致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
不听话的孩子，更有出息。
然而，这是针对个人而言。
作为企业，作为规模化作业的团队，必须要有分工协作，具体岗位职责、分工，书面指引，手册，SOP，以沟通不同背景、区域、管线、岗位的各方，在一个规模庞大的企业尤其如此-小公司不需要站在办公室喊一嗓子就解决了所以这些小公司出来的人很难大公司做事情始终有种小家子气。
实际上，许多公司的QA业务不精，既不能做SOP也不能懂审SOP却要时刻抢着监工角色，最后被老板打入冷宫，只能做做现场Audit实际上SDV的简单事情，对QMS完全不懂。
企业提升作业水平，期望的是熟练降低出错、提升响应速度以快速完成，所以流程和人的作用在任何巨头药企之外的企业都是始终在吵闹的。因为这些企业并没有很规范的管理层，因为企业主也不会允许他们做这些事情，他们始终处于被老板期望任何事情在直接出成绩上，这些东西他们会认为无用功-这荒谬景象实在已经成为常态。
我们帮助头部企业数十家订制SOP，这种工作可以大大减少有前景企业的无谓时间浪费-他们耗费太多effort在撰写并不擅长的SOP体系和相关文档，降低产出，机会成本高企-他们完全可以将时间精力用在更具备自身优势的空间，发挥更大价值，哪个临床试验项目不是III期两个亿起步呢？
你让核心管理团队，花费几个月写SOP体系和相关文档？这个，实在目瞪口呆，是时间找我们做这些，也可以让QA总监和运营总监加入会籍，学会如何基于R&D模型搭建SOP体系和相关文档了。
在试验计划中，我们需要描绘出药物注册分类、疾病群体所应遵循的法律法规，以及适用的SOP。
一个试验，往往涉及若干供应商，正规申办方会遵循外包的本质-让外部资源实施本该由内部团队执行的活动，输出标准一致的输出。
但在中国绝大部分内资企业中，是没有这种管理常识的，SOP都没有，各种“SOP”五花八门，这给QA、临床运营管理、试验管理带来很多挑战，造成工作上的杂乱无章，容易出错，浪费很多时间精力。
最重要的是，SOP版本随意修订，无法得到有效控制。
一个部门得到尊重甚至重视的前提是，他正视现实，基于现状去做事，而不是要求企业硬生生套用一种“标准”。
即便恒瑞，在选择供应商EDC和CTMS时，也是各种一次性合作，并没有标准三家Vendor选择，这就是企业现实挑战，我们需要去面对，去解决问题。
这种情况下如何解决呢？
答案是，在我们的Trial Plan、Clinical Project Plan、Project Management Plan中，确保让双方MA、DM、PV、CPM、QA等TAG成员在规划组织实施临床试验的过程中，意识到我们试验所应遵循的法律法规、SOP、指南等。
许多公司的QA和总监并不知道如何正确的撰写SOP，甚至连格式、目录都不懂，却不肯正视。
我们就以这个案例来说，假如恒瑞（这是中国最好的研发巨头，它是第二的话，没人敢说自己是第一吧？）面临这种不确定供应商，也就不确定数据质疑流程、品牌时，你的界面截图、运作流程，都是无法拟定的。这就是恒瑞的一些项目经理、总监和我说，SOP没什么用。
因为，他们的SOP很简单，都是空洞的，没有现实可行的一步步遵循，他们QA不知道如何解决这个问题。
比如数据质疑的流程，对不同的Vendor来说，软件工具不同，流程和步骤也就不同。他们QA和总监不懂如何写这种SOP、如何让PM在工作中应用SOP，所以SOP写的就空洞乏味，大家都知道SOP没用。
真正该怎么做呢？
以我们为客户设计的SOP为例，在数据质疑SOP上，嵌入具体的方案名称
根据国外的最优认知和最佳实践，我们反复研究后，认为下述SOP处理这个需求最合适：
一 Purpose
The purpose of this standard operating procedure (SOP) is to ensure that data recorded on the insert trial titleelectronic Case Report Forms (eCRFs) are regularly ……
也就是说，通过描述目的，写明甲乙双方的某个试验，用这个版本的SOP。
二 Scope
This SOP describes the process for generating and resolving insert trial titledata queries on insert data capture system e.g. MACRO d……
然后，通过描述范围，约定双方同意，在具体的XX试验中，基于XX数据库EDC系统创建和……
三 双方职责分工
Trial staff are responsible for ensuring the necessary data are complete and accurate on the electronic case record form (eCRF). Trial staff are also responsible for amending any d……
六 标准操作规程（SOP）
6.1 创建数据质疑
6.1.1 Data queries can be:
o Generated automatically byinsert data capture system e.g. MACRO (these are either missing or irregularity data queries); or
o Raised by Data Entry staff during data entry of eCRFs/CRFs or by a Monitor, Data Reviewer or Data Manager whilst reviewing eCRFs e.g. during so……
6.1.2 To raise a manual irregularity d……
Add bullet pointed steps on how to raise manual queries along with screenshots.
6.2 Resolution of data queries
6.2.1 A staff member (with insert data capture system e.g. MACROdata entry role) will need to resolve each query by completing one of the following:
略。
我们向客户解释，如何正确编制SOP，并基于国外做的很好的组织，他们的这种做法。但不可以直接抄袭，而是我们公司采用什么软件、系统，我们的服务对象、商业模式、商业流程、工作外包情况，进行一个系统梳理，降低出错率，提升员工作业水平，培训后能够快速上岗。
行业内不少精英，能力很强，他们也知道这种做法不对，SOP虚无缥缈，无法应用。但因为大家都在用错误的做法，大家也就一直错下去。
QA审核SOP并确保SOP顺应职责分工、软件工具流程，这是四大职能之一。判断临床运营团队如何正确的应用，如何在系统中使用，并巧妙对应到项目中，写成真正灵活（不是国内理解的“灵活”）的SOP，让合作双方顺畅工作，这是极好的做法。
是时间来纠正行业GCP理论和实践完全无关的现状了，尤其是外企的很多SOP，在中国环境是否真正得到实施，每个外企人都很清楚。
QA会员请登录网站查看：【QA模块||系列三十三】临床QA如何审查运营团队是否正确编撰SOP？试验计划数据管理过程实例！
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