8 月 15 日，美国 FDA 解除了 2024 年 6 月 17 日宣布的对苏州宜联生物（MediLink）评估 BNT326/YL202（NCT05653752）的I期试验的部分临床暂停。完整的回复包括数据分析、更新的研究者手册和患者知情同意书，以及修订的临床试验方案，通过纳入额外的风险缓解措施满足了 FDA 的要求。BNT326/YL202 是一种靶向HER3的ADC 候选药物，由 BioNTech和宜联生物合作开发。试验将重新启动招募。临床开发将重点关注不高于 3 mg/kg 的剂量水平，在此剂量水平下，安全性可控，并观察到令人鼓舞的临床活性。
宜联生物观察到 BNT326/YL202 的剂量依赖性治疗相关不良事件（TRAEs）趋势，特别是中性粒细胞计数减少（“中性粒细胞减少症”）和粘膜炎事件发生率增加。这些事件是已建立化疗的常见 TRAEs，并增加一个人患严重感染的风险。中性粒细胞减少症通常通过减量、停药和/或根据患者和化疗方案的个体化发热性中性粒细胞减少症风险评估，在适当患者中给予原发性预防，如重组粒细胞集落刺激因子（G-CSFs）来管理。
根据正在进行的评估 BNT326/YL202 的试验中出现的安全数据，两家公司迅速并主动采取了预防措施，包括不招募超过 3 mg/kg 剂量组的额外患者，并降低已在更高剂量组中入组的参与者的剂量水平。与此同时，MediLink 已通知 FDA 并与 BioNTech 合作分析新出现的 数据并实施进一步的风险缓解措施。这些措施包括更新研究者手册、患者知情同意书和临床试验方案，其中包括关于剂量延迟、减少和修改以及针对 TRAEs 的预防性药物的修订指南。
BioNTech 和宜联生物致力于患者安全，并将继续开发用于治疗具有高未满足医疗需求的实体瘤的 BNT326/YL202。
