致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
2024年，几个会员面试复星总监和科伦总监，但许多都是监查总监，在PPM、优先级分配、资源规划、产品竞争格局分析等level上缺乏认知，经过良好的COD模块训练，他们取得了不错的结果。
晋升总监，你需要斟酌自己的管理风格和领导力，去思考什么样的企业适合你做部门总监，因为过去的积累塑造成如今的你，下一个职位确保岗位胜任力一定是基于自己的情况，而不是任何企业的总监你都能胜任。
信达、恒瑞纷纷邀请国外科学家担任CMO，创新药企尤其生物药企在发展阶段也多邀请欧美的外企高层担任临床VP。
业内熟知的几位临床运营总监好友，他们多在CRO任职，临床VP考虑运营背景（提升效率、降低成本、提升资源转化能力与实施效率、建立客户合作信任关系、很强的Financial概念）晋升的较多，去创新药企做临床VP时海归创始人一般不考虑，因为海归创始人是科学家背景较多，他们看中的是“有类似经验（你懂得）”的海归博士。
资本驱动，NIH品种下的创新药企目前未IPO的至少一千家，这意味着需要一千个临床VP。再考虑到中国四千余家GMP药厂和各种医疗器械中成药企业，高级临床运营总监和临床VP也是一万多。面对产业升级，R&D模型和研发效率提升，全球化临床试验和布局，Leadship建设也就真切的纳入到其职业发展规划中。
对创新药企和任何R&D来说，其由四个要素构成：选择企业适合的产品管线策略品种、打造重塑适合战略愿景的新组织架构、招募挖掘训练适合公司发展的高级人才梯队、建设适应……略，会员登录网站可见：
市场表现最强、临床推进能力最快的企业，在上述四个企业核心要素中表现极佳。但在任何组织中，更好的治理始于更好的领导力。而R&D临床部门中，VP懂业务的同时，需要具备出色的Leadership。而不是整人、扣工资、催项目进度。
领导力，是一种基调、一套行为和一系列所需的特定技能，对于担任团队或组织领导角色的任何人与该组织中的人员一起工作、协助和激励其取得成功所必需的。公司的高级管理人员是一群领导者，他们需要做出尽可能最好的产品开发决策，然后带领他们的部门取得产品的成功。领导力是包括研发在内的所有公司运营成功的核心要求，其重要性需要更全面的阐述。
本文来自于【运营总监||系列四】临床开发模式和LeaderShip。
做临床VP是我们这个阶段同龄人该到达的位置，就像我们阳思明语咨询一样，设定愿景和付出努力至关重要：我们的愿景是改善临床试验行业生态圈，推进数据共融，改善数据质量的同时提升资源转化能力和实施效率，提升个人的人力资源成熟度。
这种正确的愿景、目标，指引我们去努力学习达成这个目标所需的技能：比如BD获取一些资金，学习网站建设，理解当下Top企业和中小型企业所需的业务需求，探索现实支付意愿的Service Request，理解我们能做的，并建设。
临床VP，同样是理解什么公司需要怎样的临床VP，如何去快速学习这些技能，并具备自己的能力。就像我们做CRA时一样，如果不去理解FTE规划和管理，觉得没用；做项目管理时，不去理解Task list、预算、WBS与PBS转化、有效执行和高效执行的兼顾，后期做总监如何能管理人员管理项目管理资金呢？如果不懂对品种估值策略的理解去设置优先级，很多临床总监甚至VP就只会以market size来估算PD-1，基于Volume去设定trade off的terms，而不是基于Value去设定交易条款。
一 Leadership
按照Ronald P. Evens等人提供的领导力模型，其提出6 + 6 = 6 “卓越领导力的要素”：
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领导力要素涉及两个不同但互补的领域，由六项技能组成，每一项都可以产生六个终点。
这两个领域是群体效应，通过“e”帮助他人取得成功，以及个人效应，通过为团队设置“e”示例而导致。
这两个领域的另一种表达方式是分别从团队内部领导和从前端领导，我们认为理想的领导力和企业成功最需要这两种方式。
从上面研发模型四要素中，我们可以得出结论，支持集团员工取得成功的六大“赋能”效应是什么？
