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共找到 37 条记录

幽门螺杆菌基因突变检测试剂盒审评报告发布！

文摘 2024-11-25 09:56 广东

11月25日，诊断科学从国家器审中心获悉，1项IVD产品审评报告发布，详情如下：江苏健为诊断科技有限公司名称：幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PC ...

基因检测和免疫检测临床性能相当，结直肠癌筛查面临‘消费降级’

文摘 2024-11-25 08:19 广东

在上周的文章《2024年，也许是未来十年内最好的一年》一文当中，我谈到了整个医疗市场即将见顶的这样一个情况。如果大家最近有关注新闻的话，就会发现，我们诊断行业对于新技术的观 ...

临床设计与实施：鼻咽癌新血清学标志物

文摘 2024-11-24 08:00 广东

EB病毒，是一种DNA病毒，属于疱疹病毒科，也被称为人类疱疹病毒4型（HHV-4）。这个病毒传播广泛，人群中感染也非常普遍，根据统计，超过95%的成人都携带EB病毒抗体。而 ...

刘博：在设计样本入排标准的时候，需要考虑哪些统计问题？

文摘 2024-11-23 08:00 广东

Hello，大家好，又到了周末统计课的时间了。在设计临床试验的时候，最重要的部分之一，就设定入排标准，在这个过程当中，还需要确定的一点，就是要确定不同特征的样本，在整个临床 ...

【11月22日】HPV分型、生殖道多重、基因多态性、肿瘤标志物等38个IVD产品获批上市

文摘 2024-11-22 16:29 广东

11月22日，诊断科学从国家药监局获悉，38款IVD产品获批，详情如下：罗氏诊断产品（上海）有限公司产品名称：黄体生成激素定标液证号：国械注进20242400635日期： ...

【11月22日】一款新冠抗原检测试剂不予注册！

文摘 2024-11-22 16:10 广东

11月22日，诊断科学从国家药监局获悉，1款IVD产品不予注册，详情如下：普迈德（北京）科技有限公司产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）日 ...

【11月22日】6款IVD产品终止注册，基因检测试剂占一半

文摘 2024-11-22 16:06 广东

11月22日，诊断科学从国家药监局获悉，6款IVD产品终止注册，详情如下：苏州吉因加生物医学工程有限公司产品名称：人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）日期： ...

“免临床试验”项目组合的联检试剂，能不能免临床试验？

文摘 2024-11-22 08:01 广东

联检试剂，在近几年里，是行业关注的焦点。最近，收到一个关于联检产品的临床问题——“由免临床试验项目组合成的联检试剂，能不能免临床试验？”在这个问题当中，涉及到两个关键词—— ...

【11月21日】一款IVD设备，进入“优先审批”!

文摘 2024-11-21 15:37 广东

11月21日，诊断科学从国家药监局获悉，1款IVD产品通过优先审批，详情如下：翊新诊断技术（苏州）有限公司产品名称：全自动核酸检测分析系统受理号：CQZ2402029同意理 ...

2024年，也许是未来十年内最好的一年

文摘 2024-11-21 08:02 广东

上周四，也就是11月14日，特朗普宣布任命小罗伯特·F.肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）担任美国卫生与公众服务部（HHS）部长‍，一时舆论哗然。著名医学 ...

2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

文摘 2024-11-20 17:54 广东

2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于 ...

如何区分检测限和最低检出限？

文摘 2024-11-20 08:04 广东

在国内，对IVD产品进行评价的术语是非常混乱的，很容易弄混，检测限（LOD）和最低检出限就是其中一对。当然，造成这种原因的因素有很多，比如，在英文方面，术语就不是完全统一， ...

医疗器械临床试验应该怎么做？要注意哪些要点？

文摘 2024-11-19 08:00 广东

在上周的文章《如何理解医疗器械同品种比对？它又该怎么做？》中，我给大家分享了我对医疗器械同品种比对的学习。如果我们能够论证医疗器械具有等同性，通过同品种医疗器械临床数据进行 ...

IVD的临床意义到底是什么？对市场又有怎样的影响？

文摘 2024-11-18 08:00 广东

这一两年，确切点说，自从医疗反腐开始后，临床意义这个词，在我们IVD行业里面出现的频率明显高了很多。其实这个词不是一个新鲜词，它很早以前就出现了，只不过，在国内过去的几十年 ...

对于二代测序来说，建库试剂能不能单独申报？

文摘 2024-11-17 08:03 广东

最近有小伙伴问了个问题，NIPT建库试剂是否能够单独注册呢？注册资料应该怎么准备？一个产品能否注册申报，第一步，当然是要看这个产品有没有分类。如果没有过分类，那就需要做分类 ...

刘博：在探索性统计分析当中，会用到哪些参数？

文摘 2024-11-16 08:01 广东

Hello，大家好，又到了周末统计课的时间了。在上一篇文章当中，我和你谈到了探索性统计分析和确认性统计分析，不知道你是否有注意，我当时有提到，可以使用像均值、中位数、标准差 ...

《免于临床试验目录》当中写“体液样本”的，是不是所有样本类型都可以免临床试验？

文摘 2024-11-15 08:00 广东

体外诊断试剂注册上市，在临床评价途径中，就只有两条路可以走，一个是临床试验，一个是免于临床试验。当然，如果让企业自己选，肯定就是越简单越好，不做临床试验最好。最近，我们也收 ...

IVD运输稳定性的保存条件，到底该怎么设定？

文摘 2024-11-14 08:01 广东

IVD产品运输稳定性验证一直是个老大难的问题，长期稳定性，就是把试剂盒放到对应的保存条件下，比如，冷冻就是-20℃冰箱，冷藏就是2-8℃冰箱，常温就是2-30℃的阴凉库，但 ...

【11月13日】广东润鹏注销去年获批实时荧光PCR仪注册证

文摘 2024-11-13 16:36 广东

11月13日，诊断科学从国家药监局获悉，1款IVD产品注销注册证，详情如下：广东润鹏生物技术有限公司产品名称：实时荧光核酸扩增分析仪注册证号：国械注准20233220683 ...

7项IVD产品审评报告发布！

文摘 2024-11-13 10:50 广东

11月13日，诊断科学从国家器审中心获悉，7项IVD产品审评报告发布，详情如下：杭州莱和生物技术有限公司名称：吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）审评报告：点击下载杭州莱和 ...

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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