众议院施压FDA：部分检查员在中国和印度检查更宽松
文摘
2024-06-25 09:40
江苏
美国众议院能源和商务委员会的共和党领导人对FDA在印度和中国的检查提出了更多质疑，因为他们发现了一些检查员操作方式的差异，包括一些检查员明显比他们的同事更为宽松的迹象。6月21日的一封信件显示，委员会分析了从2014年1月到2024年4月期间FDA在印度和中国的检查结果，审查了在任一国家进行过10次或更多检查的检查员的工作。确保印度和中国的药品质量对该机构来说是一个挑战。这两个国家反复出现了从销毁质量记录、数据完整性问题到直接欺诈指控的各种情况。但委员会表示，其审查发现一些检查员发现了许多违规行为，而其他检查员几乎没有发现任何问题。“有些FDA检查员在他们所有或几乎所有的检查中发现了合规问题。其他检查员则很少报告发现任何合规问题，”能源与商业委员会主席凯西·麦克莫里斯·罗杰斯（R-WA）、代表摩根·格里菲斯（R-VA）和布雷特·格思里（R-KY）在写给FDA专员罗伯特·卡利夫的信中写道。具体而言，代表们表示，两名未透露姓名的FDA检查员在印度进行了24次联合检查后从未发现任何合规问题。另一名检查员在中国的23次检查中有20次（85%）没有发现任何合规问题，而在同一时期内对国内的检查中却发现了合规问题。“相比之下，16名FDA检查员在印度共进行了超过325次检查，他们在每次检查中都发现了合规问题，”他们写道，并在信中后面提出了有关贿赂的问题。信中还询问FDA何时计划在中国启动突击检查项目。前FDA副专员珍妮特·伍德科克此前曾告诉国会，FDA不会在中国和其他外国进行突击检查，因为它希望确保检查员到达时适当的人员在场。感谢阅读，点个关注，获得更多新药资讯！
