致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。

一位同行昨天问，有没有医学管理总监模块内容，我看了一下，关注一年多了，问这个问题，实在没什么回复的必要。

医学事务，指的是医学方面、事务，不是人员管理。你要去系统融合疾病领域知识、寻求最佳适应症策略、选择临床价值最高、回报率好、样本量需求最低、对照组选择策略最cost saving至少cost effectiveness等等，去决策、去规划、去实施。你先对这些事务有认知，才能谈得上洞察力、知识融合、部门墙的破除、整合知识管理，PPM和项目优先级，最终才是落实到人员的头上，不要搞反了：派活到人头上，然后玩命儿的催，这的确是一些“VP”的技能。

顶级医学总监，例如豪森在2015年重金求得，开出两百万年薪，令人叹为观止。

在通过这种顶级薪水的路上，我们医学总监一定是深刻扎根于某个具体的Product，从抄袭国外原研厂家方案入手，开始破解其思路，然后反向工程推导出当初的CDP，再基于我们的适应症开发计划，去做Trial Plan，并根据SDTM去对应所需的实质性数据标准也就是俗称原始文档溯源标准-让执行团队能理解去‘打谁’“夺取什么东西回来”，再去和DM沟通我们的数据收集与处理的标准也就是DMP。

通过这样几个NME下来，一个医学总监就不再是简单的兼任项目经理，而是Product Owner水平，这才是百万年薪的水平-没那么容易拿的。

如果您甚至都不知道CDP，也没写过Trial Plan，更不知道DMP，那赶紧来学习吧。

如果您连《医学监查计划》都做不来，更不要想了，低头学习吧-在MA模块有这些MOP Template。

医学博士本身并不值钱，你能够信息与知识融合，那就值钱了。我们将自身既往成功经验，做事的策略与方法，整理撰写为MA课程，供您鉴赏，欢迎加入会籍，和头部企业行业高手在一起进入我们的数百名会籍成员名单。

基于MOA、临床需求、临床价值、可用资源、产品管线品种丰富度、组织优势、不同国家疾病治疗实践、限制性因素等，确定TPP或PPI制定CDP临床开发计划。

在此基础上，完成Trial Plan，委任团队寻找牵头PI商定方案，根据所在国家的NDA要求按照实质性数据收集的规定进行数据文档溯源，确定DMP（和统计师、数据经理、项目经理等一起）计划。

一 CDP：

早期临床开发计划

“题目”

产品名称:                               

产品所有者：

申办方 :                               

版本号:                                   

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目录

术语缩写

缩略词

     略，若干。

总览

愿景

由药理学家、首席科学家、首席医学官和运营总监共同确证，并得到临床专家认可。

清楚描述产品的预定目标包括目标群体（年龄、国家、风险因素和分层因素、疾病诊断依据、疗效评估依据等）、药物期望表现和Go / No Go 决定的标准。

产品特性

抗原、药物活性成分、辅料、作用机制、给药途径

产品开发小组                                                       

注：更具体的，例如病理学家、影像学家，药物生产、剂型等，视必要情况而添加，不必面面俱到，这些应该体现在试验计划书中

1.                                背景和立题依据

(最多允许 10 页)

1.1.   流行病学和医学环境

已知和未知的，……略，会员登录网站可见

尚缺乏哪些信息？……略，会员登录网站可见

药物开发是否需开展流行病学研究？……略，会员登录网站可见

目标人群的保护或免疫的相关性？……略，会员登录网站可见

是否有特定免疫反应，和更佳的临床结果相关？……略，会员登录网站可见

人群是否存在基因差异（单模标本），会产生比其它人群（免疫学和临床方面）更好的反应？

1.2.   药物目标群体

年龄、地理位置、特定风险因素和群体、期望的药物表现

1.3.   竞争状态

目标适应症的现有治疗，临床表现和主要……略，会员登录网站可见。

1.4.   药物开发科学性依据

1.4.1.           抗原选择

( 某个阶段或多个阶段，单个或多个抗原)

