致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
稽查，只是临床QA四大工作职能之一。
工作十几年，你不能为稽查而稽查，你不再是一个简单的执行者，还需要头脑很灵活的开展工作，得要明白为什么而稽查、如何组织稽查，cost effective的开展工作，而不是整天扯淡讲这个质量那个标准的令老板厌恶：他还不知道高薪的人干活质量高吗？
实际上许多临床QA，连稽查是什么都搞不清楚：稽查的原则、稽查的目标如何？
这些设定都不清楚，系统性稽查和on site稽查的逻辑也不懂，自然不可能知道需要《年度质量审核报告》和《季度质量管理报告》等等工具的综合使用了。
实际上，行业非常缺高水平的QA，每个季度、每个半年度、每个年度，老板最关心的是一览表、小结，下个阶段应该开展哪些工作的整体规划、预计需要的资源和涵盖的领域，如何降低损耗、以增加多少成本的代价去提升质量水平。
是时间来接受正规培训了。
每个申办方、CRO、研究者，都需要每个季度、每年对中心从事的试验进行动态质量管理。
临床试验稽查，是很重要的，需要建立稽查目标、建立稽查原则（Principle）、建立稽查（规则），并做系统稽查（Syestem audit）和on-site Audit。
然后，许多临床QA只去做了现场稽查，忽略了前面宏观上的思路稽查目标、原则、规则、系统稽查。
试验的质量在一定程度上取决于申办方提供的质量保障水平和内部控制力度：
质量保障QA：旨在定义和建立进行试验的条件或规则。
这些程序特别关注要做什么、如何做以及记录的保存方式。
但每个项目都是特定的、具体的，因为走到临床阶段，开展疫苗、小分子药物、大分子生物制剂、医疗器械、中成药等临床试验的过程中，每个方案都有特定的程序需要遵循，因此申办方的QA应当建立统一标准，这是难度很大的。
最理想的情况下，能够做成一种流水线，我们去做一种流程，并去评估研究者是否真正了解在CRF和各种文件活页夹（受试者病历、检验单、ISF、TMF、机构沟通、伦理沟通往来文档中）中记录观察结果以及管……略，会员登录网站可见。
质量控制QC，是用于确保执行这些程序。
应当稽查，去证明它……略，会员登录网站可见。
它本质上是一个行政程序，向申办方和药政管理机构保证各项法律法规SOP得到遵循，因此数……略，会员登录网站可见。
质量管理在执行层面上，由CRA进行的，并不需要每个研究中心都需要如此高密度的进行稽查，这种管理思路本身是错误的，这是哪头冒虱子就摁哪头，而不是去治本。
当然，如果试验操作程序复杂、数据处理难度高、客观指标较多、人员变动频繁、数据质量不佳、PD较多等，建立单中心的审查工具追……略，会员登录网站可见。
因此，QM部门，每个季度应该做《质量管理季度审查工具》：运用QM 受试者/参与者审查工具）、基本文件（QM 基本文件审查工具）、系统性稽查和onsite 稽查，整合在一起。
关于系统性稽查，请查阅，摘录一部分：
系统稽查
系统稽查既容易又困难。
这通常很容易：因为大多数相关人员都在现场，但也很困难，因为团队的所有行动都没有成文（不成文的做法是规则rule，不能让对方知道我们的工作思路）。负责质量保证和控制的人员工作过度，通常不专注于官方文本中表达的基本要素。最后，企业中的单位或部门并不是孤立的，即使它们之间几乎没有沟通（通常情况下也是如此）。部门间的接口至关重要，但由于职责重叠，难以管理。
系统稽查通常旨在完成以下工作：
1.检查所有行动是否符合法律法规的规定，以及行政文件是否完整。
2.确保对部门运作至……
……略，会员登录网站可见。
关于稽查，可访问：【QA模块||系列三十七】临床试验稽查
该工具可用作研究开发的起点和潜在的文件结构，以及每季度完成的研究级材料和特定研究中心过程的质量审查。
要记录质量管理审查，应首先定制审查指标和标准以满足您的研究特定需求/要求。
有单独的工具用于受试者级数据和材料的质量管理（QM 受试者/参与者审查工具）、基本文件（QM 基本文件审查工具）和每年完成的 QM 审查（QM 年度审查工具）。
使用建议：
• 根据研究的……略，会员登录网站可见。
我们做成一个范本，供所有QA浏览。
请您注意，网站所有内容，只能用于自身项目，禁止转录、传播和企业SOP化。
最后两页，是NIH给的Sample，我一字不改的翻译。
中间的Comments是我加入的。
大家可以对比一下，NIH这个范本中的CAPA，完全是不及格的。
如果直接翻译过来的东西，是没法用的。
附件是NIH的原文，供您翻译下载，参考。
请您再次注意，我们的工作成果，不是直接翻译，属于二次加工，个人会员不能拿去用于企业经营目的，可用于自己管理工作用途。公司经营目的，可联系我们定制。
全文，请登录网站访问：【QA模块||系列四】质量管理季度审查工具
我们还有《QA小册子》一百二十页，专用于激励QA会员推荐QA身份同行加入时赐予双方的：
我们还有CTM版小册子，同样用于激励用户推荐用途。
QA模块如下：
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部。
输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”可了解模块目录
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
