7月17日，Atara Biotherapeutics 宣布，FDA 已接受其生物制品许可申请（BLA）用于tabelecleucel（tab-cel®）的单药治疗，适用于两岁及以上的成人和儿童患者的Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD），这些患者至少接受过一种先前治疗。对于实体器官移植患者，先前治疗包括化疗，除非化疗不适宜。目前在这一治疗领域内没有FDA批准的疗法。该BLA已被授予优先审评，并设定了处方药用户收费法案（PDUFA）的目标行动日期为2025年1月15日。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。BLA得到了包括最新的关键ALLELE研究数据在内的关键和支持性数据的支持，这些数据表明了48.8%的客观反应率（ORR）（p<0.0001）和与之前分析一致的良好安全性。Tab-cel已被美国FDA授予突破性治疗指定，用于治疗对利妥昔单抗耐药的EBV相关淋巴增殖性疾病，并获得孤儿药指定。2023年12月，Atara宣布与Pierre Fabre实验室扩大全球合作伙伴关系，覆盖美国及剩余全球商业市场，此前合作仅覆盖欧洲、中东、非洲和其他选定的新兴市场。随着tab-cel BLA的接受，Atara将从Pierre Fabre获得2000万美元的里程碑付款，并有可能在tab-cel BLA获得FDA批准后再获得6000万美元的里程碑付款。此外，Pierre Fabre将补偿Atara预期的tab-cel全球开发费用，直到BLA转移完成，并购买tab-cel库存，直到制造转移日期。Atara还将有资格获得销售里程碑和美国及上述全球商业市场的净销售额的双位数分级特许权使用费。![]()
2022年12月，欧盟委员会批准tab-cel（Ebvallo™）的上市申请。2023年5月和2024年5月，分别在英国和瑞士获批上市。在这三个地区，Ebvallo作为单药治疗适用于两岁及以上的成人和儿童患者的复发或难治性EBV+ PTLD，这些患者至少接受过一种先前治疗。对于实体器官移植患者，先前治疗包括化疗，除非化疗不适宜。
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