年度盘点 | 2024年血管腔内影像指导冠心病介入治疗进展回顾
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2025-01-01 16:09
北京
近年来，有关血管腔内影像的临床证据如雨后春笋般涌现，其中包括血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描技术（OCT），尤其是在诊断和治疗复杂病变方面，如左主干病变、弥漫性长病变、慢性完全闭塞、重度钙化病变、分叉病变以及支架内再狭窄等情况，以及在急性心肌梗死或慢性肾脏病等高危患者中的应用，目前，诸如OCCUPI、IVUS-ACS、OPTIMAL等研究表明，依据腔内影像指导冠状动脉精准PCI治疗可降低患者MACE事件发生率，改善临床预后，充分证实腔内影像指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的优势，《2024 ESC慢性冠状动脉综合征管理指南》提升了腔内影像指导PCI治疗的推荐等级。国内外新器械、新技术研发进展迅速，硬件和软件系统的同步发展为冠状动脉病变定性、定量分析提供便捷，成像分辨率的提高、多模态成像系统的融合、人工智能辅助系统成为主流方向。但冠状动脉腔内影像发展至今，仍有无法克服的固有缺点，未来如何改善不足并实现多源信息融合，实现全方位、多角度的冠状动脉病变评估，从而指导临床决策，将是腔内影像进一步发展的研究热点。我们共同回顾过去一年血管腔内影像指导PCI介入治疗的重要进展。1、新指南将IVUS、OCT指导PCI治疗升级为ⅠA类推荐2024年8月30日在欧洲心脏病学会年会（ESC 2024）上，《2024 ESC慢性冠状动脉综合征管理指南》正式公布，其中针对手术风险和术后结果的评估新增了详细建议：对于解剖结构复杂的冠状动脉病变，特别是左主干、真分叉和长病变，建议采用腔内影像学进行冠状动脉内成像引导PCI。IVUS和OCT推荐级别同时从Ⅱa类提升为Ⅰ类推荐，证据级别为A级。指南的更新源于近年来一系列腔内影像高质量RCT试验结果的陆续公布。2023年《新英格兰医学杂志》发表了腔内影像指导PCI领域具有里程碑意义的3项研究。RENOVATE-COMPLEX-PCI研究证实在复杂冠状动脉病变患者中，与血管造影指导PCI相比，血管内成像指导PCI降低了由心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建构成的复合终点的风险。ILUMIEN IV研究发现，在接受PCI的患者中，OCT指导的最小支架面积大于血管造影指导的最小支架面积，但2年后靶血管失败的患者百分比在组间无显著差异。OCTOBER研究显示，在复杂分叉病变的治疗中，OCT指导的PCI两年MACE复合终点的发生率低于血管造影术指导的PCI。另一项发表在Circulation杂志的OCTIVUS研究提示在有明显冠状动脉病变的患者中，OCT指导的PCI在1年内心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死或缺血驱动的靶血管血运重建的复合发生率方面不劣于IVUS指导的PCI。![]()
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图1. 慢性冠状动脉综合征2024年ESC指南对腔内影像指导PCI推荐等级尽管2023年多项重磅腔内影像RCT研究发表，2024年热度似乎并未衰减。2.1 2024荟萃分析表明腔内影像指导PCI可减少靶病变失败率Lancet杂志2024年2月的一项系统回顾和网络荟萃分析研究显示，使用腔内影像（如IVUS或OCT）指导冠状动脉支架植入，相较于仅用冠状动脉造影，可显著降低患者的死亡、心肌梗死、再次血运重建和支架内血栓形成风险，提升PCI治疗的长期效果。研究纳入22项随机试验，涉及15 964例患者，发现腔内影像指导可减少29%的靶病变失败率，其中心源性死亡风险降低45%。此外，OCT指导在降低靶病变失败和心源性死亡风险方面表现更佳。这些发现强调了腔内影像在优化支架植入和改善患者预后中的关键作用。![]()
