恒瑞/Elevar 将向 FDA 重新提交“双艾”组合上市申请
文摘
2024-07-11 13:03
江苏
7月9日，Elevar Therapeutics 宣布计划在近期重新提交阿帕替尼（rivoceranib，艾坦®）与卡瑞利珠单抗（camrelizumab，艾瑞卡®）联合用药作为不可切除肝细胞癌（uHCC）一线治疗的NDA。此决定是在7月2日与FDA举行的A类会议后做出的。此次会议是由恒瑞医药提出的，旨在解决FDA在5月16日发给恒瑞医药和Elevar的完整回应信（CRL）中指出的问题。最初的NDA由Elevar在2023年5月提交。CRL中指出了恒瑞医药生产卡瑞利珠单抗的设施存在GMP缺陷，以及由于FDA旅行限制导致的生物研究监测（BIMO）临床检查不完整。FDA并未指出与临床数据或阿帕替尼生产场地相关的问题。在A类会议之前，FDA已接受恒瑞医药对GMP缺陷的书面回应。在会议期间，FDA确认可以立即重新提交。FDA还确认，由于旅行限制而推迟的BIMO检查可以在重新提交后进行。“我们与FDA讨论的最关键结果是，Elevar的NDA可以在不进一步整改恒瑞生产设施的情况下重新提交，”Elevar首席执行官Saeho Chong博士评论道。重新提交将包括在ASCO会议上展示的CARES-310标志性分析，显示在全球三期临床试验中，uHCC患者的中位总生存期（mOS）为23.8个月，为任何治疗方案中最长。
