该试验纳入患有动脉粥样硬化性心血管疾病或心力衰竭的 CKD 患者,且合并 2 型糖尿病和/或高血压。所有受试者均接受稳定的最大耐受性肾素-血管紧张素系统(RAAS)抑制剂(联用或不联用 SGLT2i)治疗。
将受试者以 3∶1 的比例随机分组,分别接受为期 8 周的每日 1 次 runcaciguat(每周滴定 30 ~ 120 mg,如耐受)或安慰剂治疗。主要疗效终点是尿白蛋白肌酐比值(UACR)(随机分组后第 22、29 和 57 天与基线相比的平均值)。研究中 243 例随机患者中,229 例纳入全分析集 ( FAS ),170 例纳入符合方案集 ( PPS ):
PPS 结果显示,与安慰剂组相比,未服用 SGLT2i 的 CKD 患者服用 runcaciguat 后 UACR 下降了 45.2%(P < 0.001),服用 SGLT2i 的 CKD 患者服用 SGLT2i 后 UACR 下降了 48.1%(P = 0.02)。
FAS 结果显示,与安慰剂组相比,未服用和服用 SGLT2i 的 CKD 患者服用 runcaciguat 后 UACR 分别下降了 46.9%(P < 0.001)和 44.8%(P = 0.01)。是否服用 SGLT2i 对结果无明显影响。
在非糖尿病 CKD 患者中,runcaciguat 组的 UACR 较基线有所下降,但差异无统计学意义(P = 0.10)。runcaciguat 组 7% 的患者和安慰剂组 8% 的患者报告了治疗中发生的严重不良事件。