断和治疗，死亡就会发生。

（二）膀胱和输尿管损伤

这类损伤，如果在手术时发现可以及时修复。如果在手术过程中没有看到，随着尿液渗漏，患者会出现盆腔疼痛、发烧和血液感染。对膀胱和输尿管的修复需要根据损伤程度进行几次手术。患者可长期存在盆腔疼痛、瘘管形成、减退等问题。

（三）血管损伤

腹部和骨盆内的动脉和静脉会因机械手臂撕裂而受伤。这些伤害变得非常严重，需要输血。如果血管壁受伤，会导致内出血，甚至在手术后几天内死亡。表1反映部分患者(原告)受到的伤害。

（完整图表欢迎登入【月旦知识库】参阅）

（四）原因不明损害

除上述这些明显且原因明确的损害外，还有一些暂时难以解释的损害。例如，2016年，ISI的安全告示建议医生谨慎使用心脏冷冻探针进行机器人手术。ISI表示，他们收到了5份使用达文西进行心脏二尖瓣修复的术后报告，显示体内的金属微粒有所增加。在这5份病例报告中，有2位病人出现了暂时性的神经症状。暂时还不能肯定或否定该症状和机器人辅助手术有着直接关系。

二、负面结果、风险和并发症分类

在医学上，ISI将手术相关的「负面结果、风险和并发症」(Negative Outcomes, Risks, and Complications)分为四类：第一类，即所有手术都可能发生的「负面结果、风险和并发症」。第二类，所有微创外科技术(minimally invasive surgical techniques)，包括内镜外科和机器人辅助手术都可能发生的「负面结果、风险和并发症」。第三类，即达文西辅助手术（独有的）「负面结果、风险和并发症」。例如，使用达文西，可能会延长手术时间和麻醉时间。与任何外科设备一样，达文西也有可能出现故障或失灵，导致严重的损伤，或者需要改用另一种手术方式，而换用另一种手术方式也会导致手术时间更长、麻醉时间更长，并发症增加。第四类，指「典型的、特定的外科手术的负面结果、风险和并发症」，而不论手术方式（是否开放手术、传统的腹腔镜或达文西辅助手术)。例如，肾盂整型术(Pyelo-plasty，输尿管堵塞手术)，可能包括肾脏感染、(长期)漏尿、尿道狭窄、肠伤、肾结石、支架狭窄或移动、尿出血等「负面结果、风险和并发症。」这种分类方法，对于查明机器人辅助手术损害的性质、原因和责任具有一定的意义。

三、安全性调查与分析

2013年，美国FDA的制造商和用户设备体验数据库(MAUDE)显示，自2000年以来，有关达文西辅助手术的死亡病例至少有85人，其中有245人受伤，另报导共发生4,600宗不良事件(adverse events，包括器械故障未造成患者损害的医疗差错)，而这些数据，与截至2013年近150万次机器人辅助手术相比，似乎相对较小。专科方面，美国2015年的一项研究表明，心脏手术方面，机器人辅助手术与非机器人相比，并发症少得多，住院时间更短，死亡人数也更少。也有研究显示，达文西辅助手术的不良事件发生率为2%~15%，与开放式手术、腹腔镜手术相比，并无差异显著(significantly different)。

然而，更多更权威的研究则显示，达文西辅助手术「并发症比非机器人高」。2016年，ISI分析了来自FDA的安全监测报告。结果表明，截至2015年官方批准上市14年来，达文西系统已经进行了175万次辅助手术，其中，有144人死亡，1,391名患者在手术中受伤，另有超过8,000件设备故障报告。另一项统计数据显示，在16,000名接受子宫切除术的妇女中，接受的患者出现的并发症，其比例并不比接受传统手术的患者低。

2017年，中国大陆301医院跟踪对比机器人辅助手术与腹腔镜手术发现，「达文西」在术后住院日、手术出血方面有优势，但在（其他）并发症发生率、死亡率、R0切除率（指肿瘤组织残余率为0）和淋巴结清扫数量方面，两者没有明显差异，而长期效果对比还有待观察。

有关达文西辅助手术并发症发生率、死亡率数据，报导的情况，为什么有时会显示相对较低？其一，手术造成的某些伤害可能需要几天才能显现出来，「病人可能不知道机器人技术和制造它的公司可能存在的问题。」在不良事件少报──Melton（梅尔顿）诉ISI(Melton v. Intuitive Surgical)一案，梅尔顿最初没有意识到她的受伤可能是由于达文西辅助手术造成的：她先接受了机器人辅助手术，切除了子宫肌瘤，接着医生们又做了一次「完全开放的手术」，在她的小肠上发现了一个穿孔。其二，「更多的病例不是被错误报导，就是根本没有被报导。」部分报告更只展示机器人的优点。

总之，包括达文西在内的机器人辅助手术，它们的临床疗效、患者安全和相应的法律问题，是一个新的领域，需要长期追踪调查。

达文西辅助手术损害因素与相关法律问题具有内在关系，故本文将两者置于一章专门讨论。

一、损害因素分析

据统计，ISI确认导致达文西辅助手术损害事故的主要因素是：设备故障占30%、设备操作／安装问题占25%、用户错误占20%、培训不足占7%、维护问题占7%、其他问题占11%。这些问题在法律上分属产品责任和（或）医疗过失（含管理过失、技术过失）。从17起美国诉讼案例来看，有6例（占35%）原告认为，应该选择开放式手术而不是机器人辅助手术，5例(29%)涉嫌医院认证过失，4例(24%)涉及培训不足，2例(12%)涉及制造问题，另有1例(6%)主张应该选择并执行机器人辅助手术，而不是开放手术。基于上述资料，可知损害因素包括操作者、厂商、装备者、患者和其他因素。深入了解这些损害因素，对于探讨本文议题十分必要。

