致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
这几天两个新闻爆了。
第一是信达：首个国产KARS G12C抑制剂上市，信达生物达伯特（氟泽雷塞片）摘下桂冠。投资人疯狂吐槽: 氟泽雷塞片在国内的临床试验进度仅位列第六，获临床许可时间比领头羊益方生物晚了大约3个月却先上市，而益方生物预计于2024年第四季度获得批准，也就是说从最初落后3个月到可能领先至少3个月，反超半年。
第二个是恒瑞，8月27日，恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗同日获得国家药监局批准上市，均用于中重度斑块状银屑病的治疗，但恒瑞还是临床进度后发先至。
我今天和客户开会，谈外包临床试验的一个项目设计和管理计划追踪进度时，也提到：我们投入的资源和硬件设置以及人力资源成熟度、协作效率，在远低于恒瑞和信达的情况下却追求投入低、质量高、效率高的目标在目前的情况下可能过于理想化。
快速推进临床进度，需要立项时想得就是十年后的前瞻性目光、需要对产品的深刻理解、需要对国内外适应症对应的流行病群体疾病有深刻理解、需要公司的医学团队有整个链条的理解水平、公司的项目优先级与上市进度目标匹配、管线品种管理策略适当、有高级总监亲自抓这个项目并统筹安排、有内外部资源渠道迅速对接、有极强的敏锐直觉能够成熟的带领团队在各种不确切信息中做决策的能力（中国复杂的研究者和机构，决定地推的不透明，决定难度）。
在我们的CTM模块两百三十篇课程中，我们详细讲解，欢迎加入会籍。例如，你看到恒瑞和信达这两个品种的推进，你立刻就想到我们课程中讲过，一个试验、项目大获成功的五个因素，你也想到如何规划和组织实施，等等一系列活动举措，并中枢指挥。
在临床试验主流国家、区域、范围内，入选排除标准实际上应该称为合格性标准，但我们撰文时考虑中国实际情况，便于读者理解，故意写成入排标准，但专业人员要理解这两个字面意思的背后区别。
本文的阅读，需要结合以下文章一并理解：
【研究计划和试验管理】系列九十七||定义研究人群的关键-描述疾病状态或症状
【研究计划和试验管理】系列九十八||选择研究疾病人群的主要考量
【研究计划和试验管理】系列一百零四||入排标准应入组的受试者
【研究计划和试验管理】系列一百零五||入排标准应排除的受试者
选择标准，是患者参与临床研究应该或不应该具备的特征和品质。
选择标准包括入选标准（患者必须被纳入或参与试验的特征和品质）和排除标准（阻止患者参与试验的特征或品质）。
大多数入选标准可以表述为排除标准，反之亦然（例如，患者是女性作为入组标准等同于患者是男性作为排除标准）。
我是想说，一些人在抄袭时，要懂得反向抄袭。当年做修美乐临床试验时，“医学”把糖尿病临床试验方案的入选排除标准拿来抄袭，直接把糖尿病的疾病状态标准抄袭过来，竟然通过伦理审批，准备开始试验，而且真的这样开始试验。
在患者招募开始之前，选择标准必须明确、准确、明确，并明确建立和说明。
模糊的选择标准会导致选择错误的患者并导致许多重大问题：
-患者可能会接受可能造成严重伤害的不适当治疗。例如，心力衰竭患者可能接受使心力衰竭恶化的药物；
-或违反伦理或道德原则。例如，在对成人进行测试之前先对儿童进行药物测试。
-选择错误的研究患者可能会使结果无效。例如，如果某些研究患者实际上没有患病，您可能无法声称您的药物改善了疾病。
选择标准，应该与最终想要的相匹配。不相关的标准可能会妨碍找到合适的人。标准过于松懈可能会导致太多糟糕或无效的测试行为。对受试者过于严格或具体（例如，此人必须100%前来中心、必须年龄XX岁、必须大学本科以上学历）可能会使受试者资源池变得非常困难。
事实上，对标准过于严格可能会妨碍找到合适的人。
最后，选择标准应考虑需求、可用时间和精力以及成功的可能性。如果老年人、行动不便的人，密集接受随访，其监护人无法接受，试验脱落率也很高。如果一个发烧患者，需要每天注射三次，连续注射七天，这个药物再好也不可能上市。
同样，请记住选择不同选择标准的影响。研究选择标准越严格，研究人群就会越窄、越同质。更大的同质性意味着……略，会员登录网站查阅。
此外，更严格的选择标准使得寻找合适的患者变得更加困难和成本更高。例如，寻找20-65岁之间的男性比寻找20-65、65-100岁之间的男性容易得多。再加上体重要求、合并疾病要求等，更难。
选择标准可能非常严格，以至于您无法找到足够多的患者来进行您的试验。例如，……略，会员登录网站查阅。
下表列出研究应该考虑的一些类型：
图片略。
患者特征（例如，年龄、体重、地理位置或心脏功能）以及患者试验资格可能会在招募和临床试验过程中发生变化。
因此，指定这些标准适用的确切日期（例如，在随机化日期时，患者必须小于45周岁）可能很重要。但很多方案，在入排标准写“患者必须满45周岁”，并未指明是筛选时、随机时还是入组时。
对于许多标准，指定持续时间、频率和程度可能是相关的。疾病、药物、习惯和环境风险因素的影响可能因患者接触的时间长短、频率和程度而异。
一 变更选择标准
如果招募没有……略，会员登录网站查阅。
二 使用导入期
有时，您可能会在开始研究之前观察您的研究患者一段时间（导入期）。
导入期有助于更好地淘汰不合格或不合规的患者，并确保您的患者是合适的。在这期间，可以在……略，会员登录网站查阅。
CTM模块会员登录网站查阅：【研究计划和试验管理】系列九十九||什么是受试者入排标准
我们有强生、艾伯维、昆泰、科文斯的高级MA是我们的会员，从TM模块、TM模块、QA模块到总监模块都非常卓有成效提升用户人力资源成熟度，例如总监模块部分内容如下：
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部。
输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”选择模块。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