Stage 专一---简单但是低成功率？

多个stage--------复杂但是高成功率？

是否……略，会员登录网站可见。

1.4.2-1.4.7 ……略，会员登录网站可见。

2.        医学策略

本重要章节应仔细描述预期临床开发策略，这将产生清晰的决策路径，继续开发良好定义的产品并合理的……略，会员登录网站可见

2.1.   I/IIa期策略

定义临床 I-IIa期研究的理论依据。是否存在关键研究构成Go/No Go决定基础，应定义其假设、目标、主要观察结果指标、研究设计、时限和临床成本。

2.2.   进一步临床开发的预见策略

列出未来开发的主要关键步骤，重点强调可能导致开发陷入困难的关键问题

如何计划证……略，会员登录网站可见。

3 ……略，会员登录网站可见。

4 ……略，会员登录网站可见。

5……略，会员登录网站可见。

6……略，会员登录网站可见。

7……略，会员登录网站可见。

二 试验计划Trial Plan

用户(需开通第二个权限，试验设计Study Design）可在网站，直接访问：

1本临床试验计划包含部分指导信息，以提示临床试验总监或临床试验经理正确完整起草本文档。这些指导性语言以绿色和斜体灰色文本显示，在终版时应予以删除，分发或存档时禁止打印呈现该部分内容。

2临床试验计划草稿版应在搭建期生成，在首家中心启动前终版。本文档可以视为项目章程的结果输出并伴随关键利益相关方的输入，例如方案负责人、临床试验总监、经理、数据经理、统计分析师等。

3临床试验计划结构仅为样本，应根据适应症、治疗领域、研究目的和研究分期具体调整。选择计划结构应当基于试验所分配的工作（见于工作列表）。临床试验计划结构必须经过临床运营总监批准，再添加各部分详细信息内容。

4临床试验计划终版时，所有章节必须终版，除数据管理和法规注册(MAH或IEC),这些可能会在进程中。如使用电子文档，请具体描述位置并告知超链接地址和访问路径。

5本试验计划，偏重于规划和定义关键活动以及标准流程控制，以期得到稳健一致的内容结果输出，和试验管理工具不同。本试验计划，继承自TPP和IDP与方案开发工作，指引项目经理完成项目管理计划书并生成SMP和中心监查的工作指引，从而梳理临床试验从研究设计、方案开发、试验管理到数据管理的全阶段所有工作内容。

临床运营总监使用该清单，选择合适的计划架构。如组织成熟度高，可以授权给临床试验经理或项目经理予以完成，但试验计划内容细节在开始编写前应当首选确认架构符合试验分期、品种、治疗领域等条件。

三 实质性数据证据（数据文档溯源）

医学MA另一个任务是，从方案的每个细节出发，确定溯源标准。如果有项目经理，则该项事务通常由项目经理完成。

所有研究任务源文档的共同要求是：

•所有数据必须可验证，并且所有文档都需要审核记录。

•始终参考每个省、市、直辖市、自治区，临床试验机构，IEC，申办方，CRO等组织的政策和程序，如果更严格，请遵循这些政策和程序。

为了获得数据质量，所有数据必须满足ALCOA五大基本标准（八大标准国内没有能达到的）：

1.可归因-该工作程序，由谁明确完成的？

2.清晰-可以阅读吗？

3.最……略，会员登录网站可见。

4-5 ……略，会员登录网站可见。

比如，附录，该怎么写？

药物遵循性，怎么具体？

口头沟通如何溯源，涉及到关键数据和关键流程时？

书面沟通，如何溯源和存档确认？

然后制定一系列原始文档鉴认表，俗称溯源表：

四 数据管理计划书

如果你擅长做系统整合的任务，而且做出过几个漂亮的首家NDA，那么你非常擅长工作。

你不会上来写很复杂、很细致的DMP，一定是先快速打个草稿：

然后，你和DM、BA的人开会，布置任务、明确他们的工作，知道如何不抓细节（你也不懂DM和BA，不是说你看得懂就是懂，每个人做好自己的份内事已经很好了！），而是知道如何把这些工作紧密衔接起来。

如果你的业务水平非常强，对专业非常娴熟，属于事无巨细的管理风格，技术大牛，那么我们也能满足你的癖好：

其实，这是给DM用的。

……略，会员登录可见

希望MA总监看懂核心本质：没有大局观、系统整合能力，很难做好一个总监位置，无法带领团队前进。你能知道这些事情即可，不可陷入其中无法自拔。

请会员登录网站可见：【医学MA】系列七||CDP临床开发计划书

欢迎加入下述各模块，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”可访问模块目录等。

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