6月24日,默克(Merck KGaA)宣布停止评估Xevinapant加化放疗(CRT)在未切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA SCCHN)患者中的III期随机TrilynX研究。此决定是在研究的独立数据监测委员会进行的预先计划的中期分析后做出的,分析结果表明该试验不太可能达到延长无事件生存期(EFS)的主要目标。主要安全数据总体上与Xevinapant的化放疗增敏特性相兼容。
Xevinapant是一种口服的凋亡抑制蛋白(IAPs)拮抗剂,旨在消除肿瘤阻止计划性细胞死亡的防御。默克在其网站上未列出除这两项三期研究之外的其他试验。
LA SCCHN被证明是一种难以治疗的癌症形式。尽管有多项旨在通过新的治疗方法改善结果的研究,包括多项免疫治疗试验,CRT仍然是数十年来的标准治疗方法。
鉴于全部数据,公司还决定停止III期临床试验X-Ray Vision(Xevinapant加放疗与安慰剂加放疗对比),该试验针对的是进行了局部晚期头颈癌切除的患者。
默克通过与Debiopharm的授权协议引入了该药物,包括1.88亿欧元(2.02亿美元)的预付款和高达7.10亿欧元(7.62亿美元)的里程碑付款。该协议是在中期试验成功之后达成的,该试验显示,与安慰剂加化疗相比,Xevinapant与化疗联合使用时可将死亡风险降低约一半。
这对默克来说是一个打击,该公司曾多次宣传对该药物的期望,部分基于先前的结果。今年早些时候,它甚至称试验终止的可能性为“不大”,并讨论了向FDA提交申请的希望。
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