（一）操作者因素

操作者因素主要包括：相关人员须逐渐适应机器人操作，手术台上出现意外手术动作，手术团队的站位须重新部署，以及团队沟通问题。这些问题如果处理不好，可能构成医疗过失。例如，在「肝脏受损是外科医生的责任」(Liver Damaged Blamed on Surgeon)一案：2016年11月，行胆囊切除术，达文西的一只机械手臂自行移动，损伤了患者的肝脏，导致肝脏出血，而操作医生则用造成损伤的同一台仪器烧灼伤口。制造商将这一事件归因于外科医生的错误处理。此案揭示，操作医生，没有受到足够的培训，技术不够熟练，可能是主因。「外科医生及相关医务人员在熟悉系统的前提下，须完成多方面详尽严格的培训项目，以便掌握机器人辅助手术系统的专业知识和技巧。」

达文西是一种高度复杂的医疗设备，不同的外科医生的学习曲线(the learning curve)很可能各不相同，但ISI估计，在外科医生对该系统熟练之前，普遍需要执行20至30次达文西辅助手术。其他研究人员则认为，直到一位外科医生操作并完成了150到250次机器人辅助手术后，才会获得「安慰和信心」。而实际上，ISI及其海外代理机构培训外科医生完成以下步骤，即可获得操作「达文西」资格证书：首先，参加1小时的线上培训；其次，线上观看2次机器人辅助手术程序（4小时）；第三，累积7小时的实验猪只临床手术；第四，展开或参与至少2次由精通达文西手术之外科医生的监理手术。对于培训合格的，由ISI颁发相应的主刀证书、助手证书、护士证书等。对此，美国有维权律师指出：「认为全国的每一位外科医生以一头猪的实验手术和两个被监理的手术病例，即能得到充分培训，这是不合理的。」而FDA对11名使用该设备的外科医生（操作情况）进行调查，11位医师都反应他们遇到了技术问题。

鉴于此，作为操作者训练的一部分，ISI要求那些刚刚开始使用达文西系统的外科医生，不是经历过2位由熟练医师指导处理的病例，就是操作过医院规程规定的（腹腔镜手术）数额。接下来，ISI要求外科医生「为他们的前4到6个无人指导监督的手术程序(unproctored procedures)选择简单的病例，并在病例复杂性方面缓慢推进」。本文认为，这些可作为法律上判断医生操作达文西系统是否存在过失的重要依据，也是预防达文西辅助手术损害必须遵守的培训要求。

（二）制造者因素

达文西主要包括医生操控台、床旁机械臂手术系统、3D成像系统等组成。截至2020年，美国FDA根据数据库MAUDE中的讯息，统计达文西近5年(2014-2019)的产品质量问题3,623次，按故障或失效模式(failure mode)分类，并按故障发生频率由高到低排列，可知常见故障类型及其具体发生频率（下表2）；此外，还有发生20～30次质量问题的失效模式，例如，配件丢失(Com plasty ponent Falling)、机械故障(Mechanical Problem)；发生10～19次质量问题的情况：例如，图像无显示(No Display/Image)、设备无法启动；而发生1～9次质量问题的情况，则多达74种类型。所有这些故障均有可能导致患者损伤。

理解表2，需要对常导致患者损伤的达文西设计问题有所了解。根据ISI，这种问题主要集中在三方面：1.达文西机械臂配件──单极弯曲剪刀(Monopolar Curved Scissors, MCS)和器械头罩（Instrument Tip Covers，下称「尖端覆盖」，其作用是隔离仪器的金属部件）的设计，存在电弧漏电导致人体组织器官热损伤风险。2.电脑控制系统出错导致机械臂错误的移动或者不听操作者指令。3.手术器械（配件）与机械臂连接的紧密性问题，可能导致手术刀片或者缝针脱落。患者有关达文西故障的投诉或指控，主要包括部件损坏、机械故障、图像显示和电弧漏电等质量问题造成手术损害，其中，尤以电弧漏电为要：「机器人器械的（绝缘失效）发生率和（损伤）患病率都要高得多。」制造者因素「主要源于机器人两部分的复杂问题：单极弯曲剪刀和器械头罩。」

在托德诉ISI(Todd v. Intuitive Surgical)案，托德陈述她在接受部分子宫切除术(partial hysterectomy)时遭受了体内烧伤，随后住院数周。起诉书说：「托德在机器人辅助手术时被压住，针头被塞进了她的肾脏，手术失败了，因为医生无法让麻醉发挥作用。托德的输尿管被烧伤。托德指控，烧伤是由达文西的电弧造成的。」在另一起案件中，患者遭遇漏电，本来应该通到的电流却通到了患者身上：45岁的西纳‧起诉ISI，称「达文西」在给她做手术时，电流从机器人的手臂上「跳转」到了她身上的设备中，导致她遭遇电击，造成严重的伤害，术后她出现了慢性腹痛和严重的肠道问题。这类案件，原告通常声称在给他们手术的原程序中出现了电弧，他们经历了穿孔、感染、脓肿和其他与热有关的损害，这些损害需要额外的手术来纠正。

