近期，几款用于慢性乙型肝炎或者慢性丁型肝炎的在研药物分别获得了美国食品药品管理局（FDA）突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）优先药品（PRIME）认定和中国国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种。
华辉安健单抗药物立贝韦塔（HH-003）
华辉安健用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的在研药物立贝韦塔（HH-003）单抗近期获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），立贝韦塔（HH-003）是在病毒性肝炎领域，获得FDA突破性疗法认定的首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。此次立贝韦塔单抗获得FDA突破性疗法认定，将加快其全球开发和上市审评进程。
美国FDA授予立贝韦塔单抗BTD是基于两项针对慢性HDV感染者治疗24周的临床结果：HH003-201（NCT05674448）和HH003-204（NCT05861674）。立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。其中HH003-201临床数据已在欧洲肝病协会2023年会上发表；HH003-204是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，目前仍在进行中，研究结果将在获得所有受试者48周治疗的有效性和安全性数据后发表。
广生堂药业的GST-HG141
据中国国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，福建广生堂 1 类新药 GST-HG141 片（奈瑞可韦）拟纳入突破性治疗，适应症为慢性乙型肝炎（CHB）。
乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂GST-HG141（中文通用名：奈瑞可韦）是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。
据近期披露的一项在低病毒血症慢乙肝患者中进行的II期临床试验数据显示，GST-HG141 在降低低病毒血症慢乙肝患者血清 HBV DNA 水平方面表现出很强的疗效。治疗组的完全抑制率超过 80%，而安慰剂组在继续接受 NAs 治疗后的抑制率约为 30%。GST-HG141 在降低 HBV DNA 和 pgRNA 水平方面起效迅速，在治疗 2 周内达到最大效果。在整个研究过程中，疗效保持稳定。HBV DNA 和 pgRNA 的降幅超过了 1 log，这表明 HBV 复制受到了强有力的抑制，细胞中的 cccDNA 水平也可能被消耗掉。GST- HG141 在研究中表现出良好的安全性和耐受性。
Vir Biotechnology 的 VIR-3434 (Tobevibart ) 和 VIR-2218（Elebsiran）
VIR-3434 (Tobevibart ) 和 VIR-2218（Elebsiran）近日获得美国食品药品管理局（FDA）突破性疗法认定和欧洲药品管理局（EMA）优先药品（PRIME）认定，适应症为慢性丁型肝炎。
VIR-3434 (Tobevibart ) 是一款单抗药物，VIR-2218（Elebsiran）是一款 siRNA 疗法药物，目前这两款药物均被用于慢性乙型肝炎和慢性定型肝炎治疗研究。据SOLSTICE 二期试验数据表明，VIR-3434 (Tobevibart ) 和 VIR-2218（Elebsiran）能够快速、深入地抑制乙型肝炎病毒，使其降至检测不到的水平。
Vir Biotechnology 预计将于2025年上半年启动 3 期临床试验 ECLIPSE 注册计划，该研究将评估VIR-3434 (Tobevibart ) 和 VIR-2218（Elebsiran）治疗慢性丁型肝炎的效果。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）
