致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
国内药企限于规模，停留在运营总监、医学总监一肩挑的雏形阶段。随着企业发展，在研品种规模扩大，巨头药企已陆续下设研究院，开始考虑比较细致的分工，但还停留在Centralized管理模式、稽查团队如何独立的初始水平，而Biotech转型药企的头部生物企业同样面临一个只埋头抓进度但始终焦头烂额解决眼前困境导致临床VP天天扑在Site促进度的层次上，这样很难实现口中所喊的“处于全球领先的药企”定位。
通过阳思明语咨询总监系列课程，学习R&D模型、TPP、CDP、品种估值、Decision Making策略、产品组合策略管理的运营总监会比较熟悉研发部门需要一个运营框架（范式）来发挥作用并实现组织有效性。
以下提议的制药公司产品开发范式“P 到 8 次方”提供了这样一个通用的工作框架。
“P 的八次方”提供了这样一个通用的工作框架。这种范式基于行业20多年来发展实践，并经由Ronald P. Evens观察提出并结合经验的提炼。
此外，大量相关已发表文献论述过有关药物开发中的问题领域、研究的环境因素、疾病和行业机会，以及最大限度地提高组织结构、流程和生产力的想法。结合这些内容，裁剪适用于中国临床试验领域。
即：假如你内资背景，主管百济神州、恒瑞临床试验运营管理，将如何做？头部药企还有科伦药业（医学部过千人的就这么三家），这种企业如何做？而小精的药企，例如亚盛医药如何掌管，登录网站可查看R&D模型建立和具体策略。
这种八个“P”的范式，即“P 的八次方”，表明存在八个主要参数，它们共同提高了产品开发的成功率（通过一组行动产生两个结果的五个组成部分等于八个参数）。
但对于你所处的公司来说，组织环境非常大的差异：
-恒瑞是一步步积累而来的，没有公司并购史，少数药物联合开发（核药物联合东城药业，引进上海药物所和海外公司的产品）；
百济神州是严重依赖投资输血活着，十几年来，没有利润，严重、长期、持续亏损，而且其研发模式并无创新，完全是常规的研发效率下依赖于其并不出众的运气，直到2024年开始有海外收入增长；
-再鼎医药，依赖于in Licensing，需要和其它公司联合开发大中华区权益，这种研发范式、效率也是不同的。
这五个参数是（1）研发流程、（2）企业（和/或品种）利润、（3）研发原则、（4）研发人员和（5）管线产品组合，需要很好地执行和整合-才可以得到（6）卓越的绩效，以及它们共同导致 (7) 产品批准，以及 (8) 研发中的产品组合。
这是对R&D模型四组分的延伸：
以下评论和图表显示了八个参数 (Ps) 的范例和制药行业产品开发过程的概述：
关于Process流程（上图 2.6），Ps 和 8s 规则在公司的运营组成中继续存在，最终获得产品批准（这也称为所谓PMI强调的组织知识和经验库）。
这 8 个流程 P 从研究计划开始，并构建以 BLA、NDA、CTD 或 IDE 结束的所有数据和文档。
例如，Plan计划，可包括所有项目、目标（目标适应症和产品概况）、方案、资源（内部和外部、人员和预算）和时间框架。
而该项目Project，可以是单个临床试验，也可以是包含为 NDA、BLA 或 CTD 进行的计划试验的所有试验的集合（项目集）。
Package包装,是产品的容器系统，也是最终配方，即装有产品的物理小瓶(安剖瓶、瓶子（塑料瓶）或盒子，以及这些包装上的产品标签。
Practice，指的是具体实践，公司在开展工作时的运营指南和标准操作程序 (SOP)，以及他们的价值观和道德规范、伦理要求，包括监管要求。遵守这些 SOP 是 NDA、BLA 或 CTD 的绝对要求，监管机构进行稽查、检查以确保合规性。
Proof，证据，包括安全性和有效性临床试验的临床证据，以及药理学、毒理学、药代动力学、制剂和生产数据，形式为研究者手册、最终研究报告、医学会议摘要和出版物。
Portal，门户，是管理层对产品的研究和项目随着时间的推移做出决定的决策点。这部分是国内药企很缺乏的，低水平内斗太厉害，让这些总监们协同分工是很难的。
PLA（BLA、NDA 或 CTD）是公司向监管机构提交的旨在获得产品批准的完整和最终文件集。
产品开发范式的下一个参数涉及为所有工作提供资金所需的利润的 8 个 P：
只有开发出医学上（医疗价值大、临床价值高）和财务上（ROI高）都成功的产品，才能实现盈利。重磅药物，是市场上一鸣惊人的代名词。一鸣惊人的产品描述了这样一种年销售额达到 10 亿美元的产品，例如依鲁替尼、阿比特龙、Humira、PD-1、Car-T，和mRNA疫苗等。
产品和公司的盈利能力取决于要达到的八个参数；
-满足未满足的Patients患者医疗需求；
-基于其安全性、有效性和便利性（可靠的科学信息），供应商对创新产品的良好接受度Provider；
-购买者Purchaser（医院和医生办公室）的接受度，以尽量减少获取产品的障碍；
-付款人Payer接受并愿意为基于临床效用和医疗保健系统价值的产品付款；可以为创新产品收取的具有竞争力的价格溢价；
-可以为XX
-专XXXX
-积XXX
-提供XX
-产品制造和分销过程中的低生产Production 成本（合理的商品成本 [COGS]，即低于 25%，目标为销售价格的 10%）。
省略3263字，略，会员登录网站可见：【运营总监||系列五】药物开发范式
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