致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
中介行业，永远是有价值的，透明化、数据化加剧了行业竞争激烈程度，但链家仍然是盈利能力最强的。
在临床CRO领域，全球数万家企业都能存活，而且其中有400家全球知名企业，都营收规模相当可观，这说明随着时代不断发展、监管压力不断攀升、技术不断进步、法规趋于日益严格的时代背景下，临床CRO都能实现卓越的自我革新、进化能力。
当某企业A的理解是：QA就是外部稽查，就是去现场做SDV，所以她观察了合作伙伴的稽查，转而从伙伴处挖人，形成了高达四十个HC的QA/QC，在外聘CFDI现场核查管的“咨询”下，开展这些业务。
她的这种思维，和对外包、CDMO如出一辙：药物生产代工30%利润，太高了，我们自建，可以拿到这个利润；请CRO就是CRA监查，但他们收费一次就收一次的钱，我自己招聘想去几次就去几次。
这些目瞪口呆的逻辑，是业内常态，临床试验数量极多、质量不够、实施效率低下、人海SDV战术，对试验的组织、规划、监管实施等，做的还是太远，对运营管理的鄙夷嚣张态度，一直都是业内常态。
在CXO裁员和药企砍预算的背景下，折射出行业100%的供应泛滥，人力资源薪水过度溢价的现状，尤其市值三千亿的头部“biotech”企业为代表的亏损企业，给自己管理层开数亿薪资，一个人头几千万，这种行为是很可耻的，应当予以减薪，砍掉90%薪资都还是太多了。
贪婪成性，拥有数十亿身价，还是给自己开天价薪水，这种贪婪的吃香太难看了，哪里有投资者买单呢？这种人蔑视行业，不合理的分配利益，当然很难谈得上效率了。
TOP20外企，都是采用外企的，他们的管理水平自然是值得学习的。
所以ESP监管，是企业必须要面对的，基于Process的外包还是基于Project的外包；具体的选择标准，具体的监管策略，如何确保绩效、客户关系管理和核心竞争力的保持。
申办方不能觉得“对CRO依赖”是不好的，这个世界上没有企业不依附于其它企业而独立存在，苹果全部委托供应商做照样干的很好，而某手机巨头却被芯片打的奄奄一息，接下来英伟达将在未来大放异彩，不仅仅踏入万亿俱乐部名列全球第七而是未来可能接棒全球最高市值企业。
百济神州全部甩掉外包的策略是严重错误的，君实和康方生物对CRO的理解就是“自己的 CRA可以多去几趟site”，这样都可以说是两个极端偏激的案例，太绝对了，不过这种孤傲的本质是完全是看不到别人的价值，给与否定。
NIH的方案，已经公开可用十几年了，但有些企业的方案抄袭的那个错误百出，这令人百思不得其解？其实很容易理解，你打开方案看看就知道，背后的研究设计和试验管理，许多企业压根做不到。
在这个快速推进的世界，许多企业竟然还在花钱雇佣几个外企CRO出身的CRA，然后抄抄方案做个CRF，就催着CRA入组和随访填表，简直天方夜谭、瞠目结舌。
这些企业主别说SDTM，就是SOC他都会首席科学家的蔑视嘲讽态度和你说“你说什么？我听不懂”。
接下来，裁掉扯皮推诿不干活只催促别人对管理毫无贡献的一对VP高级副总裁是铁定事实，对业务一窍不通夸夸其他催进度是毫无意义的，进度是管理出来的、实施出来的、规划出来的，不是催促出来的。
上周给一家上市外企做现场服务，务实能干的临床负责人给我们留下深刻印象，他们对临床快速交付能力的看重、舍得投入在研发上的气魄、对高素质团队的绩效要求、岗位胜任力的管理导向，注定这家企业的作风优良、能打胜仗。
临床试验走到今天这个运营管理维度，想想就哈哈大笑：派遣受过专业训练的顶级CRA，去现场人工肉眼识别SDV，然后捧着AIGC工具、大数据、人工智能，做“中枢监管”，滑稽到令人捧腹大笑。
如你所知，这些过时守旧僵硬错误的“临床运营”将被时代抛诸于脑后。
处于聚焦专业领域、提升效率、降低成本、转移风险等因素考虑，任何药企都在外包业务。例如研究设计、药物包装运输、监查、稽查、文档编制等：
制药企业需对外包供应商建立管理政策、选择标准、监管策略，阳思明语提供这方面配套服务。围绕政策，建立相关SOP、制定附件表格、模板、外包服务合同等全系列考虑：
POL-80003 供应商筛选和管理政策
WI-92903 筛选和监管CRO
FORM-93902 CRO监管计划
例如，项目整体外包？工作外包？嵌入型服务外包？
一 POL-80003 供应商筛选和管理政策
目的
初步建立规范的采购管理工作，管理到位，摸索适合公司环境和发展阶段的管理政策并不断吸收行业公认科学有效的理念认知和实践工具，建立CRO合作管理体系和管理模式，明确合同职责分工并签署合同时书面约定具体项目可交付成果，指引供应商具备完整理解申办方期望确保过程遵循申办方要求，能为双方签署的MSA负责，逐步建立合格供应商目录，分派工作订单的业务模式。
供应商定义
临床试验开展规划和执行阶段，项目经理（Project Manager，PM）会同采购部门、临床试验管理层对成功完成试验所需的资源进行需求分析，并得到管理层确认后，经过内部执行和外部采购双向评估后公司决策为应外部采……略。
供应商一词，在公司不同的内部文件中，可能会有不同的叫法：供应商（Vendor），代理商，外部服务提供商（External Service Provider）。包括但不限于：药品包装和运输服务；实验室检测服务；临床……略。
可提供的服务通常包括方案书写、监查、伦理递送、安全性监测和报告及递送、科室启动会、研究者会、研究中心药物管理、样本服务、数据管理和统计分析服务、临床XX、XX等服务；XX服务；临床试验管理系统（CTMS）供应、XX）、国际主流电子病例报告表Inform/Medidata、XX管理（XXM）、人机交互系统（IRVS）/网页交互系统（IWRS）、XX、会务管理、同声传译等。
其它相关术语，采用ICH规范和临床试验相关国际通用技术标准认可的定义。
供应商采购管理
CRO委托所涉及的采购管理是目前我公司临床试验项目管理活动所涉及的重要管理工作，尤其是国外项目合作完全依赖于外部供应商，因此其合同表现对公司至关重要。项目采购管理包括服务合同签署、合同管理和变更控制管理（拥有合同变更的权限和主权）三个主要过程。严格供应商和合同服务过程管理，编制合同或订购单应由……略
该POLICY共6页，每个药厂情况不同需要有大刀阔斧的具体流程设计。
2 WI-92903 筛选和监管CRO
3 FORM-93902 CRO监管计划（基础款共53页）
我们为药厂提供监管CRO的策略、合同等直接服务，帮助药厂迅速建立流程，甚至可以直接负责具体项目的外包策略、项目管理计划和日常管理等服务，您可以电脑登录www.ctbmi.com，联系我们：
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欢迎加入下述各模块，输入“CRO”“CRA”“QA”“MA”“CPM”
“COD”“ESP”“CRC”可了解具体模块的收费和内容，以及DM模块等。
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