图2. 最新腔内影像指导PCI网络荟萃分析研究设计
2.2 补充OCT指导复杂病变PCI可降低术后1年MACE发生率证据在ESC 2024上公布并同期发表在Lancet杂志的的OCCUPI研究为一项多中心、随机、开放标签、优效性试验，在韩国20家医院进行。纳入1604例需要进行DES植入的复杂病变患者。患者随机分配到OCT指导PCI组或血管造影指导PCI组。主要终点为PCI术后1年的MACE发生率（包括心脏性死亡、心肌梗死、支架血栓形成或缺血驱动靶血管血运重建）。OCCUPI研究在术前评估、支架植入和支架优化三个阶段制定了OCT优化标准流程（图3）。研究发现OCT指导PCI组1年MACE发生率为5%，而血管造影指导PCI组为7%，绝对差异为-2.8%（95%CI：-5.1~ -0.4；HR=0.62；95%CI：0.41~0.93；P=0.023）。主要归功于自发性心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的发生率降低（图4）。![]()
图3. OCCUPI研究OCT优化支架置入流程
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图4. OCCUPI研究两组主要终点比较
2.3 新增腔内影像指导ACS患者PCI治疗可降低１年MACE事件发生率证据值得一提的是，由我国学者陈绍良教授牵头的前瞻性、多中心、随机对照研究（IVUS-ACS研究）在美国心脏病学会年会（ACC 2024）上正式亮相。IVUS-ACS研究共有58家中心参与，研究入选符合入排标准的3505例ACS患者，按1∶1的比例随机分配至IVUS指导组（n=1753）或血管造影指导组（n=1752），研究主要终点是1年随访的TVF，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建。IVUS指导组和血管造影指导组分别有70例（4.0%）患者和128例（7.3%）患者在PCI术后1年内发生TVF事件[风险比（HR）=0.55；95%CI：0.41~0.74；P=0.0001）]。主要原因是IVUS指导组靶血管心肌梗死和靶血管血运重建较少。在美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）上，哈尔滨医科大学附属第二医院贾海波教授和日本专家Kohei Wakabayashi教授先后分享了两项OCT指导NSTEMI患者和STEMI患者的研究。OPTIMAL研究NSTEMI亚组证实，较传统造影指导，NSTEMI患者接受OCT指导可显著降低1年MACE事件发生率。来自日本的全人群（all-comer）ATLAS-OCT研究显示，近80%全人群STEMI急诊患者可在OCT指导下安全接受介入治疗，且没有OCT相关并发症发生。可见，2024年的研究继续强调腔内影像（如IVUS或OCT）在指导冠状动脉支架植入中的重要性，腔内影像能显著降低患者主要不良心血管事件风险，并改善PCI治疗预后，为后续血运重建相关指南更新提供更多临床证据。2.4 新增OCT指导改善DES-ISR患者临床预后证据DES支架内再狭窄（DES-ISR）致病机制复杂、风险因素繁多且预后较差，腔内影像技术能识别DES-ISR的形成机制并指导介入治疗。2018年欧洲心脏学会/欧洲心胸外科协会的指南以及欧洲经皮冠状动脉介入协会的专家共识均推荐应用OCT或IVUS识别并指导ISR的治疗。也有研究指出，与单纯造影指导相比，IVUS指导PCI能改善DES-ISR的临床结局。但OCT指导PCI是否也能改善DES-ISR的临床结局，证据尚不充分。针对这一临床痛点问题，解放军总医院第六医学中心心血管病医学部陈韵岱、高磊教授完成了一项单中心、回顾性、较大样本研究，共纳入在解放军总医院接受PCI治疗的588名DES-ISR患者，其中造影指导组381例，OCT指导组207例，所有患者在术后2年时进行随访。研究主要终点是术后2年内主要不良心血管事件（全因死亡、心肌梗死以及靶血管血运重建的复合终点）的发生情况。