-“雇佣”，雇用最优秀的，通常称为 A 级人才，无需管理就能自我驱动的杰出人才
-“愿景”，设定前瞻性的愿景以及支持和激励集团走向更美好未来的目标，帮足B类和C类人才，建立清楚的目标，阳思明语咨询在帮助每位会员首先就是做愿景
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-“鼓励”员工，设定高目标，积极强化最佳实践，批评 反馈，并根据需要推动保持最前沿的竞争优势。这也是阳思明语咨询努力在做的《目标设定和绩效管理》厚达20多页，全英文。
上图中，领导力的后半部分是个人设定的六项领导力原则，用于设置“e”示例，即：
-“道德”，激励员工跟随领导者的领导者的个人道德实践，例如韦尔奇提出、阳思明语咨询推崇的，基层员工拥有善良、正直、诚信的价值观，高管要具备公正、严格、透明的道德实践。不虚伪，不恶毒，善待员工。
-“边缘”，个人表现出的竞争热情、开箱即用的创造性思维，以及对时间、精力和超出常态的智慧的承诺。这在临床试验领域非常重要，每个关键决策点的及时、富有魅力的决策，是对员工的负责，许多临床PM和CRA实际上得不到公司的支持的。
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- “执行”，个人对组织领导者确立的目标和责任的贯彻执行，展示问责制和卓越运营。对临床试验来说，一切应在执行，很多方案、项目都是很不错的，但执行过程一塌糊涂，是很多申办方对CRO、对内部的感受，但这归根结底，需要临床VP来打造执行力。执行一塌糊涂，拿不到首家NDA，研发效率极低的企业，原因都在于此。
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二 执行总监、高级临床运营总监、临床VP所需开展的工作
无论企业给你的是执行总监、还是高级临床运营总监、临床副总经理、高级临床副总裁，无非是对外沟通联络用的。
重要的是，你在组织内部该做些什么，这是我们应当搞清楚的。
首先，你要根据公司的销售情况，分析出销售占比、市场定位，再去看中长期战略目标和短期目标管线品种情况。
我们用一种图总结了药物开发过程、一些关键里程碑及其许多活动，以帮助在一张图中展示整个过程及其要素：
图……略，会员登录网站可见
这个数字，它的许多方面和复杂性，很好地重申了公司领导面临的首要挑战，即将产品开发的这六个阶段与所有可能的项目和成果（图中指出的 50 多个）结合在一起，由许多不同的人完成。
人们在很长的时间内，进入一个连贯灵活的可实现计划，并以产品成功为最终目标。
生物技术或制药公司的产品开发计划是一个漫长的（从疾病生物学到产品批准大约需要 10 年或更长时间）和复杂的科学和商业努力，如图所示。
该图显示了六个典型阶段：
(1) 发现，
(2) 临床前研究，
(3) 政府监管审查（例如，FDA]对 IND [研究性新药申请] 或 CTA 的审查） [临床试验申请]欧洲）
(4) 临床研究计划
(5) ……略，会员登录网站可见和
(6) ……略，会员登录网站可见
在CTM模块，第一篇和第二篇，我们直接介绍临床开发的横向、纵向过程，就是为了让你搞清楚，一个NME的每个阶段情况：每个阶段都包含许多活动，其中一些活动在此处作为示例列出，但每个阶段将在后面的章节中详细讨论。
这是组织的横切面：了解公司目前的状态。
然后，你需要纵切，设置我们的架构、运营管理模式、流……略，会员登录网站可见
监管机构（例如 FDA）和公司的互动现在在整个产品开发时间表中是多倍的，旨在成为一个迭代、支持和协作的过程，而监管合规和公共保护仍然是政府的首要职能。
介绍了整个药物开发过程中发生的其他四项活动，产品、整体产品组合和单个项目的规划是一个总体过程：政府对研究、制造或临床操作的监管检查可以随时进行。制造经过反复细化，以提供最优质的产品，提高产量，降低成本，降低商品成本。
持续执行质量保证 (QA) 以评估和确保实现质量目标。营销反复获取有关未满足的需求、疾病、疗法、理想……略，会员登录网站可见
研发中的规划和治理要求公司计划（包括战略和……略，会员登录网站可见
