关于《GB 25596 特殊医学用途婴儿配方食品通则》修订新进展及即将实施的几点最新信息
文摘
健康
2023-11-20 20:11
北京
2023年2月13日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布了关于征求《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》征求意见稿的函，征求意见稿重点将“特医婴配”与普通婴幼儿配方食品标准在原料要求和营养成分等方面的表述保持一致，并修改和完善了标准中一般营养成分的相关技术指标；扩大了特殊医学用途婴儿配方食品的种类并配套了相应技术指标要求。
在刚刚结束的第八届特食会上，又有了标准修订及即将实施的最新进展。
小编参加了近期在温州举办的2023第八届中国特殊食品大会，会上，对于来自相关部门及相关企业就GB
25596新旧标准的过渡期情况进行了深入的讨论。现将大体的会议精神整理如下：（由于仅根据会议现场的文字记录与记忆整理所得，因此，可能有不准确之处，还请见谅。若内容有任何不妥，请随时联系小编删除。）
1. 目前共有44款“特医婴配”产品获批，还有19款产品注册情况即将公布；2. 新老“特医婴配”配方切换过渡期可能在2-3年，具体时间周期可以向国家相关部门反馈争取；3. 考虑“特医婴配”产品市场流通相对较慢的现状，新老标签的切换周期，建议放在6个月；4. 企业可根据各自不同的情况，一定程度上申请缩短新“特医婴配”的配方注册时间：a. 本来企业有类似的普通婴幼儿配方食品获批，而新报批的“特医婴配”仅仅为了满足新国标在原料要求和营养成分等方面与普通婴幼儿配方食品标准保持一致，而对已报批的“特医婴配”老产品进行微调的，可以考虑申请免于重新进行保质期试验；b. 计划在新GB 25596实施的时间节点，对老产品进行较大幅度配方升级的企业，需要对产品进行重新申报，预计周期在45个月左右；c. 国外企业，已经通过了普通婴幼儿配方食品注册的，是否可以免于现场核查，此条目前还不确定。5. 对于老配方的延续，需要尽早完成，避免在新配方递交材料审核期间，老配方过期；6. 对于新增加的生酮配方、防返流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件共6种特殊医学用途婴儿配方食品，企业可以通过“市场缺少但临床急需”等条款，尝试申请走特医审评的“快速通道”。最后，会议专门就适度水解和深度水解配方中使用的水解乳清蛋白，提出了新的要求，需要企业对所使用的水解乳清蛋白的水解度和分子量分布等指标方法稳定性进行评估，确保所使用的检测方法在不同的检测机构测量出来的结果，符合企业的产品标准。下一步相关部门将逐步推进标准发布，并做好标准的沟通和过渡工作。同时还要加强标准的宣贯和注册的衔接。希望标准的出台，能够推动特殊医学用途配方食品产业的发展，给行业以更多的发展空间和政策引导，提升中国特医产品的整体质量，让普通百姓能够用上更好的产品。由中国食品发酵工业研究院主办，新东康营养科技有限公司承办的《乳清蛋白肽（水解乳清蛋白）》行业标准制定工作启动会已于2023年9月13日在河北省石家庄市顺利召开，标志着水解乳清蛋白行业标准制定工作已正式开始，关于水解乳清蛋白的定义、分类，水解度和分子量分布等指标的检测方法，“有法可依”未来可期。届时，目前在已获批的特医食品中广泛使用的Hilmar 8350适度水解乳清蛋白产品，会迎来更加规范化和合规化的高光时刻！![]()
银河路技术创新中心（MTIC ）作为特殊医学用途配方食品解决方案的提供者，持续关注特医食品行业的发展，不仅提供适用于不同应用场景的多种乳清蛋白、牛奶蛋白和酪蛋白的应用解决方案，还针对干法客户需求，提供各类特医食品用脂肪粉的配方设计和解决方案，全面助力特医食品的开发与实现。近年来，已凭借较高的专业服务能力和多款特医食品用原料，助力业内多家特医生产企业注册成功。若有任何需求，欢迎致电。
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