2024 年 12 月 31 日，NMPA批准注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）在国内上市，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于Claudin18.2（CLDN18.2）阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗（详情关注：一线「佐妥昔单抗」联合方案国内上市，用于CLDN18.2阳性/HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌）。因此，Claudin18.2蛋白表达这个靶点的检测，对于评估佐妥昔单抗治疗的意义重大，为患者进一步拓宽治疗希望！
图1 佐妥昔单抗获批适应症
在安斯泰来的官网显示，佐妥昔单抗的获批是基于SPOTLIGHT和GLOW两组多中心、III期临床试验，本次新增的43-14A抗体号是临床试验评估Claudin18.2蛋白表达的伴随诊断抗体。临床试验中将CLDN18.2阳性定义为≥75%的肿瘤细胞表现出中度至强度（2+/3+）的免疫组化染色，大约38%的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者为阳性。
图3 摘自安斯泰来官网信息
佐妥昔单抗在Claudin18.2阳性中国患者的疗效如何？
SPOTLIGHT研究对佐妥昔单抗联合mFOLFOX6（包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）与单独用mFOLFOX6进行了比较。其中，61位中国亚组数据结果在2024年CSCO年会上发表，佐妥昔单抗治疗组的PFS和OS均显著长于安慰剂组（mPFS：9.8个月 vs. 6.5个月；mOS：16.7个月vs. 13.2个月），且疾病进展或死亡风险降低了22%-52%。并且两组的不良反应谱一致，安全可控[1]。
GLOW研究评估了佐妥昔单抗联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂联合CAPOX的疗效差异。其中，145名来自中国患者的亚组结果显示，与安慰剂组相比，治疗组显著延长了中国患者的PFS（8.3个月vs. 6.1个月， P = 0.0127）和OS（14.5个月 vs. 10.7个月，P = 0.0350），疾病进展或死亡风险降低超过30%，具有显著生存获益[2]。
2025年1月6日的OncLive指出[3]，约35%的中国胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者为Claudin18.2表达阳性，并对中国人群的获益表现做出总结说明。
权威指南如何推荐Claudin 18.2蛋白表达的临床应用？
目前，Claudin 18.2检测已纳入国内外指南权威推荐[4-5]。如2024版CSCO胃癌诊疗指南在“分子诊断”部分II级推荐：拟针对Claudin 18.2靶点治疗建议进行Claudin 18.2表达检测（2A类）；NCCN胃癌临床实践指南提到，对于未经治疗无法手术的局部晚期、复发或转移性胃腺癌患者，考虑佐妥昔单抗治疗时，行Claudin18.2表达检测，且表达阳性阈值与上述临床试验一致。
图4 摘自2024版CSCO胃癌诊疗指南
因此，结合多项高级别临床试验带来的获益性结论、国内外指南的权威推荐，以及采用伴随诊断抗体43-14A抗体号的加持下，Claudin18.2蛋白表达检测势必为更多的胃或胃食管交界处腺癌乃至实体瘤患者都带来治疗的希望！
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