2025 年 1 月 7 日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
▲舒沃替尼上市申请获FDA受理并授予优先审评资格
获优先审评依据
此次在美递交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球 10 个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再证舒沃替尼高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，FDA已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。
研究设计
悟空1B研究招募了肿瘤组织确诊EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。患者需要ECOG体能状态为 0 或 1，并且之前接受过含铂化疗。患者按 1:1 的比例随机分配接受 200 mg/天或 300 mg/天的舒沃替尼治疗。在中期分析中，111 名患者继续接受 300 mg/天的持续给药，直至满足试验中止标准。独立审查委员会（IRC）评估的ORR是该试验的主要终点。IRC评估的缓解持续时间（DOR）是关键的次要终点。其他次要终点包括研究者评估的ORR和DOR。
研究结果
试验数据已在 2024 年ASCO年会上公布，截止日期为 2024 年 3 月 22 日，结果显示，每日一次接受 300 mg舒沃替尼治疗的可评估患者（n = 107）获得了 53.3%（97.5%CI，42.0%-64.3%）的最佳客观缓解率（ORR），确认的ORR为 44.9%（97.5%CI, 34.0%-56.1%）。最佳反应包括完全缓解（CR；2.8%）、确认CR（1.9%）、部分缓解（PR；50.5%）、确认PR（43.0%）、待确认PR（3.7%）、疾病稳定（36.4%）和病情进展（7.5%）。三名患者无法评估反应。
▲抗肿瘤疗效
安全性
相关背景
非小细胞肺癌与EGFR 20号外显子插入突变
非小细胞肺癌（NSCLC）仍然是世界范围内因癌症死亡的主要原因之一。EGFR基因突变已在NSCLC中被普遍报道，并有药物获批用于EGFR敏感突变、T790M和一些少见突变NSCLC的治疗。表皮生长因子受体20号外显子插入突变（EGFR exon20ins）的NSCLC约占NSCLC的 2% ，开发对应的靶向治疗极具挑战。通过现有的治疗，如含铂化疗，患者预后较差，中位无进展生存期（PFS）和总生存期分别仅有 6 个月和 24 个月，真实世界一年无进展生存（PFS）率仅为 13%，五年总生存（OS）率仅为 8%，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。
舒沃替尼（舒沃哲®，DZD9008）
▲舒沃替尼
▲摘自《2024版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》
舒沃替尼分别于 2020 年和 2022 年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024 年，舒沃替尼再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。
▲迪哲医药宣布舒沃替尼获FDA突破性治疗认定
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