2025 年 1 月 2 日，国家药品监督管理官网公示，阿斯利康的奥拉帕利（olaparib）获批新适应症。根据阿斯利康 2024 Q3季度报，此次获批的适应症为辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带BRCA胚系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。这是首款也是唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。
▲奥拉帕利新适应症获批上市
获批依据
此次批准主要是基于III期OlympiA研究的积极数据。
研究设计
OlympiA是一项前瞻性、多中心、多国、双盲临床研究，入组患者为HER2阴性、携带gBRCA突变且具有高复发风险的早期乳腺癌患者。患者在完成（新）辅助治疗及局部治疗后进行随机分配，按1:1接受为期1年的奥拉帕利（300mg bid）或安慰剂治疗，期间可同步接受内分泌治疗（HR阳性）、双膦酸盐（骨转移）等辅助治疗，无二次辅助化疗。研究的主要终点为无浸润性疾病生存率（iDFS）。
研究结果
▲dDFS
此外，奥拉帕利组实现总生存期（OS）达到 3 年的患者比例也更高（92.0% vs 88.3%），死亡风险降低了 32%（HR=0.68，P=0.02）。
▲OS
更新结果
▲ITT人群中的IDFS分析结果
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