（三）装备者因素

具体指购买或租赁了达文西的医院的管理因素。装备者因素，涉及手术室杀菌消毒、达文西系统配件管理、医疗设备软体管理漏洞、操作者资格认证等等。在原告Jennifer Silvestrini诉被告杜兰大学附属医院(TUHC)和被告ISI损害赔偿纠纷案(Jennifer Silvestrini v. TUHC & ISI)中，原告Jennifer2010年10月在TUHC接受甲状腺手术时，手术操作医生Emad Kandil告知她「机器人辅助手术远没有传统手术那么有侵略性」。于是，原告选择了全麻下机器人经腋窝甲状腺摘除术。然而，在手术过程中，机器人出现了故障──错误动作，达文西机械臂上的手术配件「插入」她的脖子，而手术人员都无法排除故障。詹妮弗的家人同意改用传统的开放式手术摘除她的甲状腺。术中Kandil博士无法一次摘除、清理她的甲状腺组织，导致她多次手术，脖子上因此有一道「严重影响美观大面积的伤疤」，需要进行大面积的整形手术才能修复。原告认为，由于两被告的行为，她遭受了身体上和精神上的痛苦：ISI制造、组装、分发、维护手术机器人，负责培训TUHC的工作人员使用手术机器人，而这种培训「完全缺乏，或者非常无能，或者不充分」；ISI与TUHC的合同约定，达文西使用中发生故障的，TUHC应迅速电话反馈公司，由公司安排人员提供快速的「故障排除」服务。

至于TUHC，原告主张，她所受伤害和损害，是由TUHC各种不可接受的行为和疏忽造成的：1.缺乏必要的知情同意；2.对机器人设备可能出现的故障的虚假陈述；3.在没有可用的达文西技术人员／代表的情况下，开始和执行机器人手术，以致无法及时确定故障的原因并进行纠正；4.缺乏或偏离达文西辅助（甲状腺摘除术）技术准则、议定书和（或）规则，而这些准则、议定书和（或）规则，本应在辅助手术程序之前和期间提供，或者在故障发生后立即提供适当的技术援助；5.TUHC对Kandil博士和其他员工缺乏相关的技术培训，或者培训不足，导致相关医护人员不能迅速确定并排除故障。本案最后三方和解结案。

关于装备者的安全因素，美国急救医学研究所(ECRI)调查指出，「与机器人辅助手术相关的医院手术室基础设施条件，例如网路安全、杀菌消毒、达文西系统配件管理等，存在准备不到位的隐患，医疗设备软体管理漏洞，使得患者及其相关数据存在安全风险。」此外，医生及相关团队在医院执行达文西辅助手术程序之前，必须经由该医院进行资格认证。这一点至关重要。ISI建议外科医生使用达文西系统应「满足基本和先进的腹腔镜检查要求」、「每家医院都应决定自己的资格认证过程。」医院有关机器人辅助手术资格认证程序是否合理，是关键因素。ECRI建议，这种资格认证应要求执行达文西辅助手术的医生完成一定数量的监理手术；需建立一组沟通合作良好的手术团队，并就手术团队如何维持使用系统能力问题加以考量。为了避免损害，FDA建议用户或者装备者操作达文西系统：避免仪器碰撞、小心安装器械头罩、在拆卸前矫正（机械臂）手腕、在使用前检查套管（插入静脉或体腔的细管）、不超过电源设置（power settings、功率设定）。

（四）患者因素

患者身体条件、健康状况、缺乏相关知识或讯息，也是可导致损害的因素。有些患者身体条件较差，比如腹腔感染严重、纤维化严重等情况，就要用传统的手术方式来解决。体重指数(BMI)大于30的患者，也不适宜接受达文西辅助手术。此外，有些疾病，例如「不受控制的」糖尿病、冠状动脉疾病、高血压和高胆固醇，会增加任何手术的风险。在前述泰勒案中，患者接受长时间达文西辅助前列腺切除术后相继出现多种并发症，4年后死于「持续并发症」，华盛顿地方法院确认手术医生在使用达文西系统时忽视了3项关键指令：1.避免对医学上肥胖的病人使用该设备进行前列腺切除术；2.对有过腹部手术史的患者，避免使用该装置进行前列腺切除术；3.在达文西机器人的操作过程中，始终以特定的方式定位病人体位。

（五）其他因素

首先是体位因素和体位损伤。达文西辅助手术易出现体位损伤并发症。在机器人辅助（腹腔）手术中，通常按特伦德堡体位(Trendelenburg position)置放病人：身体呈现30到40度的倾斜，头部更靠近地面，而双脚向上。这个位置为手术提供了骨盆和下腹的最佳暴露，能使医生获得良好的手术视野，并适应机器人影像系统和手臂。然而，这种体位会导致患者在手术过程中头部向下（滑动）移位，造成瘀伤和其他神经肌肉损伤，可增加术后与腹壁拉伸有关的疼痛，可导致切口撕裂和术后疝形成。长时间保持这个姿势，患者也可能因脸和喉肿胀而醒来，还会导致大脑肿胀和颅内压力增加。加利福尼亚州的Paul Elliott，55岁，接受了8小时前列腺摘除手术，当他从身体倾斜的状态中醒来时，他的神经受到了损伤，肩膀和手臂都没有任何感觉，左手后来没有完全恢复。眼睛损伤是另一种体位损害(Body Position Injury)。如果机器人摄影机系统接触到病人的面部，特别是眼睛，可能会在机器人辅助手术中受伤。在某些情况下，在手术过程中，摄影系统可能离脸部只有几公分远。这种体位还会增加眼内压力，并可能导致视网膜剥离或部分失明，在特伦德堡体位长时间手术后可能完全失明。此外，外科医生和手术机器人之间的通讯一般都是在公共网路上进行的，如果所在区域网路状况较差，通讯就会受到影响。网路攻击也可能对手术机器人操作产生不良影响，从而带来手术安全问题。

