2025 年 1 月 2 日，国家药品监督管理官网公示，阿斯利康申报的奥希替尼新适应症在国内获批上市，用于治疗接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者（受理号：JXHS2400041/2）。
▲奥希替尼新适应症获批上市
获批依据
奥希替尼的新适应症上市申请是基于III期、随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心研究（LAURA）的关键性临床证据。
研究设计
▲研究设计
研究中的受试者亚洲人群占比较高，虽然奥希替尼组WHO体能状态（PS）评分为 0 的患者比例略高于安慰剂组（56% vs 42%），但两组基线特征基本均衡。
研究结果
研究达到主要终点，并于 2024 ASCO年会上公布。经BICR评估的PFS数据显示，奥希替尼巩固治疗EGFR突变III期不可切NSCLC中位PFS长达 39.1 个月，较安慰剂显著延长 33.5 个月（P＜0.001，HR=0.16），疾病进展或死亡风险降低 84%，取得压倒性PFS获益，且PFS曲线从治疗初始就开始分离，始终保持着巨大优势。经研究者评估的PFS数据同样力证奥希替尼巩固治疗PFS获益显著（38.9 vs 7.3 个月，P＜0.001，HR=0.19）。在疗效应答方面，奥希替尼巩固治疗较安慰剂的客观缓解率（ORR，57% vs 33%）和疾病控制率（DCR，89% vs 79%）均取得提升，中位缓解持续时间（DoR）也得到大幅延长（36.9 vs 6.5个月），提示经奥希替尼治疗实现缓解的患者，治疗获益往往能够长期维持。
此外，奥希替尼组整体新发病灶发生率较安慰剂组大幅降低（22% vs 68%），两组新发病灶均多见于脑部和肺部，但奥希替尼组脑部（8% vs 29%）和肺部（6% vs 29%）新发病灶发生率均远低于安慰剂组，提示奥希替尼巩固治疗既可有效预防局部区域复发，又可有效预防远端脑转移。
截至本次分析，OS尚未成熟（成熟度 20%），尽管安慰剂组有 81% 的患者在进展后交叉至奥希替尼治疗，但奥希替尼组依然显示出OS获益趋势（HR=0.81），使疾病死亡风险降低 19%，OS最终分析值得期待。
在安全性方面，奥希替尼组与安慰剂组分别有 35% 和 12% 的患者报告了 ≥3 级不良事件（AE）；两组常见AE均为放射性肺炎（48% vs 38%）、腹泻（36% vs 14%）和皮疹（24% vs 14%）。奥希替尼的安全性和耐受性与其既定特征一致，并未出现CRT后进行奥希替尼巩固治疗的新的安全性问题，整体安全性良好。
▲安全性数据
本文仅供医学专业人士参考，不代表本平台观点。
往期推荐
绘真医学坐落于美丽的金鸡湖畔，处于被称为中国“生物硅谷”的中国-新加坡合作苏州工业园区中心，依托国外顶尖学府归国科学家团队建立起先进的检测与研发平台，配备有国际顶级的软硬件设施、严谨的质量管理体系，以及先进的大数据分析处理系统。
绘真医学在苏州和北京分别拥有2700平米和1200平米的临床检测与研发大楼、百余名检测研发人员及覆盖全国的销售网络，全面开展肿瘤、感染性疾病、遗传及代谢性疾病检测,与卫生、疾控部门及各大医院开展广泛合作。
我司具有临床基因扩增资质、Ⅱ级生物安全实验室资质、检验检测机构资质认定（CMA）证书、美国病理学家协会（CAP）认证证书；拥有国外顶尖学府原研专利授权及国外授权专利共计6项，国内发明专利12项，实用新型专利23项，软件著作权32项，合计国内授权专利67项，申请受理中专利54项，并以满分成绩通过2023年卫健委临检中心组织的室间质评和2023年美国CAP权威室间质评（NGSST-A 2023、NGSST-B 2023、NEO-A 2024）。
使命：“智慧赋予希望”！
愿景：“描绘本真，健康护航”！
文中图片来源于网络，如有侵权请联系删除！
