在过去，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的卒中治疗器械主要是静态抽吸系统、支架取栓器或二者的结合。但许多研究显示，使用这些现有的技术进行卒中治疗时，仅有约40%的患者能在首次取栓通过后实现完全或近完全再灌注。
为了提高急性缺血性卒中（AIS）的抽吸取栓效率和成功率，美国医疗器械初创公司RapidPulse Inc.开发了一款搭载高频脉冲真空力技术的新型循环抽吸系统。该系统由可精准开展脉冲式抽吸的专利控制台、高度可追踪的导管以及智能导管套件组成。其中，智能套件用于确保RapidPulse独家循环算法能够根据每根导管的尺寸进行调整，并在导管末端提供最合适的抽吸功率，以最大限度提高取栓首通效应的可能性。
此前，美国匹兹堡大学医学中心神经学和神经外科教授Raul G. Nogueira博士等人，于2024年3月22日在《Interventional Neuroradiology》上发表了关于RapidPulse系统治疗大血管闭塞（LVO）AIS的前瞻性、多中心研究的结果（doi：10.1177/15910199241239094）。该试验对比了RapidPulse系统（RapidPulse组）vs标准静态抽吸（对照组）恢复AIS血运的能力。
结果显示，相较于市场上已有的抽吸导管（型号大小：0.070~0.072），使用RapidPulse系统治疗LVO-AIS具有高度有效性和安全性：60%的RapidPulse组患者在首次通过后实现mTICI≥2c（vs 38.5%）；90天时，RapidPulse组的功能独立（mRS 0~2）率为61.1%（vs 52.8%）；24小时内，RapidPulse组患者未发生症状性颅内出血或装置相关的并发症及死亡。（推荐阅读：《【风向标】研究证实RapidPulse™循环抽吸系统用于治疗LVO-AIS具有高度有效性和安全性》）
随后，在2024年11月20日至22日举办的美国血管介入神经病学学会年会（SVIN 2024）上，由土耳其伊斯坦布尔艾登大学和巴拉圭亚松森国立大学团队针对RapidPulse系统联合开展的新研究的结果也正式公布。
该研究共入组19名患者，基线NIHSS平均评分17.5±5.3分，ASPECTS平均评分7.8±1.8分，平均年龄74岁，从卒中发病到接受干预的平均时长为6.8小时。所有患者均没有接受静脉溶栓治疗。其中，68.4%为大脑中动脉M1段闭塞，26.3%为颈内动脉（ICA）闭塞，5.3%（1例）为大脑中动脉M2段闭塞。
结果显示，68.4%（13/19）的患者达到了首通效应（FPE）的主要终点，即首次取栓通过后达到mTICI≥2c。所有患者在其最后一次通过后均可达到mTICI≥2b，而且89.5%（17/19）的患者在未接受补救治疗的情况下达到mTICI≥2c。
主要研究者之一、伊斯坦布尔艾登大学介入神经放射学教授Serdar Geyik博士称，“使用新型RapidPulse系统时，首通效应的实现率是68%，这意味着在10名患者中就有7名能在首次通过后实现近完全或完全再灌注。同样令人印象深刻的是，RapidPulse导管的导航能力与市面上的标杆产品相当，所有患者在3次通过内达到了TICI≥2b。”
愈战愈勇！RapidPulse公司于2024年12月11日宣布获得FDA授予的“试验器械豁免（IDE）”，可开展针对其循环抽吸系统用于AIS治疗的关键性研究。基于此，该公司将于2025年在美国和欧洲启动研究，计划招募约170名新发LVO-AIS患者，旨在验证RapidPulse系统用于治疗AIS的安全性和有效性。
RapidPulse首席执行官Sean McBrayer表示：“通过大量的研发工作，我们深知算法的精准度及其通过导管作用于血栓表面的实现情况，对于得到高取栓成功率来说是多么关键。我们开发这套循环抽吸系统，就是为了让卒中治疗团队能够快速、便捷地将有效的取栓工具递送至正确部位，从而最大程度地提高首次通过后完全再灌注的可能性。”
RapidPulse（https://rapidpulsemed.com/）是一家聚焦于提高急性缺血性脑卒中治疗成功率的初创公司，致力于为医疗专业人士和患者提供拥有可靠质量的产品和具有成本效益的医疗解决方案，开发满足监管要求并通过大量检验的创新型产品。该公司认为，聆听客户和市场需求是长期成功的关键所在。其宗旨是力争持续发展，“关切客户群体”。
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