默沙东/第一三共 HER3-DXd 上市申请因 CDMO 问题被 FDA 拒绝
文摘
2024-06-27 09:04
江苏
6月26日，FDA 已对第一三共和默沙东提交的加速批准Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）生物制品许可申请（BLA）发出完全回复信（CRL），该药物用于治疗先前接受过两种或两种以上系统疗法的成人局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该完全回复信是由于对第三方制造设施的检查发现的问题。信函中未发现提交的疗效或安全性数据存在任何问题。Patritumab Deruxtecan是一种专门设计的潜在首创的HER3靶向DXd抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo发现，并与默沙东共同开发。该BLA基于HERTHENA-Lung01关键性二期试验的主要结果，这些结果在2023年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（#WCLC23）上展示，并同时发表于《临床肿瘤学杂志》。在HERTHENA-Lung01试验中，Patritumab Deruxtecan在225名接受EGFR TKI和铂类化疗后病情进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中进行研究，显示客观缓解率（ORR）为29.8%（95% CI：23.9-36.2），包括1例完全缓解和66例部分缓解。中位缓解持续时间（DoR）为6.4个月（95% CI：4.9-7.8）。在HERTHENA-Lung01中观察到的Patritumab Deruxtecan安全性特征与之前在NSCLC中的一期临床试验一致，因治疗出现的不良事件（TEAEs）导致的治疗中断率为7.1%。发生三级或更高级别TEAEs的患者比例为64.9%。最常见的（≥5%）三级或更高级别TEAEs为血小板减少症（21%）、中性粒细胞减少症（19%）、贫血（14%）、白细胞减少症（10%）、疲劳（6%）、低钾血症（5%）和虚弱（5%）。独立评审委员会确认12名患者（5.3%）发生治疗相关间质性肺病（ILD）。观察到一例五级ILD事件。感谢阅读，点个关注，获得更多新药资讯！
