8月1日，美国 FDA 致信 Mirati Therapeutics（BMS），信的内容主要针对该公司在Krazati™（adagrasib，阿达格拉西布）药物的推广中存在的误导性宣传行为。
Krazati™是一种用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药物，已经接受过至少一种系统治疗。该药物通过加速批准途径获批，这种途径允许在严重疾病或未满足的医疗需求情况下基于替代或中间临床终点提前批准药物。
FDA对Krazati™的官方网站（特别是“KRYSTAL-1 Efficacy”页面）上的宣传内容表示了严重关切，认为这些内容对药物的疗效做出了虚假或误导性的表述。
FDA指出，KRYSTAL-1研究作为一项单臂试验，只能评估客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），但网站上将疾病控制率（DCR）和其他疗效数据与该药物的疗效关联起来，这可能给人一种药物疗效得到全面证明的错误印象。
此外，网站上关于总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的数据也被认为是误导性的，因为这些数据仅来自单臂试验，缺乏对照组，无法得出药物对这些终点的实际影响。
文件还提到，网站关于脑转移瘤患者的颅内客观缓解率（Intracranial ORR）等数据同样存在误导性，因为这些数据未能清楚地表明疗效是由Krazati™引起的。
FDA要求Mirati Therapeutics公司立即停止并纠正这些误导性宣传内容，并强调未来的宣传应准确反映药物的实际疗效和相关风险。