随着达文西系统更广泛的使用，对其损害因素的认识当然会更加深入。

二、主要法律问题

（一）美国的实践

在前述Jennifer Silvestrini v. TUHC & ISI案中，原告詹妮弗是同时将被告医院和制造商ISI推向法庭，而且透过庭外和解，两被告都各自承担了相应的责任。在前述Taylor v. Intuitive Surgical案中，原告泰勒一开始也是同时起诉手术医院、医生和ISI，随着医院和医生先后与原告达成和解，被告最后剩下ISI由法庭作出判决。而在原告埃里卡‧斯塔尔(Erika Starr)和尼克‧格里菲斯(Nick Griffith) v.被告ISI外科公司(Intuitive Surgical, Inc.)达文西手术机器人产品损害赔偿一案，「原告要求对被告作出赔偿、三倍赔偿和惩罚性赔偿的判决，以及利息、诉讼费用、律师费和法院认为适当的所有其他救济。」为此，原告依次提出了12个讼因(cause of action)，包括严格责任(Strict Liability)、过失(Negligence)、培训监理认证疏忽(Negligent Training & Proctoring & Negligent Certification)、疏忽的错误陈述(Negligent Mispresentation)、诈欺(Fraud)、欺骗性的隐瞒(Fraudulent Concealment)、违反明示担保(Breach of Express Warranty)、违反默示保证(Breach of Implied Warranty)、不当得利(Unjust Enrichment)、知情同意／未警告／警告和指示不足(Informed Consent/Failure to Warn/Inadequate Warnings And Instructions)，以及违反俄亥俄州消费者保护法(Violation of Ohio’s Consumer Protection Act)、配偶权损失(Loss of Consortium)，从不同角度论证其诉讼请求应当得到法庭支持。这些案例，多数以和解结案，ISI和（或）医疗机构或多或少承担了一定比例的赔偿责任。已结案案例，赔偿金额从9.5万美元到750万美元不等。

从产品责任理论来看，上述讼因中的过失、培训监理认证疏忽、疏忽的错误陈述、欺诈、欺骗性的隐瞒、违反明示担保、违反默示担保和知情同意／未警告／警告和指示不足，其论证的过程，从不同角度都可能不同程度地涉及医药产品「受训的中间人学说(Learned Intermediary Doctrine)」。该学说在产品责任问题上把须处方的医药产品制造商与其他类型产品的制造商区别开来，并对2个基本问题产生影响：1.谁必须接受制造商的（风险）警告；2.如何判断（风险）警告是否充分。（合法的）医药产品属于「存在不可避免的（高）风险但仍然是「完全正当的」的产品，对此，美国《侵权法重述》第二版402A条评论K就严格责任规则作了例外规定。具体到达文西辅助手术人身损害赔偿纠纷，根据「受训的中间人原则」，「制造商有义务警告与其产品相关的危险」，「（处方或手术）医生则有义务警告最终的消费者」，这一点无论法官还是律师，没有任何异议；而对于制造商是否有义务警告医院（达文西装备者），部分法官（可能）倾向于认为没有：「制造商有责任警告与其产品相关的危险，这只适用于医生」，而美国律师界则认为「ISI对医院也负有警告义务。」这个问题常成为这类案件争议的焦点。

从泰勒案庭审和裁判情况来看，在华盛顿州，一审和二审根据《华盛顿侵权改革和产品责任法》相关规定，认为「ISI只对外科医生而不是医院负有警告义务」，而终审华盛顿最高法院裁决下级法院应该告诉ISI，它有责任警告医院机器人辅助手术的危险(Washington Supreme Court: Da Vinci Robot Maker Must Warn Hospitals)。主要理由是，如果「允许受训的中间人原则在这种情况下保护制造商，创造了一种鼓励制造商不向医疗设备的实际购买者披露危险或缺陷的环境。这扭曲了该教义的目的。」在俄亥俄州，在Erika Starr和Nick Griffith v. Intuitive Surgical案，律师从上述不同讼因表达对于「受训的中间人学说」的理解，例如，「在被告ISI知道或可能已经知道使用单极电流进行手术的某些方面会造成严重伤害和／或死亡的风险后，疏忽地继续制造、营销、宣传和推广机器人手术」，又如「被告INTUITIVE有责任向原告及其医生、医院、医疗保健提供者和／或美国食品药品监督局披露达文西手术系统及其仪器的缺陷。」且在庭审中处有利状况，面对此情，ISI选择了主动与原告和解。

本文认为，达文西较之以往的医药产品，例如药品、心脏支架、心率调整器，技术上复杂得多，其产品特性必然涉及ISI与患者、医生和医院的伦理关系。基于ISI应当承担的伦理义务（详见后文），其法律上的警告义务如果仅仅及于医生，仅由医生充当「学术中介」和「风险看门人」，显然是不够的，ISI对医院也负有警告义务，而且警告的内容与给医生的警告应当有所区别。这种伦理分析结果可谓与华盛顿最高法院观点异曲同工。

（二）中国大陆情况

对比中国大陆法院的处理方法，目前均是患者状告医院达文西辅助手术损害索赔，未见一起患者同时起诉医院和ISI的案例，或者单独起诉ISI的案例。而法院也是将这类纠纷当作医疗过失损害赔偿问题进行处理的，包括委托医疗损害鉴定，鉴定围绕医疗机构、医生是否存在医疗过失展开，而赔偿以存在医疗过失为前提，法院一般将争议焦点集中在医院过失大小、原因力和事故参与度。显然，这样处理值得商榷：1.对于患者维权不利，接受达文西辅助手术的患者得不到中国大陆产品责任法的保护，使那些纯属产品责任造成的损害，不是全让医院或医生背黑锅，就是让患者自己吃哑巴亏，与ISI应当承担的伦理义务不符（详见后文）。2.忽略了多因一果造成的损害，可能让医院或医生承担了部分应该由ISI承担的产品责任。究其原因，目前，中国大陆无论代理律师、法官、还是司法鉴定人，普遍缺乏前述关于达文西辅助手术损害因素的全面知识，对于这种「新」类型人身损害的发生机制与原理认识不清。

