PICC创新技术败走麦城,未能降低装置失败风险

学术   科学   2025-01-13 11:48   北京  


经外周静脉穿刺的中心静脉导管(PICC)可为疾病治疗过程提供安全可靠的血管通路,例如长期静脉输液、癌症化疗药、危重症疗法、居家使用抗生素、全胃肠外营养或血液透析等。虽然这些操作对于疾病治疗至关重要,但其存在感染及非感染风险。


为了降低PICC相关并发症,制造商开发出疏水性PICC及洗必泰涂层的PICC,此前的观察性研究提示这两种创新PICC安全有效,但其与传统PICC的比较数据缺乏。


2025年1月9日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表澳大利亚研究者发起的PICNIC试验结果,证实疏水或洗必泰PICC发生非感染性或感染性并发症的风险并不低于标准聚氨酯PICC



经外周静脉穿刺的中心静脉导管(PICC)在各类医疗机构中广泛应用,为患者提供稳定、安全的治疗途径。然而,在过去十年中,与PICC使用相关的感染性、血栓性及机械性并发症逐渐引起关注,并已纳入医疗绩效衡量标准,成为经济激励与惩罚的重要依据。为降低这些并发症风险,PICC 制造商开发了多种新产品、实践方案及技术创新,其中PICC产品的创新被视为减少患者伤害的有效解决方案之一。


传统PICC通常由聚氨酯材料制成,而材料技术进步为聚氨酯PICC引入了抗血栓及抗感染涂层,并对其表面进行了改良。疏水性导管材料的应用虽然在其他领域(如石油泄漏处理中)较为常见,但作为医疗技术仍相对新颖。例如,氟化疏水材料(如BioFlo PICC)能够抑制血小板粘附并阻止蛋白促凝血构象的形成。针对该技术的试点研究中,研究者曾对150名儿童和111名成人进行了评估,结果显示疏水性导管产品在临床试验中具有良好的可接受性和可行性。


此外,抗感染导管材料也得到了充分研究。一项Cochrane系统综述纳入42项随机对照试验及10,405名患者的数据,并得出高质量证据表明,抗菌中心静脉导管可显著降低血流感染的风险(风险比,0.62;95% CI,0.52~0.74)。基于这一证据,涂有洗必泰的PICC已被引入临床实践。


但疏水性PICC和洗必泰PICC是否优于传统聚氨酯PICC,特别是在降低因并发症导致的器械故障风险方面有无优势,目前缺乏高质量证据。为进一步验证技术创新的效果,澳大利亚研究者发起了“经外周静脉穿刺的中心导管创新以减少感染和血栓”(PICNIC)试验。试验结果表明,在因需要放置PICC而转诊的成人和儿童中,疏水或洗必泰PICC因非感染性或感染性并发症导致装置故障的风险并不低于标准聚氨酯PICC。


PICNIC试验是一项实效性、多中心、平行组、随机、对照、优效性试验,旨在比较两种创新PICC与标准聚氨酯PICC的风险。凡需植入PICC导管而转诊至医学影像科或血管通路服务科且静脉足以置入4.0 F或更大规格PICC的成人和儿童均可参加。参与者以1:1:1的比例随机分配,分别接受疏水性PICC、涂有洗必泰PICC(带外部夹)或标准聚氨酯PICC。


主要结局是装置故障,即严重感染或非感染并发症,导致PICC无法使用或必须在完成预期治疗前将其取出。非感染并发症包括影像学确诊的有症状静脉血栓、导管断裂或分裂(影像学检查可见或确认)、或导管阻塞(完全阻塞[即≥1个腔无法冲洗或抽吸]或部分阻塞[即冲洗或抽吸能力降低,需要溶栓治疗])。感染并发症包括根据国家医疗安全网络(NHSN)标准定义的PICC相关血流感染或局部感染,包括中心导管相关血流感染或动脉或静脉感染。


共有1098名参与者随机分配;365人被分配到疏水组,365人被分配到洗必泰组,368人被分配到标准聚氨酯组。疏水组358名参与者中有21人(5.9%)出现装置故障,洗必泰组363名参与者中有36人(9.9%)出现装置故障,标准聚氨酯组359名参与者中有22人(6.1%)出现故障(风险差异,疏水组与标准聚氨酯,−0.2个百分点[95% CI,−3.7~3.2;P=0.89];洗必泰组与标准聚氨酯组,3.8个百分点[95%CI,−0.1~7.8;P=0.06])。


图1. 不同PICC类型(时间-事件分析)的装置故障。

Kaplan-Meier曲线显示了PICC置入后8周内的装置故障。

疏水组与标准聚氨酯组相比,装置故障的比值比为0.96(95% CI,0.51~1.78),洗必泰组与标准聚氨酯组相比,比值比为1.71(95% CI,0.98~2.99)。在PICC置管期间,疏水组有77名参与者(21.5%)出现任何原因导致的并发症,洗必泰组有140名参与者(38.6%)出现任何原因导致的并发症,标准聚氨酯组有78名参与者(21.7%)出现任何原因导致的并发症( 比值比,疏水组与标准聚氨酯组为0.99 [95% CI,0.69~1.42];洗必泰组与标准聚氨酯组为2.35 [95% CI,1.68~3.29])。


在这项涉及成人和儿童的PICC置管试验中,疏水性或洗必泰PICC因非感染性或感染性并发症导致装置故障的风险并不低于标准聚氨酯PICC。




             



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