致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
做临床试验，首先需要基于MOA和靶点，去确认潜在可开发适应症。然后，分析我们公司的管线池、疾病领域对应的理解能力、临床推进能力、回报率、财务要求，选择疾病人群的临才床需求，去建立开发计划，一个个目标上市，现金流驱动下一个临床。
2024年报显示，康方双抗平台也首次将潜在ADC首款推向临床阶段。这种药物的研发，需要非常谨慎的对待每个入组受试者，迅速响应对安全性和疗效的监查要敏锐、准确，这也是医学监查员的职责最重要的地方。
2024年初，一些双抗ADC开始反噬，46%TRAE监测到、剂量爬坡结束甚至都没有观察到患者ORR，这实在太糟糕。药物既要安全、又要有效，是最基本的研发原则。
有这个目标，我们需要组织、规划、实施、管理等一系列运营活动，而不是招募一群高水平现成CRA，去冲锋即可。
你得有导航（试验终点）、火炮（Visit次数）、有章法（法律法规），供应链（药物和人员就位），有战术目标，战略目标，精准打击和野战部队相结合。
你如果想做出阳性结果，除了五大试验成功因素外，还需要对患者的同质性、异质性有深入了解，这样你在招募受试者时，才能让这些群体的表现最佳、一致而不是任由试验差异极大，你能够用最低受试者数量完成注册目标，这是精通法律法规才能钻的空子，这和不懂法规毫无依据胡来是完全两码事。
跟着无能的人，很多企业累死都出不来成绩。
我们实现数个首家NDA注册，熟悉从试验设计、方案开发、数据管理和试验管理的整体流程，资源配置、搭建、中枢监查、实施指挥等环节与过程，受到行业数百专业同行认可，欢迎加入会籍。
跟着专业的学习做试验，去实践思考很多精妙的设计、精妙的选择、精妙的管理，才能实现快速、高效输出。
临床试验实施过程，受试者招募和入组最耗费时间、精力和成本，对数据完整性和缺陷的处理，也消耗着研究团队的巨大资源。
如何选择合适人群，选择合适的试验设计，用最小的样本量，最短期收集所需的试验，是每个临床试验专业人士最关心的问题。
从试验管理和数据管理角度，我们已经做出大量质量源于设计和适应性管理的介绍，今天，我想介绍一个最近给外企药厂培训的一个国外已经应用40年但我们中国尚未良好实施的思路：Enrichment策略。
临床试验设计，博大精深，我自己也是个学习者，如有谬误，请读者及时指正。
Enrichment 策略的指南，我几乎每隔一段时间就翻阅一番，对于药物试验设计的宏观思考大有裨益，在我负责的几个药物试验设计时良好的运用这种思维，在方案几乎一团糟糕定稿并拿到伦理申请时，应用这些良好思维和整体智慧，使得试验设计清晰，良好的试验管理和SDTM运用，目标和方向就很准确、清晰。
建议后期的高水平读者，多反复读读这个指南。
一 基本原则
最简单的原则，就是意向治疗人群集，是那些患有某种疾病的群体。然而，仅依据这个原则，是远远不够的。还需要两个标准：疾病不会自发痊愈、具有很大程度的变异。
这两个标准，通过疾病分层、安慰剂对照和经验、历史数据分析、疾病诊断得以落实，并额外考虑其它要素：疾病进展的可能性很大（三线治疗的恶性肿瘤）、有可能对试验药物应答（EGFR突变的群体，而某药物通过HER2起作用）等。
还要考虑人口学、病理生理、基因组学或蛋白组学、临床、生理类型等的影响，选择最适应人群。
二 分类
-降低异源性：排除那些疾病自愈的患者
-诊断性：基于事件终点设计时，选择极有可能出现终点的患者群体，例如高危因素入组，例如基因突变诊断入组
-预测性：基于患者对类似作用机制药物作出过应答，来选择最优可能体现疗效的患者群体，降低样本量和应答所需周期
三 降低异质性
-仔细描述试验入选和排除标准，并培训研究者，通过病理分型、影像学和临床证据，确保入组的受试者，是特定疾病的亚组。
-认定和选择那些对治疗依从性好的药物，例如在筛选期给予药物，并检测尿样，有活性成分的，认为是真的服药。
-设定导入期，给予安慰剂，产生治疗应答的受试者，予以排除。
-只入组……略
-排除不能……略
-更好的选择人群，例如对于xx的xx患者，xx和xx显然比只入组收缩压高类型的患者更容易快速出结果
-疾病……略
其它……略，会员登录网站查看
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