年度盘点 | 2024心律失常临床研究年度进展
健康
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2024-12-24 17:53
北京
2024年，心律失常领域的临床研究取得了多项重要进展：导管消融在心房颤动（下文简称“房颤”）治疗中的重要地位进一步被新指南及共识所强调[1,2]，持续性房颤消融策略取得重要突破；脉冲消融（PFA）作为新型消融能量受到更多关注；左心耳封堵（Left atrial appendage occlusion, LAAO）的有效性和安全性再添新证据；PFA在室性心律失常消融的应用也进入了探索阶段。
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2024年，JAMA杂志发表了PROMPT-AF随机对照试验结果，验证了中国原创“改良2C3L”术式治疗持续性房颤患者的有效性。该研究纳入全国12家医学中心498例首次接受房颤导管消融治疗的持续性房颤患者，随机分配接受单独PVI或“改良2C3L”术式消融，所有患者均接受为期12个月随访，通过每周一次、每次持续24小时的单导联心电贴监测心律，证实“改良2C3L”术式1年无房性心律失常复发率显著优于PVI组（70.7% vs.61.5%，HR= 0.73，95%CI：0.54~0.99）[3]。研究结果对于持续性房颤导管消融策略具有重要的临床指导意义。
传统消融能量存在心房食道瘘、肺静脉狭窄、膈神经损伤等重要安全隐患。如何在保证消融有效性的前提下提高安全性、减少并发症是房颤消融的关键问题。PFA可选择性损伤心肌且术后组织纤维化显著减少，可降低食管损伤，膈神经损伤，肺静脉狭窄等并发症的发生[4]，可能成为替代传统消融能量的最具潜力的一种选择。
2024年，PFA的器械研发也取得了瞩目进展。双能消融导管及标测系统的有效性及安全性已得到SmartfIRE研究及SPHERE Per-AF研究的初步证实[5,6]。实现单根导管消融标测二合一的Globe系统，其临床研究（PULSE-EU）结果显示阵发性房颤术后一年的无房性心律失常复发率84.2%，持续性房颤的无房性心律失常复发率80%。ADMIRE研究评估了将三维标测系统指导下PFA的长期安全性和有效性。277例阵发性房颤患者中，约25%的患者采取的零射线消融，12月主要有效性终点达成率74.6%，术后3个月内已能显著改善生活质量，且伴随多种医疗干预措施的减少[7]。PLEASE-AF研究共纳入143例阵发性房颤患者，使用我国完全自主知识产权的新型六瓣PFA系统进行肺静脉电隔离，研究结果显示新型六瓣脉冲电场消融导管实现了100%即刻肺静脉电隔离，术后1年内无新发食道瘘、膈神经损伤/冠状动脉痉挛及肺静脉狭窄发生，12个月内无房性心律失常发生率达到86.7%[8]。
3.LAAO vs. 新型口服抗凝药的安全性及有效性
2024年发表的OPTION随机对照试验研究比较了房颤消融术后LAAO相较DOAC的安全性和有效性。研究共纳入1600例房颤消融术后的高血栓风险的患者（CHA2DS2-VASc评分男≥2分，女≥3分），1:1随机分配至接受LAAO或口服抗凝药（OAC）治疗，主要安全性终点（优效性）为非手术相关的大出血或有临床意义的非大出血事件，主要有效性终点（非劣效性）为36个月内的全因死亡、卒中或系统性栓塞的复合终点。结果显示36个月时，LAAO组8.5%的患者发生主要安全终点事件而OAC组为18.1%（优效性P<0.001），LAAO组5.3%的患者和OAC组5.8%的患者发生了主要有效性终点事件（非劣效性P<0.001）[9]。这一阳性结果提示LAAO与持续抗凝相比，可降低非手术相关的大出血及临床非大出血事件的风险，但房颤消融术后是否有必要持续抗凝本身存在争议，因此该研究结果需谨慎解读。
2024年发表的COMBINATION随机对照试验探索了房颤一站式手术优化手术策略，先封堵或先消融是否会影响远期临床结局。该研究共入组202例接受房颤一站式手术的患者，1:1随机分入先封堵或先消融组，主要终点为卒中/TIA、血栓栓塞、具有重要临床意义的出血、心血管再住院或死亡的复合终点。中位随访2.5年，两组患者的卒中及出血风险均显著降低，但先封堵组的无主要终点生存率显著高于先消融组（83.5% vs.71.1%，log-rank P=0.036），先封堵策略可相对降低47%的主要终点风险（HR=0.53）。1年随访时的心律失常复发率两组未见显著差异，但长期随访中，先封堵组的房颤（HR= 0.58，log-rank P=0.039）及快速房性心律失常的复发率（HR=0.62，log-rank P=0.044）更低[10]。未来期待更多证据支撑优化一站式手术策略的优效性。
目前在动物模型中的研究显示，PFA可以实现对左室特发性室速常见起源部位的消融，较射频消融相比病变深度更深，蒸汽爆裂的发生更少[11]。不同于在肺静脉隔离中的应用，点状PFA消融导管在室性心律失常的消融中具有广阔的应用前景。2024年阜外团队在动物模型中发现点状PFA导管在肺动脉、主动脉瓣上消融，可产生持久的不可逆损伤，且未出现冠状动脉损伤、房室阻滞或瓣膜功能障碍[12]。另一项动物试验则证实了点状PFA导管消融在心大静脉内进行标测和消融可行[13]。2024年也有零星的研究报道了临床实践中患者接受室性心律失常的有效性及安全性数据。一项纳入20例患者的研究利用局灶性PFA行室性早搏消融达到了85%的急性手术成功率。Sphere9双能导管的一项前瞻性观察性研究纳入18例复发性持续性室速的患者，平均每例患者接受12±7次射频和8±9次PFA，3个月无室性心律失常生存率为78%[14]。这些研究初步评估了PFA应用于室性心律失常的有效性及安全性，目前仍缺少大规模，长时间随访，设置对照的高质量临床证据，此外PFA的消融参数、消融灶深度及远期组织学改变，远期疗效及并发症情况仍有待明确。
上述临床研究基于房颤及室性心律失常的临床实践，同时结合了新技术及新策略，为优化心律失常的临床诊疗提供新希望，期待未来更多的新研究和新突破。
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