近日，美国FDA对印度CRO公司 Synapse 采取了强硬措施，指责Synapse 因数据完整性问题导致其进行的研究“不可接受”，不应被制药企业使用。
FDA在周二发布给制药公司的通知中指出，任何由该组织进行的研究都需要重新进行。此次公开的严厉批评距离FDA首次向该公司提出数据差异问题已有四个多月。
FDA表示，已在二月份向Synapse发送了一封信，概述了“用于支持仿制药申请的生物等效性研究存在重大数据完整性问题”。
为进一步强调这一问题，FDA向该公司发送了第二封信，确定所有研究数据“必须被拒绝”。
“FDA要求获得批准、暂定批准或待批ANDA和NDA的赞助商，在这些研究对于批准至关重要时，必须使用Synapse或任何其他已知存在未解决的数据完整性问题的组织以外的实体重新进行生物利用度/生物等效性研究，”该机构写道。
任何依赖Synapse进行的试验数据获得批准或上市的仿制药现在被标记为“BX”，这意味着数据不足以证明治疗等效性。这些药物仍将获准销售并可开具处方，但FDA不再将其视为品牌药物的适当替代品。
Synapse未回应发至公司通用邮箱的评论请求。
在6月17日致Synapse的信中，FDA重申其在五项研究中发现了多个研究对象“几乎相同的数据”。这些发现引发了警报，迫使该机构得出结论，认为这些结果不可能“偶然”来自健康志愿者。
FDA的全力谴责与其欧洲同行的类似结论相呼应。
2023年12月，欧洲药品管理局建议暂停一批由Synapse测试的药物。引起EMA关注的药物清单包括Baxter、Sandoz和Viatris生产的产品。各公司未立即回应评论请求。
应制药公司的要求，该决定正在重新审查中，EMA等待最终建议。欧洲药管局最初表示，名单上的产品需要提供替代数据以证明生物等效性。
“依赖于Synapse Labs数据的正在进行的市场授权申请的药物将不会在欧盟获得授权，”EMA写道。