那么，在中国大陆民法框架下，达文西辅助手术损害赔偿究竟应当如何处理？查阅《中华人民共和国民法典》（下称「民法典」）相关条文，其第1223条规定：「因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。」该条「是医疗产品责任的请求权基础，仅适用于『产品—服务结合体』致患者损害的情形，医疗机构系以服务提供人身份承担严格责任」，该条「是出于法政策的考虑，而不是法解释学的成果。」由此可知，中国大陆民法这一规定，于患者维权较为有利。此外，《民法典》侵权责任篇还专章规定了产品责任（第1202～1207条）和医疗损害责任（第1218～1228条）。对于达文西辅助手术损害赔偿案件，（应当）在排除产品责任的前提下，才可以直接考虑适用医疗损害责任。而对于因产品责任问题造成的损伤，中国大陆法院应当适用《民法典》第1223条和第1202～1207条裁判达文西辅助手术损害赔偿案件。对此，患者代理人应当证明涉案达文西机器人及其配件在生产经营和售后服务各环节存在「缺陷」，并且是这些「缺陷」造成了手术损害。证明过程可参照前述Erika Starr和Nick Griffith v. ISI案。

然而，从国内外已有案例来看，如果将《民法典》第1223条适用于处理国内患者因接受达文西辅助手术致伤的损害赔偿案件，似乎也存在一些问题：其一，患者向医疗机构请求赔偿，目前法院并没有适用严格责任，而是适用了医疗过失责任由有过失的医院完全地承担赔偿责任，导致医院赔偿后无法向可能存在产品责任问题的ISI追偿。显然，这可能是一个大问题、一个法律漏洞。对此，最好的解决方案可能是，装备、操作达文西系统的机构和人员，应当全面熟悉该产品及其配件的产品安全质量知识，收集相关证据，明确达文西系统辅助手术损害的各种具体因素，在掌握客观证据的基础上，要求法庭适用严格责任，为日后向ISI追偿作准备。其二，目前中国大陆医院对于这个问题普遍不够重视，不排除医院承担（部分）过失责任的实际赔偿额很有限──现有案例的赔偿金额从5,900元至数十万元不等，未见超过百万元的，绝大多数在数万元到40万元人民币之间，故有关医院缺乏跟ISI「较真」的动力。这似乎说明，合理的人身损害赔偿制度，不仅有利于「尊重和保障人权」，对于提高产品质量，实现「高质量发展」也是必须的。其三，对于涉产品责任＋医疗过失责任的混合责任案件的处理，本条并不适用，而目前中国大陆法院尚未处理过如前述Jennifer Silvestrini v. TUHC & ISI案那样的案件，经验有限。

（三）对台湾的价值

上述这些问题在台湾是否或多或少地存在，值得讨论；而美国案例对于台湾的借鉴价值，亦值得关注。理由是，台湾民法同样区分过失责任和产品责任，而达文西辅助手术损害赔偿和司法处理问题，于台湾同样较为新颖。台湾民法第191条之1规定：「商品制造人因其商品之通常使用或消费所致他人之损害，负赔偿责任。但其对于……防止损害之发生，已尽相当之注意者，不在此限。」「商品之生产、制造或加工、设计，与其说明书或广告内容不符者，视为有欠缺。商品输入业者，应与商品制造人负同一之责任。」第191条之3规定专家过失责任或其他过失责任。第193条至第195条则分别规定「不法侵害他人身体、健康」损害赔偿，不法侵害「致死」损害赔偿，侵害各种「人格法益而情节重大」所致精神损害赔偿。从这些条文来看，对于同时涉及产品责任和医疗过失责任的达文西辅助手术损害赔偿，台湾司法领域是如何处理的，以及怎样才算最佳实践，明显有讨论空间。从实际需要来看，「截至2017年，台湾共执行2万7,878例达文西机器人辅助手术，主要服务科别包括泌尿科、妇产科、一般外科、大肠直肠外科等」，一定比例的辅助手术损害难以完全避免。因此，无论如何，本文各章，对于台湾司法领域和卫生保健领域或许也有参考价值。

推而广之，本文可能有助于两岸四地和华文世界准确掌握达文西机器人辅助手术的损害因素和利益相关人的伦理关系，为合理处理同类案件纠纷提供借鉴。

为了更好地预防和处理达文西辅助手术损害，还应当深入剖析达文西系统临床应用中的伦理问题。对此，有学者「提出适宜、知情同意、不伤害、追求卓越四项伦理原则。」或提出「社会公平」、「责任认定及隐私泄露等伦理风险。」本文认为，探讨「达文西」临床应用中的伦理问题，宜从机器人辅助手术各方当事人之间的相互关系入手，明确利益相关人的道德权利和义务，这为科学预防和合理处理达文西辅助手术损害所必须。

一、达文西辅助手术的伦理关系

（一）厂商与患者的关系

ISI在其公司章程和招股说明书等法律文件上，均将自己描述为「机器人辅助、微创手术的全球领导者」，其使命是「将微创手术的好处扩展到那些能够并且应该从中受益的患者。」本文认为，这是患者与ISI存在潜在的产品责任关系的伦理基础、出发点。基于ISI的宣传，患者有权期待达文西是全球同类产品质量最上层者：1.达文西系统不存在不合理的产品设计缺陷、生产缺陷和警示缺陷；2. ISI能够提供确保达文西被合理使用所必须的售后服务；3.对于每一起达文西辅助手术损伤，都应当查明是否产品缺陷所致，而不应当仅仅考虑医生的操作问题和医院的技术管理问题。此外，中国大陆达文西辅助手术费用昂贵，「降低使用成本」以解决「社会公平」问题，是一项不可忽略的伦理原则。

