围手术期特瑞普利单抗加新辅助化疗可能改善可切除食管癌的预后:一项III期随机临床试验的中期分析

文摘   2024-09-03 22:09   北京  

附属机构
1郑州大学附属肿瘤医院胸外科,河南省肿瘤医院,中国河南郑州。
2中国河南郑州,河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院免疫治疗科。
3中国河南郑州,河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院内镜科。
4郑州大学附属肿瘤医院病理科,河南省肿瘤医院,中国河南郑州。
5郑州大学附属肿瘤医院放射科,河南省肿瘤医院,河南郑州,中国。
6郑州大学附属肿瘤医院生物库部,河南省肿瘤医院,中国河南郑州。
7郑州大学附属肿瘤医院战略发展部,河南省肿瘤医院,中国河南郑州。
8北京领道科技有限公司统计部。
9郑州大学附属肿瘤医院肿瘤流行病学教研室,河南省肿瘤医院,中国郑州。



附属机构
1郑州大学附属肿瘤医院胸外科,河南省肿瘤医院,中国河南郑州。
2中国河南郑州,河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院免疫治疗科。
3中国河南郑州,河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院内镜科。
4郑州大学附属肿瘤医院病理科,河南省肿瘤医院,中国河南郑州。
5郑州大学附属肿瘤医院放射科,河南省肿瘤医院,河南郑州,中国。
6郑州大学附属肿瘤医院生物库部,河南省肿瘤医院,中国河南郑州。
7郑州大学附属肿瘤医院战略发展部,河南省肿瘤医院,中国河南郑州。
8北京领道科技有限公司统计部。
9郑州大学附属肿瘤医院肿瘤流行病学教研室,河南省肿瘤医院,中国郑州。
PMID: 39221992
DOI: 10.1002/cac2.12604
引用

摘要


背景:

在免疫治疗时代,新辅助免疫化疗(NAIC)用于治疗局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)在临床上使用,但缺乏高水平的临床证据。本研究旨在比较NAIC联合微创食管切除术(MIE)与新辅助化疗(NAC)联合MIE的安全性和长期疗效。

方法:

在中国郑州河南省肿瘤医院进行了一项前瞻性、单中心、开放标签、随机的III期临床试验。

患者被随机分配接受新辅助特瑞普利单抗(240 mg)加紫杉醇(175 mg/m2)+顺铂(75毫克/立方米2)(托里帕利单抗组)或单用紫杉醇+顺铂(化疗组)每3周1次,共2个周期。手术后,托里帕利单抗组接受特瑞普利单抗(每3周240 mg,持续6个月)。


主要终点是无事件生存率(EFS)。

病理完全缓解(pCR)和总生存期(OS)是关键的次要终点。还评估了不良事件和生活质量。

结果:

在2020年5月15日至2021年8月13日之间,252名临床分期范围从T1N1-3M0到T2-3N0-3M0的ESCC患者被招募用于中期分析,其中127人在特瑞普利单抗联合化疗组,125人在化疗组。


特瑞普利单抗组的1年EFS率为77.9%,而化疗组为64.3%(风险比[HR]= 0.62;95%可信区间[CI] = 0.39至1.00;P = 0.05)。


特瑞普利单抗联合化疗组和单纯化疗组的1年OS率分别为94.1%和83.0%(HR = 0.48;95% CI = 0.24到0.97;P = 0.037)。


特瑞普利单抗联合组比单纯化疗的患者具有较高的pCR率(18.6%对4.6%;P = 0.001)。


特瑞普利单抗联合组和化疗组的术后Clavien-Dindo ⅲb级或更高的发病率分别为9.8%和6.8%,未观察到显著差异(P = 0.460)。


两组之间3级或4级治疗相关AE的发生率没有差异(12.5%对12.4%)。


结论:

这项正在进行的试验的中期结果表明,在可切除的ESCC中,围手术期在新辅助化疗中加入特瑞普利单抗是安全的,可能改善OS,并可能改变未来的标准治疗。

食管癌前沿
专注于食管癌、食管胃交界部癌的外科治疗与综合治疗
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