致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
管线品种研发战略推进，抵达决策树关键里程碑事件，顺利推进II、III期，意味着新试验需要具体的Trial Manager专职管理。有没有专职Trial Manager贡献在试验上，每日都动态维护管理，是试验成败的关键因素之一。
周六出来旅游，一位首席科学官和我吐槽：我们研究院的副院长被我骂跑了，丝毫不懂科学设计和运营管理，就知道“协调工作”催入组，猪头肥耳的，如何分配资源，如何division level和trial level去评估试验成功因素，调整优先级，规划、组织、准备新试验都不懂，就是玩命儿催，压根不懂任何关键！
临床运营管理，指一系列组织、规划和实施的具体活动与过程。对我们的会籍成员来说，他能牢记这些精髓：
试验层面上，五个最主要的成功因素是？
试验最常见的五个失败原因是？
试验层面，外包管理的四个申办方顾虑是？
申办方对外包监管的围绕哪三个部门要素构建部门内外部团队管理的？
CRO管理五大核心竞争力是？
试验的研究可交付清单包括哪些？
……
欢迎加入会籍，学习系统整合的知识内容，成为运营管理行家里手，一步步在公司实际操作中贯彻实施，最终成为专家。
高手的规划、启动，都魄力十足，一切严丝合缝，处于掌控中，每走一步都看到了接下来需要做的事情，这是年薪上百万CTM在做的，我们培养了十几名做了中美澳国际多中心临床试验的高手。
而普通的PM，那就是一个SSSCTA，收集各种进展信息，然后挨个后面催，最后混成高级副总裁还是这样催，他唯一懂得就是给PI送钱，可谓是核心竞争力。
这就是一些biotech的高级副总监，你看他履历，一天正规外企都没有待过的原因。但如果只是外企做事的，却又是狭窄的领域内，很多也不懂。
无论内资外企，都要多学东西，知道自己能干什么，讲得出来你需要别人帮助你做哪些事情，看得懂业务内容。
如果你具备正确的理解能力、强烈的求知欲，欢迎您加入会籍。
国内以前都是小规模验证临床，100例（对照组）算大规模。近年来随着创新药、生物类似药试验进入临床，甚至选择中美同步的大手笔烧钱，大样本、复杂试验操作程序、治疗领域面临不同区域（甚至国家）的治疗实践标准差异（导致BSC、诊断标准、疗效评估标准、护理、对照药物的一些组织计划管理问题）、长随访周期的挑战越来越大。
随着ICH，我们Trial Manager（以下简称TM）需要学习和深入了解的内容进一步延伸，比如了解CDISC（https://www.cdisc.org/）了解治疗领域内的公认标准，了解公认比较好的管理方法、工具、系统软件。
一 项目基本情况
我们需要首先弄明白，该项目的优先级在组织内的设定，以获得与之相匹配的资源和支持力度。不能老板一张嘴皮子说这个项目最重要但不配人也不配资金预算。精神分裂，很难带领企业前进。
在项目章程和范围说明书中，清楚勾勒出项目的几个不同Schedule，明确告知董事长不同的资源、预算、资金下会跑到多快，具体的需求和期望应当是什么。
我们这个系列是给Clinical Trial Manage的，就不会上升到COD的层面上，难度会高很多，比如他就考虑到目前谁来驾驭、团队资源、管线品种、投资组合、竞争对手、内部推动能力等，综合决定。
而CTM考虑的，是如何多获取资源、取得成绩。
这是很重要的资源分配，也就是企业家必须掌握的权力（具备能力），即便公司再大其它的都授权这两项不可以授权：人事权、预算权。
对组织的人事任命，组织架构调整和职责分工，决定哪些人才可以进来，离开公司的人素质和留在公司的人素质、口碑、能力相比可以反映出公司发展好还是不好，对公司丧失人事权就好比毛主席丢掉指挥权后红军几乎全军覆灭的危险阶段。身为老板，你要承认自己的决策能力是有局限的，但别无选择，你只能去学习，以前张士诚遇到朱元璋只能被灭也没得选择，但如今商业环境不是战争统一的你死我活，选择适当的经营目标并发展是完全可行的商业做法。
预算权也是相当重要，资源如何分配，分配原则是什么，就好比上面人事权一样，自己家亲戚七大姑八大姨进入公司不是问题只需要安排一个零碎活就行别掺和公司决策运行，留给专业职业选手去操盘，不影响家族关系，也能保全公司良好运行。预算权分配同样如此，任何公司都缺钱，因为他要投资，要再发展，要保持现金流稳健，要加强行业护城河深度，要优化流程控制成本。管理不善的公司要么花钱如流水但不懂控制，要么就是打印出来必须自己签字但只看金额而且堆积如山等着自己决策。开公司不能省钱，省钱就裁员，你节省的每笔钱有可能是决定公司产出的重要劳动工具，它是灾难性的。
