8月20日，Octapharma USA已获得美国 FDA 的紧急使用授权（EUA），用于其专有的OctaplasLG粉剂（血型为A型和AB型）。该授权允许美国国防部医疗提供者在新鲜冰冻血浆（FFP）不可用或血浆使用不切实际的情况下，在军队紧急情况下将该粉剂作为挽救生命的措施来治疗出血或凝血障碍。EUA允许美国军方医疗提供者和其他经过训练的美国军方人员在军事行动中，当其他治疗方法不可用时，并在EUA指南的范围内，将OctaplasLG粉剂用于美军军人、平民、承包商以及盟军军人。
OctaplasLG粉剂是一种未获批准的Octapharma公司FDA批准产品Octaplas®（人血浆，溶剂/洗涤剂处理溶液，用于静脉输注）的冻干形式。自2013年FDA批准以来，octaplas®的安全性和有效性已通过大量的上市后研究得以证实，并自1992年进入全球市场。OctaplasLG粉剂已在国际上27个国家上市，适用于紧急情况下无法获得血浆或血浆使用不切实际的情形。OctaplasLG粉剂不需要冷藏，并且以符合军事紧急情况下物流限制的形式供应。该EUA仅限于血型为A型和AB型的产品，当在紧急情况下无法确定患者血型时，这些产品可以输注给任何血型的患者。Octapharma将向国防部提供与产品配套使用的输液器。
2024年4月，Octapharma USA与美国陆军医学物资开发活动（USAMMDA）的战斗人员保护和急救项目管理办公室（WPAC PMO）签订了一项合作研究与开发协议（CRADA）。该协议明确了Octapharma USA和国防部（DoD）之间关于冻干血浆产品（OctaplasLG粉剂）的合作研究、开发及EUA提交的角色与责任。USAMMDA是美国陆军医学研究与开发司令部的下属单位。
“USAMMDA欢迎FDA做出紧急使用授权的决定，因为这将为军医在远前线和艰苦环境中处理出血时提供更多选择和更大灵活性，”USAMMDA指挥官詹姆斯（安迪）·努斯上校表示。
Octapharma对重症监护的承诺
“Octapharma致力于在紧急情况下，当需要应对威胁生命的出血或凝血障碍时，为美军提供一种安全的新鲜冰冻血浆替代品，”Octapharma USA总裁弗莱明·尼尔森表示。“多年来，Octapharma认识到在紧急情况下管理过度出血和血栓形成的挑战。在过去的二十年里，Octapharma资助了大量的OctaplasLG粉剂的研发，以展示我们为全球患者提供应对威胁生命挑战的重症监护疗法的愿景。”
OctaplasLG粉剂的控制临床研究尚未进行。关于OctaplasLG粉剂的安全性和有效性的信息来源于对Octaplas®安全性和有效性的研究，以及实验室研究显示重构为Octaplas®的OctaplasLG粉剂具有类似的组成和质量。国防部人员将根据EUA收集数据，以评估在紧急情况下使用octaplasLG粉剂的适当性和安全性，包括疑似的不良反应和用药错误。
OctaplasLG粉剂完全由美国许可的血液中心获得的血浆制成。所有血浆捐献都根据美国联邦法规进行相关输血传播感染的检测。该血浆还经过溶剂/洗涤剂处理制造工艺，以灭活传染性病原体，进一步确保其安全性。Octaplas®然后被冻干以制成OctaplasLG粉剂。
关于FDA紧急使用授权
EUA是FDA用来加快在公共卫生紧急情况下，医疗产品（包括疫苗和药物）可用性的一种工具。FDA只有在没有批准和可用的替代品，并且已知和潜在的利益大于潜在风险时，才会授予EUA。EUA计划创建于2004年，以应对生物恐怖袭击的威胁，包括炭疽。EUA计划已被用来应对许多公共卫生威胁，包括COVID-19、H1N1（猪流感）、埃博拉病毒、禽流感和中东呼吸综合征（MERS）。FDA可以根据当前需求和可用数据，更新或取消任何EUA，包括octaplasLG粉剂的批准。
OctaplasLG粉剂仅在根据法案第564(b)(1)条、第21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)条，授权OctaplasLG粉剂在涉及军事作战的紧急情况中用于治疗出血或凝血障碍（例如：枪支、弹药和爆炸装置等）的紧急使用授权声明存在期间授权使用，除非该授权提前终止或撤销。
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