例如，具有代表性的全球计划涉及公司的七个可能的总体计划或职能，这些计划或职能构成了产品开发的此类关键途径：全球项目团队、临床（和营销）战略、市场开发、临床运营计划（研究）、监……略，会员登录网站可见
图……略，会员登录网站可见
他们的整合、进度跟踪和决策（通过 - 不通过）是高级管理层的责任，通过最佳领导、组织有效性和产品组合……略，会员登录网站可见
全球产品计划还将包括其他三个要素，如图所示，以规划和帮助评估从实验室到批准的七个关键途径中的产品进步进展：
(1) 关键里程碑处的决策点，以锚定和指导高级管理层和公司，
(2) 整合关键路径和……略，会员登录网站可见以及
(3) 随着产品状态的成熟，……略，会员登录网站可见
在这些关键路径中的每一个中，都建立了必须实现的主要里程碑，然后由高级管理层审查和批准以推进产品。成本和预算预测也必须每年确定。
全球项目团队制定产品推进的全球计划，结合其他途径的主要工作成果或里程碑，例如，目标适应症、理想的产品概况、待完成的研究、安全报告、制造需求、预算需求和销售预测。
随着产品的成熟和工作重点从纯粹的研究重点转变为市场发布模式，团队成员会随着时间的推移而变化；然而，始终需要存在双重科学和营销方法。
即使在早期阶段，临床策略也包括目标适应症、理想的产品概况、关键疾病特征、当时公司产品的关键数据、市场因素（目标处方者、竞争、医疗保健系统、市场规模和 付款人对产品价值主张的问题）、……略，会员登录网站可见
临床策略必须随着时间的推移根据科学、……略，会员登录网站可见
市场开发路径包括内部角色和外部角色。公司内部对药物和医疗保健问题的认识由团队开发并规划过程，同高级管理层一起研究包括例如可能的目标受众、最佳产品概况（尤其是所需的功效、安全性、剂量和配方）、有竞争力的产品、 产品的医疗保健环境、……略，会员登录网站可见
要回答的一个主要问题是预计收入是否值得产品的开发成本，随着更多产品和相关市场数据的可用，在整个开发过程中都会询问这一问题。即使在第 3 阶段试验结束时，这个问题也可以回答“否”。根据公司的规模、结构、研究兴趣、预算和……略，会员登录网站可见
以安进为例，他们正在与另一家小公司合作开发前列腺癌产品。与安进未来的研究和市场成本相比，临床数据没有达到可接受的水平（与提议的产品概况和竞争产品相比，疗效和安全性优势），尤其是在……略，会员登录网站可见
安进终止了许可证并将该产品交还给原研公司，后者随后继续工作并获得了批准，但该药物因销售累计金额远不及开发和商业推广成本开支而从市场上撤下。从外部看，一种新颖的产品，或者实际上是任何产品，都……略，会员登录网站可见
例如，活动包括教育医学界了解新的科学进展，与目标疾病的思想领袖合作并寻求他们的意见，提高公众意识，准备分销渠道，建立报销系统，准……略，会员登录网站可见
临床操作（研究计划）包括来自整个公司和世界各地的所有不同研究，以创建产品简介、产品批准数……略，会员登录网站可见
某些国家可能有特定的数据需要批准和进行特殊研究。潜在适应症是研究计划的主要目标，以及理想的包装说明书 (PI)。拟议的 PI 可以指导研究计划填写所有必要的要素（例如，作用机制 [MOA]、功效、剂量、……略，会员登录网站可见
规划中的监管里程碑可能是产品进步的最重要里程碑，监管机构在内容、格式和时间方面制定了必须满足的申请和报告的要求，以及正……略，会员登录网站可见
研究计划中的产品安全性是产品开发计划中的一个主要临床问题，因此通常将其作为单独的关键途径与其他临床工作区分开来。需要特别注意……略，会员登录网站可见
在保护公众的角色中，安全是监管机构和公司最关注的焦点。安全性在限制供应商心目中的产品效用和限制市场方面也具有巨大的营销意义。需要尽可能……略，会员登录网站可见
某些类型的不良反应可能需要在产品开发和额外的研究和解决方案中给予特别关注，尤其是导致此类停药的不良反应（例如，肝毒性和心血管事件）。20年来，有21种药品因不良事件退出市场；上述两个问题导致了 21 次提款中的 12 次。
我们需要认识到，大多数临床研究旨在评估疗效作为主要终点，安全性信息始终收集但源自研究过程中出现的信号。这些信号可能导致需要进行旨在充分捕捉产品安全性特征的研究。
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