（二）厂商与医生的关系

ISI的上述角色定位和使命，也决定了它与机器人操作者之间伦理权利义务关系。本文认为，这集中体现为应当有严格的培训和操作许可：1.为患者安全，厂商在许可医生操作之前，应当对其进行充分培训，而不仅仅是「以一头猪的实验手术和两个被监理的手术病例」完成培训，以此作为发放医师操作许可更不可接受。2.培训应当明确地告知医生，机器人辅助手术应结合腹腔镜下的生理、入路(access)和微创手术并发症的处理等知识进行，理解机器人辅助手术对于患者生理改变的过程和可能的有害影响，例如，长时间按特伦德堡体位置放病人的危害，这对于患者安全很重要。3.作为「受训的中间人」，医生在厂商与患者之间充当「看门人的角色」，以保障产品的安全隐患不伤害患者。因此，培训应当包括操作中遇到达文西系统故障的处理方法，包括在什么情况下应当紧急报告ISI或者其代理人。明确这些伦理规则，对于争取好的结果最大化、防止可预防的并发症损害十分关键。

（三）厂商与医院的关系

厂商应当把手术机器人及其临床应用的风险说明、危险警告和指导医院的认证工作作为自己的伦理守则。从ISI载于公司章程和招股说明书的使命出发，ISI应当警告用户的相关安全影响因素。ISI对医院应用达文西的独立决定有影响：「三名ISI雇员在指导委员会中，负责设计医院的授权认证要求」，这「可能会影响医生使用达文西系统的质量从而影响病人。」因此，ISI在指导医院作出相关的独立决定方面，应当履行详细的风险说明义务、及时的危险警告义务和尽职的医院认证工作指导义务，交代或传授危险控制方法，发现或者出现手术损伤，及时分析、查明原因，以此预防机器人辅助手术相关的患者安全事件。此外，医院初步开展机器人辅助手术时，厂商代表可以在场，以确保设备的功能，但他们没有经过临床培训或认证，无权影响临床或外科手术决策。「手术机器人的生产厂商应定期帮助医院维护、升级机器人辅助系统，降低手术机器人技术故障的风险。」

（四）患者与医院的关系

集中体现为生命健康上的信（任）托（付）关系。但是，具体内容与「医生──患者」关系不同。患者对于医院的信赖，是对医院良好的医疗服务质量管理等方面的合理信赖。正是这种信赖，患者是「去医院」「看医生」（看病）。为了「看好病」，患者把「主要信赖」放在医生身上的同时，也信赖医院优良的管理和服务。如果医院背离了这种合理信赖，不仅伦理上可谴责，法律上可能要负管理过失责任。事实上，正是因为存在这种「医院──患者」伦理关系的基础，美国法庭在Larson v. Wasemiller (2007)一案中，明确了医院对于医生上岗操作资格认证的管理过失责任。具体在达文西辅助手术方面，除了医生及其团队的操作资格认证、操作授权和安排手术监理外，医院还应当制定相应的技术规范，确保「出于安全原因需要时，鼓励从机器人辅助到腹腔镜或开放式手术的转变」，并为此提供相应的条件和服务。

（五）患者与医师的关系

虽然同样是生命健康上的信（任）托（付）关系，但是，具体内容与「医院──患者」关系不一样，其核心内容是「知情同意」，让患方在真实、充分知情的情况下决定是否接受医生提出的医疗措施。在达文西辅助手术中，基于充分披露的伦理原则，患者有权知情的范围，还应当包括：1.前述的四类并发症，尤其是第三和第四类并发症。2.如果是监理性的手术，应当让患者意识到将要进行的手术的指导关系。3.达文西的各种安全风险，包括厂商「随『产品』提供的警告和产品售后为『通知产品用户』而发出的警告」，「医生均有义务警告最终的消费者」。此外，操作医生对于病例的选择，应当与其实施达文西辅助手术的技能水准相适应，考虑手术的复杂程度、病人的身体条件和营养状况，检查是否存在营养不良，充分考虑患者身体的耐受力。为此，须总结达文西辅助手术的绝对禁忌症和相对禁忌症。

（六）装备者与操作者的关系

集中体现为医院对机器人辅助手术医生及其团队的认证、授权操作、管理和服务关系。为了确保患者安全，解决ISI培训阶段资格许可条件可能掌握不严的问题，伦理研究建议医院应当将监理手术拓展到2～10例，并且要解决谁来担任学监（手术指导责任）、如何监督、是否建立考评制度、以何标准判断是否通过这种学徒式手术之类的问题：1.新技术应用应通过医院医学伦理委员会审核。2.医院应当制定机器人辅助手术认证和授权操作的管理办法和技术规程，成立认证委员会，「强化对医务人员技术和伦理考核。」3.医院认证的过程应当与拟开展的达文西辅助手术的复杂程度相匹配，避免错配。每开展一种新类型的达文西辅助手术，都应当经过医院组织的认证。4.手术室应当满足从机器人辅助手术转换为腹腔镜手术或者开放式手术的必备条件。为此，「手术机器人的操作过程，透过电子监测技术全程记录下来，可结合数据分析和视频分析来厘定责任主体。」

二、分析讨论

上述六对伦理关系显示，达文西辅助手术伦理关系，既不同于通常的医患伦理关系，也不同于通常的医药产品伦理关系，当然，也不同于一些文章误以为的诊疗人工智能产品产生的伦理关系，而是容括了医患伦理和医药产品伦理两种伦理关系，且包含了达文西系统技术特征所固有的伦理要求，这样一种达文西（机器人）辅助手术的新型伦理关系。其如下特征：