在58个月的中位随访时间里，566例患者中有126例发生MACE，其中造影指导组95例（26%），OCT指导组31例（15%），OCT指导组MACE的累积发生率更低（P=0.025）。生存分析显示，与造影指导组相比，OCT指导组的2年MACE累积发生率更低（7% vs.15%，P=0.007）。其中，OCT指导组的2年靶血管血运重建的累积发生率显著降低（6% vs. 12%，P=0.018），两组在全因死亡和心肌梗死方面无显著性差异。考虑到回顾性研究两组基线资料的差异，该研究进行了多种敏感性分析，包括多因素Cox 回归分析、PSM分析、IPW分析。结果显示无论是多因素Cox分析、PSM分析、IPW分析均表明OCT与DES-ISR患者2年MACE的联系始终存在统计学意义，充分证实就2年MACE而言，OCT指导对DES-ISR患者的临床预后具有独立保护作用。3.1 OCT结合红外光谱技术提升TCFA识别准确度将红外光谱吸收技术与OCT技术融合，产生 IPA（Index of Plaque Attenuation）指数，提升对TCFA的识别准确度。解放军总医院陈韵岱、周珊珊教授团队在ESC 2024大会的Late-Breaking Science专场介绍了评估动脉粥样硬化斑块的影像-病理对照研究，该项研究通过尸检心脏标本衰减成像和病理学的精确匹配，全面地描述动脉粥样硬化斑块的衰减特征，并进一步探讨巨噬细胞在IPA斑块分类中的潜在作用。研究发现不同病理类型的斑块在衰减成像上存在明显差异，而IPA 值对具有较高临床价值的显著斑块具有极佳的鉴别性能。同时，该项研究还观察到巨噬细胞在IPA的表现中发挥的关键作用。3.2 多模态融合成像系统为斑块识别提供全面定量工具NOVASIGHT IVUS-OCT融合成像系统，能够在同一设备上通过同一根导管实现IVUS与OCT的融合成像，目前该系统已在多国相继批准上市，成为全球首个获得FDA批准的IVUS-OCT融合成像系统。2024年6月，创新型NIRS融合OCT冠脉成像系统HS200获得了市场准入批准。该系统采用分光谱NIRS-OCT技术，与传统NIRS脂质信息相比，能够提供带有深度信息的脂质成分检测结果。与此同时，由复旦大学附属中山医院葛均波院士领衔的团队启动了全国范围的NIRS-OCT临床研究——ORIENT研究，该研究涉及约50家研究中心，计划招募1516名需介入治疗的糖尿病患者，为期24个月跟踪主要不良心血管事件（MACE）的发生。研究旨在进一步验证基于NIRS-OCT技术的maxLCBI4mm/FCT这一新指标与患者预后的关联性，为易损斑块的早期、精确和全面识别提供定量工具，并探究预防易损斑块引起的心源性死亡和再发性心肌梗死等不良事件的策略，以改善患者的长期预后。3.3 双频IVUS系统实现成像深度和分辨率同步提升为解决单一频率IVUS技术无法同时实现成像深度与分辨率二者兼得临床难题，中国科学院深圳先进技术研究院联合联合多家机构成功研制出了具有全球最高工作频率的双频IVUS系统，该系统首次人体临床研究结果在TCT 2024公布。双频IVUS能够对脂质斑块及纤维帽等病变细节提供更为精细的成像，显著提升治疗方案的精确性。通过单次采集，便可获取兼具大成像深度和高分辨率的优异成像效果，全面展示冠脉粥样硬化情况，为术前规划、术中指导及术后评估等整体环节提供全方位的支持。3.4 人工智能辅助成像系统实现形态学、功能学高效定量评估新一代OCT成像系统，包括Dragonfly OpStar™导管、OPTIS™Next成像系统和ULTREON™ 2.0软件，实现了全方位的技术优化。在导管设计上，采用了渐变式高强度锥形头端和更小角度的导丝出口，配合全编织推送杆，显著提升了导管的通过性能；一体化光镜设计有效降低了信号衰减；同时，成像系统和Marker的优化设计增强了操作的便捷性。成像系统和软件的升级带来了人工智能识别钙化、EEL识别、造影OCT整合治疗指导和自动膨胀贴壁提示等多个方面取得了技术突破。利用先进的人工智能算法，平台能够精确且迅速地分析钙化的总角度、最大厚度和长度，为术者提供预处理决策支持；造影融合指导功能自动显示EEL直径，助力术者精确确定支架放置点并快速选择支架尺寸；增强的实时造影融合功能确保了支架定位和释放的精准性，防止了地理丢失等问题；自动膨胀贴壁指示则实时提供了支架膨胀和贴壁状态，为术后优化提供了策略指导。