每个公司，注意观察，有些总监是有很强的人事权的，招聘人手、任命完全自己做主，这有好处也有不。有些公司不同级别可以决定预算，比如项目经理预算可以审批5千就可以取款，有些总监可以授权签署20万元的合同。好处是如果总监业务素质能力很强，围绕它建设，一点问题都没有，坏处是XXX。有些公司明明没有清晰地岗位职责、没有完善的入职培训、没有岗位绩效基本基准、没有SOP、没有质量管理体系、没有电子管理系统流程，偏偏各种七大姑八大姨甚至所谓的博士签字，这不是商业公司的流程管理，这是学术机构呆子开公司。而决定预算的考虑仅仅是数字本身，或者顶多考虑比价了没有，而不是购买到什么东西，价值属性等，基于人员的系统设定，则预算毫无意义。
二 工具方法
需要清晰的知道，项目管理是一种管理技术，它是一种方法论，一种技术手段，是哲学和管理的共性。我们每个项目实施的时候，都有特定情况需要裁剪，偏离理想和标准，这是没错的。
有错的是，我们总结这些特定情况下的决策，并将他们提炼成组织经验知识库，做成表格、模板和文档，而不是将流程标准化，建立质量手册、运行操作程序和标准模板。甚至热衷于从失败的项目中总结，但失败的反面还是失败绝不是成功。
所以，我们必须要建立一种基于全球公认的最优认知，再根据我们的能力范畴、组织实际情况、环境处境、竞争压力、预算、人手、进度、销售预期、投资回报，裁剪适用为我们的最佳实践。
三 工作程序
需要建立
-《项目章程》，用户可见【研究计划和试验管理】系列四||项目章程和范围说明
-《项目范围说明书》，用户可见【研究计划和试验管理】系列八||范围控制和管理
-《项目管理计划书》，用户可见【研究计划和试验管理】系列五||计划制定和研究过程管理
在刚开始，你的WBS、PBS能够切割对应，但Task list所对应的内部实施、外部决策都是悬而未解的，成本估算和时限schedule也是产生极大变数，你需要首先有个假设：【研究计划和试验管理】系列七||研究假设和风险
然后去规划、搭建、监管、实施，制定监查策略和稽查计划。
四 试验规划
根据上述章程、范围描述，草拟项目管理计划书，更高水平的TM会建立Trial Plan，而最高水平的专业选手会摸索CDP与方案开发工具。
需要考虑的问题，举例如下：
-建立临床试验流程图，（公开披露的，必须得草图，不能真正泄露，会员登录网站看到的是精彩纷呈的真实绘图）
试验流程图-CTSO，请登录网站查看，具备权限的可以直接网上查看。
通过这张图，用一天时间来快速构思：
公司强迫我必须哪天开始入组？
目前需要面临哪些工作？
需要招聘CRA吗？
医学经理靠谱不？
统计和数据管理行不行？
药物要采购吗？
包装贴签怎么落实？
冷冻标签如何采购？
然后形成以下逐条清单：
-建立工作准备，如何快速铺设流程图后，制定一个进度强制性计划？
-我们公司怎么开始立项工作？
-如何评估研究可行性？
-如何质量源于设计植入试验？
-如何真正的从TM角度制定受试者招募策略，分析难度？
-如果方案不能修改，我们TM怎样设计Trial Plan和数据管理计划？
方案可行性评估？
-如何估算成本？
--公司有什么软件技术做监查？
FORM-93107 试验监查措施抉择清单
如何做中心筛选评估？
……
这些需要扎实的积累，日益精进的管理理念。
最基本的TM，要学会做Project Plan和Project Management Plan，把计划和管理区分开来的TM才是qualified TM。
这些都可以在网站，选择“研究计划”，浏览全部内容，更可付费获取专用Clinical Project Plan模板：
通过学会做可交付成果、Task List、预算编制、职责分工的最基础胜任工作，不要是那种帮助监查员去做监查的项目经理。每个人都必须很清楚的知道自己的JD，分工，胜任力要求，为自己的培训和发展负责。
注 ：该表格只用于展示目的，每个公司的预算编制、活动构成不同，分工也不同，所需要的工作清单也不同。高水平TM要学会至少十种预算编制模板搭建思路，拆解为WBS和PBS，运营管理的日益精进不会有天花板的。
会员登录网站可见：【研究计划和试验管理】系列四十五||新拿到一个试验，Trial Manager怎样准备？
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套餐是最便宜的，越总套餐越便宜，但我们也有灵活的小套餐供用户选择。例如，可分别输入，选择加入下述各模块，输入“CRO”““QA”
“MA”“CPM”“COD”“ESP”可了解具体模块收费和内容。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