（一）强调ISI的伦理义务

「辅助手术」的辅助者，表面上是达文西（机器人），实际上却是其制造者ISI。机器人，即使是全智能，也只能是伦理关系的客体而非主体；而ISI在这种伦理关系中的权利义务，归根结底，产生于其生产经营行为对外界（可能）的影响，尤其是那些独特影响。例如，达文西是一个涉及人的生命健康安全的复杂系统，故ISI对合法使用者有及时的指导义务，在手术过程中如果发生故障，伦理上必然要求ISI能够及时提供技术指导以排除故障，以确保达文西被安全使用；又如，这种辅助手术有一些固有的弱点──缺乏外科医生手的触感，难以删除黏连的病变组织，这就要求相关的产品使用手册对达文西的优缺点有详尽的说明。因此，ISI分别与患者、医生和医院的伦理关系，是ISI承担相应法律责任的伦理基础。

（二）重视患者的道德权利

患者是机器人辅助手术安全风险的承担者，还可能是昂贵手术费用的支付者，故与ISI、操作医生和医院同样存在广泛的伦理关系，享有相应的道德权利，以捍卫其因承受较高安全风险和一定财务负担而享有的伦理权利，尤其是真实的知情和在此基础上的同意。真实的知情，应当包括但不限于辅助手术的优劣、禁忌症、并发症风险、其他损伤风险和对费用的要求。这些伦理权利为保障手术安全和患者经济利益所必须，并且在出现手术损伤的情况下，有权分别向伦理关系人陈述主张权利的正当性理由。

（三）管理和服务「外来专家」

在装备者与操作者的伦理关系中，特别要注意的是，操作医生如果是外来的合作专家，与装备者不存在人事管理关系，在这种情况下，装备者仍然要对机器人辅助手术医生及其团队，进行操作资格认证、授权操作，并提供相应的管理和服务，尤其要求在操作前做好「录入身份资讯。」

达文西系统临床应用的上述伦理关系分析框架，可能具有广泛的适用性，对于预防和处理各类手术机器人导致的患者安全事件，尤其是人身损害赔偿纠纷，十分必要。

以上所述，对中国大陆预防机器人辅助手术损伤，处理相关赔偿纠纷具有启示和借鉴价值。以下结合中国大陆同类案例及其处理情况进行讨论。

一、问题、启示与借鉴

（一）注意有严格的适应症

并非所有患者都适合达文西辅助手术。「机器人手术可能不会像同类开放手术那样删除尽可能多的癌变组织」推而广之，达文西辅助手术适宜于身体需要手术的部位，其组织结构关系清晰的患者；对胸腔或者腹腔组织因慢性病或者既往手术发生（大量）浸润性病变或（严重）粘连的患者，并不适宜做这类手术。中国大陆医院、医生和司法技术鉴定人，对于达文西辅助手术的这一局限性，似乎缺乏必要了解。例如，某患者术前被诊断「浸润性高级别泌尿上皮癌。」被告某医院给予「达文西机器人辅助腹腔镜下根治性膀胱切除术＋……，术后腹腔内引流不畅，出现腹腔积液，导致广泛性腹腔感染，肠管弥漫性炎症」，从而发生损害赔偿纠纷。本案患者「术后腹腔内引流不畅」，本文认为，不排除被告医院对这种浸润性癌变患者，不适当地采用达文西辅助手术，以致难以清理干净病变组织所致，而鉴定意见并没有深究术后腹腔内何故「引流不畅」。在常某某诉湖南某医院机器人胰十二指肠切除术后死亡案，患者因「十二指肠乳头肿瘤、肝硬化」，被告医院行达文西「机器人胰十二指肠切除术」，3日后突然呕血、大出血，急行「剖腹探查、胃肠、胰肠吻合口探查、胰肠吻合口止血」，术后患者「一直处于昏迷状态」，数日后死亡。鉴定意见认为：「患者存在肝硬化，高血压等病史，手术风险及术后出现并发症的可能性相对较高，病历中未见对此进行针对性的分析讨论，医方未尽到充分的风险预见义务」，显示手术医生对于这种身体条件的患者行达文西辅助手术的安全风险认识不足。

（二）损伤表现迟发但后果严重

中国大陆医院引入达文西技术时间普遍不长，操作者技术成熟度不够，加上此类手术固有的缺点，术中患者正常组织器官可能容易受到轻微损伤，以致不容易被发现。所有这些因素叠加，可能导致严重后果。因此，术中要求操作者保持警觉，一旦发现有轻微损伤，需要及时纠正，并立即报告机器人制造商或其代理人，进一步查明原因，分清责任，以改进技术。在患者家属状告青岛某医院人身损害赔偿案，患者被确诊「胃癌，达文西手术大出血死亡。」鉴定意见认为「医院未能及时发现患者腹内出血、出血后未及时输血、未及时组织手术，使患者很大程度上丧失了生存的机会。」在另一起损害赔偿纠纷中，患者因「胰头颈部实性假乳头状瘤」，接受「机器人胰十二指肠切除术」，12天后出院，出院同日因「胰腺术后12天，腹腔出血2小时」再次至该医院就诊，初步诊断为「腹腔出血，胰腺肿瘤术后」。后患者手术部位反复多次出血，经抢救无死亡，死亡诊断为「消化道出血，腹腔出血，腹腔感染，胰瘘、胰十二指肠切除术后。」而重庆某医院的一起达文西辅助手术损害赔偿纠纷，患者「胰肠吻合口上缘有约1公分轻度撕裂、周围组织部分坏死，可见皂化斑，检查全腹，发现左膈下、胃前壁及脾脏周围、结肠间隙积液感染灶，大量脓苔」，同样显示手术损伤表现迟发但后果严重。