今年推出的AVVIGO+血管内超声诊断系统，是一款融合影像学与功能学的先进多模态平台。作为一款具备人工智能特性的IVUS系统，它具备了辅助血管评估（ALA）功能，能够自动执行关键操作步骤，提供直观且精确的血管测量结果，大幅缩短了操作流程所需时间。此外，AVVIGO+系统还整合了血流储备分数（FFR）和舒张期无充血比率（DFR）的测量技术，有效辅助评估冠状动脉的阻塞和狭窄程度，为精准医疗决策提供了重要依据。系统还配备了7档快速回撤功能和床旁控制器，这些创新设计不仅提升了冠状动脉疾病治疗的效率和速度，也极大改善了患者的治疗体验。根据统计数据显示，AVVIGO+系统相较于前一代血管内超声诊断系统，能够减少高达62%的操作时间。
血管腔内影像技术在冠心病介入治疗中的应用正迎来蓬勃发展，未来发展趋势主要集中在以下几个方面：多模态腔内融合成像技术将继续发展，提供更全面、精准的冠状动脉病变信息。单纯的结构性影像不足以满足需求，结合冠状动脉生理学的评估至关重要。例如，利用OCT的血流储备分数（OFR）和IVUS的血流储备（UFR）评估，可提供全面的功能性数据。结构与功能的结合将有助于更准确地指导治疗、评估疗效，对长期预后具有积极影响。人工智能技术在血管腔内影像分析中的应用将日益成熟，能自动识别病变特征、进行血管测量和优化支架植入方案，进一步提高诊疗效率和精准度。人工智能辅助冠状动脉腔内影像分析系统软件的研发已崭露头角，多模态AI模型更是为冠状动脉病变一站式评估提供巨大潜能，各种模态成像数据各取所长，为术者提供更为快速、精确、全面的冠状动脉结构和功能参数，实现更加智能和简洁的操作界面来辅助术者做出临床决策。不同复杂病变腔内影像指导标准流程是未来的一个重要研究方向。在这方面，OCT指导分叉病变的OCTOBER研究开创了一个很好的研究范式。OCTOBER研究明确OCT指导真性分叉病变操作流程，并且该研究证明OCT指导的真性分叉病变PCI术后2年MACE事件发生率显著低于造影组。目前，腔内影像在指导复杂冠状动脉病变介入治疗中仍面临一些挑战，需要更多临床研究数据对手术流程进行佐证。在评估重度钙化病变时，IVUS穿透性较差，OCT在操作时病变处通过性不佳，且不同钙化斑块处理方式尚无明确操作流程指导，结合各种腔内影像优势，根据影像结果选择适当的病变准备策略与器械，将有助于改善患者预后；腔内影像在识别支架失败原因时具有优势，但目前基于明确支架失败原因定制治疗策略多依赖临床经验而非严格的科学证据，后续前瞻性的研究数据可以为标准化治疗流程提供支持；慢性闭塞病变（CTO）治疗过程中，由于对比剂注射存在扩大假腔或冠状动脉破裂风险，OCT在CTO中的指导作用仍受限，未来腔内影像设备的进步有望降低CTO病变手术过程中操作风险，优化手术策略；分叉病变中血管严重成角、钙化、重度狭窄等因素，均增加腔内影像操作风险，侧支闭塞以及支架植入术后再狭窄率高仍是治疗过程中的痛点所在，直观体现分叉病变三维特征及介入导航可能改善患者临床预后；目前关于OCT指导下的PCI对ACS患者PCI术后临床结局影响的大规模研究仍缺乏，未来发展将聚焦于多模态影像学技术全面评估易损斑块，为定制个体化治疗方案提供依据。各类腔内影像均无法做到分辨率、病变通过性、操作安全性全面兼顾，各类病变有其尚未解决的治疗瓶颈，这些亟待解决的问题限制着腔内影像在指导PCI过程中的应用，但同样也提示了未来可能的研究和发展方向。随着大量真实世界研究数据的积累，血管腔内影像指导PCI的临床获益将得到进一步证实，并推动其在更多临床场景中的应用，例如重度钙化病变、支架内再狭窄、慢性完全闭塞病变等。在我国腔内影像学国产化快速发展的背景下，其经济效益和成本效益已达到理想水平。面对日益增多的冠状动脉复杂病变患者，精准的腔内影像学技术对于优化PCI结果至关重要。腔内影像学已步入优化PCI的新时代，应扩大其应用范围，使更多患者受益。![]()
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