（三）警惕原因不明的损害

如前所述，达文西技术临床应用不过20余年时间，少数临床现象暂时还难以判断原因，需要制造商和医院、手术团队、护理团队协作查明原因。对于原因不明的纠纷，司法处理上不宜匆忙作结论。上海某患者「在全身麻醉下行达文西机器人辅助左肾上腺巨大肿瘤切除术＋肠黏连松解术，术后入住重症监护室，手术次日患者突发躁动，拉扯医疗器械，脱光衣物，挣脱控制，袭击医护人员并进行自残，随后爬窗跳楼身亡。」患者亲属状告医院索赔。法院认为患者这「一系列行为发生在短短五分钟时间内，而此前患者并无任何征兆，亦无精神或智力方面的缺陷，故被告对此无法合理预期」，判决医院无责任，驳回起诉。显然，本案的处理，患者何故会发生这一连串暴力行为？与接受的达文西辅助手术是否有关？与该套达文西的质量性能有何关系？对这些问题，法院明显有所忽略。从前述ISI的文献来看，需要排除达文西漏电与电弧作用所致，或者查明患者「体内的金属微粒」是否「有所增加」。因此，对于本案的正确处理，本文认为，医院应当将患者术后次日「突发躁动」的全部情况，及时反馈ISI的中国大陆（上海）代理商，共同查明原因。在诉讼环节，法院应当依据《民事诉讼法》相关规定，或者裁定驳回原告起诉，并告知其追加ISI及其中国大陆代理商为被告另行起诉；或者要求被告医院承担患者「突发躁动」与新技术无关的举证责任（前提是原告提供达文西辅助手术可能存在安全性问题的初步证据），以便查明患者术后状况是否手术器械轻微「漏电」或者手术过程中体位问题对患者大脑的影响所致，而不宜直接判决驳回起诉。但法院匆匆忙忙作结论，可能让患者承担了不该由其承担的责任，更加重要的是，可能给装备的达文西继续留下安全隐患。

（四）重视达文西产品责任

当前，处理该类手术损害赔偿纠纷，不仅中国大陆法院普遍存在忽略产品责任问题，民间调解，同样如此。据广东和谐医患纠纷调解委员会案例内部报告，2018年广州曾发生一例达文西机械臂上的缝针（配件）脱落，造成患者腹腔组织轻微伤案例，经调解由医院赔偿患者5,900元人民币结案。从产品责任的角度来看，缝针脱落致伤属于ISI归类的「手术器械（配件）与机械臂连接的紧密性问题」，应当由制造商承担产品责任。因此，本案正确的处理方法，医院应当及时反馈给ISI代理人，由其承担赔偿责任，并查明本次缝针脱落的原因，纠正技术或产品质量问题。至于前述青岛某医院手术后患者「腹内出血」，司法鉴定和法院更应进一步查明是医生操作不当所致，还是器械质量问题，或者兼而有之。这不仅涉及责任划分，对于改进达文西技术，或者有针对性地提高医生的操作水准，保障患者安全，同样必要。遗憾的是，该案鉴定意见和结论，没有深入调查，显示对于达文西辅助手术损害的原因及鉴定要求，缺乏必要的认识；而法院对此亦缺乏认识。之所以如此，可能与技术由ISI垄断，国内市场上缺乏相关专家证人相关；而相关学术研究也不深入，没有意识到这类损伤的复杂性：部分属于产品责任（包括设计问题、制造问题、风险警告、培训不足等等方面），部分属于医疗过失责任（包括管理过失──医院认证过失、技术监理过失，技术过失──手术适应症把握、操作失误），还有部分可能属于混合责任。从诉讼程序来看，没有将ISI和医院列为共同被告，以便它们在法庭上辩论清楚、分清责任。从伦理关系来看，对达文西辅助手术所涉前述六对伦理关系缺乏深刻认知，尚未建立起科学合理可行的机器人辅助手术伦理规则，可能也是重要原因。这些问题，亦反映在《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》之中。

总之，就手术安全质量问题，中国大陆医院和医生目前似乎普遍缺乏与ISI及其代理商保持及时沟通、寻求安全帮助的实践，使这项新技术的中国大陆用户和消费者，其正当权益得不到合理保护。

二、几点建议

针对发现的以上问题，就吾国如何预防达文西辅助手术损害，合理处理相关纠纷，提出如下建议：

(一)中国大陆民法（学）界，宜深入讨论《民法典》第1223条的立法问题，宜全面总结机器人辅助手术损害案件司法处理存在的（主要）问题，从诉讼当事人、司法程序、举证责任、机器人辅助手术损害特点、产品责任、医疗技术过失责任、医疗管理过失责任等方面，确保案件得到正确处理。

(二)中国大陆司法鉴定学会宜考虑制定中国大陆「机器人辅助手术人身损害纠纷鉴定技术指南」，技术指南应当包括对手术机器人产品责任的分析。

(三)国家医政部门会同药政机构总结、完善《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》。医疗卫生行业应成立机器人辅助手术伦理委员会，针对手术机器人「进行伦理监管，全面评估手术机器人的安全风险和伦理风险。」

(四)医院手术纪录，除了应当记载医生的手术操作，还应当记录达文西或者其他手术机器人在运作过程中的表现，例如，设备操作是否与预期不同，是否出现错误动作或其他问题。

(五)中国大陆外科学会机器人辅助手术专业委员会宜考虑制定中国大陆「机器人辅助手术技术规程」和「机器人辅助手术伦理指南」，将前述六种伦理关系之规范要点概括进去。

(六)ISI在大中华区的培训机构宜考虑增加达文西辅助手术损害预防和司法处理的培训，以辅助解决市场上缺乏相关专家证人的问题。

(七)全面加强所涉各方的培训工作。

文字整理｜汪跃