致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
MA做Trial Manage，医生背景的人，很难快速从规划、组织、实施、监管等一系列活动中快速掌握窍门，每到周一开会，发现项目管的乱七八糟，完全失去控制……
质量，并不仅仅是狭隘的数据质量。管理最差劲的国家和地区，会鼓吹第三方稽查、稽查是确保质量的关键。管理杰出的国家和地区，对监查的定位是现场精准解决问题，更多是在最开始质量源于设计去降低问题发生的可能性，大大提升作业水平。
从公司利益层面来说，加强质量设计，能降低错误实施、减少浪费、提升效率，加快试验进展。
数据显示，提交给FDA的NDA中，平均16%有严重的质量问题。首轮递交过程中，有32%会因质量问题被退回或要求提供补充文件。
据来自于 Sharon Rheinhard在第十四届FDA检查会议上的报告
在这32%递交资料首轮失败的NDA中，53%最终未能获批，而剩下的47%的获批时间因发补导致平均延误多达14个月之久。
对于初级项目经理来说，能理解的质量控制和质量设计非常有限，对基于风险监查和Study Monitoring Plan一知半解，而CRO Oversight Plan更无从谈起。而整个行业，谈质量保障的那么多，侃侃而谈的叫兽不少，但能在自家公司外包CRO时签署MSA或CTA时能植入Quality Agreement条款的却少之又少。
这些资源在公开文献、期刊、全球十大顶级组织中有痕迹可寻，善于数据挖掘的行家，应当能花费数日获取全文。
对于国内企业，不管是运营总监，还是项目经理，在资源有限的情况下，应当紧抓三个问题：
-确保所有ICF均得到签署，没有违背入排的情况发生
-确保所有SAE和MPD均得到报告
-确保每位受试者随访没有缺失，有缺失的……略
然后，去关注八大数据和八大关键过程。
按FDA定义，常见以下：
1.知情同意和流程
2.合格性标准
3.计……略，会员登录网站可见。
4.漏做随访、检查或操作程序
5.合……略，会员登录网站可见。
6.研究药物给予/剂量
7.临床……略，会员登录网站可见。
8.识别和报告严重不良事件、非预期不良反应
在我们MA模块，《Medical Moniotor Oversight Report》标配工具，深入浅出介绍MM如何做医学监查，欢迎加入会籍，查阅我们两百篇课程。
质量管理是要为运营服务的，这是所有企业都心照不宣的，如果企业赚不到钱，它也就没有能力提升质量。就像经营不善的企业，连环保设备都无力开启，只能排污破坏当地环境，这是恶循环。
多那些条件有限的公司，项目经理和总监从大的问题抓起，满把虱子总要挑选大的开始掐。随着公司治理水平的发展，开始慢慢下沉，最终实现质量源于设计的管理。
对于高水平Trial Manager，我们就要讨论一些质量源于设计的内容。
英文出处，三十二页，来自于CTTI，请予以自行下载。
中文版，管理层用户付费可获取。
其它来源，包括意大利、南非、加拿大、英国都出具风险质量管理计划书，我比较中意欧洲，保守，严谨，科学，逻辑严密，表达细腻，条理分明。
这些工具都可以帮助我们在工作时，优哉游哉，事半功倍。在管理岗位上，一个英明的统帅，可以让自己的军队处于调遣有方、装备精良、训练得当、后勤通畅，而不是疲于奔命、缺乏指挥、纪律性差的状态。
优秀的Trial Manager在完成三个主要紧抓的问题后，会比较强调对方案签字页、伦理批件、SAE报告、方案PD报告、年度报告等要求严格，作出文档管理和签字Tracker的管理。
可能CRA不胜厌烦，对ICF和方案更新的递交Tracker要更新，声称“忙于工作要紧”，“不要搞这些虚的，还得汇报给你听”，“浪费时间和精力”。但实际上，真正能管理井井有条的CRA，他/她自己必定有这样一份Tracker提醒自己每个不同中心，何时提交伦理，哪个版本，什么日期，IEC的回复，对应处理（哪些受试者应签署哪个版本的ICF，为什么，答辩的Memo等）。
为什么要抓这些问题？出现问题再抓，其实很愚蠢。能防患于未然，知道对方会犯什么错误，盯紧些会好一些。之所以说盯紧些，是因为Vendor再规范，它也会干一些人力资源以次充好的事情，这是供应商的通病，你必须得盯紧，否则还需要监管团队干啥（当然监管团队整个就一小监工的做法也是不鲜见的）。
国内有家CRO，在创建模拟随机日程表时，将一个非盲态随机表直接发给整个试验团队，而这个试验是双盲设计。
这暴露出该CRO的质量管理水平。这些文档，应当加密存储，而且存储于单独的文件和防火墙授权保护的电脑中。
使用QBD技术，真正高水平企业会认为出错误的并不是CRO的员工，很有可能是你自家公司的QA，而项目经理、总监都有责任。
QA在筛选和评估CRO时，应当对这些Vendor做SOP审核，确保内容有文档加密、双人授权的机制。项目经理和总监应当和QA确认过，该项目是否适用该条款。一个优秀的、卓越的Trial Manager，能让一个试验的设计和研究管理非常艺术，整个过程看起来都爽心悦目。
我们还遇到过一个案例，某国内顶级CRO在做Medidata设计时，采用另一个项目的模板，直接抄袭。甚至在设计Dummy Codes直接沿袭上一个项目的设计，原封不动。
我非常理解CRO的工作负荷，赶工。也理解抄袭内容用于其他模板的情况。但问题就出在，你可以搭建模块，而不是抄袭模板。
如果没有发现这个问题的话，CRO的架构师将会错误的植入，导致受试者的随机发生错误，这是无法挽回的损失。聪明的Trial Manager理论上会早些发现问题，但实际上她能发现就早发现了，事实上到最后她走到揭盲才发现问题所在（如果她还在这个项目，没有跳槽的话）。
SOP的意义正在此，添加一些Leading Digits有助于问题的防范，但SOP的“无用”也正在于此，这个岗位人员不胜任的话，她完全无法履……略，会员登录网站可见。
再谈对Central Monitoring价值。
我们对它已经发过十几篇文章，并对包年用户发表过一些WI。它不是新东西，只是科学发展了，技术进步了，能借助于软件工具实现一些低成本监管期望。我讲完，你就知道，这个技术，其实你一直在用。这也是回到开始，我为什么提出基本的“方案签字页、伦理批件、SAE报告、方案PD报告、年度报告等要求严格，作出文档管理和签字Tracker的管理。”
以前和GTM聊过，有个试验，在全球40个国家举行。国际临床试验有许多管理的复杂性，语言沟通是最主要的障碍。主要试验治疗为英语素材的情况下，你在德国需要翻译为德语，在泰国要翻译为泰语。
亚洲区的几个国家收到方案，负责亚太区的CRO只是发出邮件，但一直没有主持翻译和文档跟进工作。导致整整四个月，关键的方案变动和相关ICF修订，一直没有送达当地中心的伦理委员会，产生严重issues。
这些问题的发生，都是灾难性的。讨论起来，发现问题在于，CRO的医学经理病假，休息两个月，中间新换的人对资料不熟悉，责任心不强。
但关键问题还是在于，GTM忽略对方案签字页的收集和审核。
方案签字页能反映很多问题，何时提交给PI，何时递交给伦理委员会，文档清单是什么？通过这种Central Monitoring技术，能看出已经发生的潜在问题，在eTMF中审视，在EDC查看，并最终在CDMS中综合。
有Trial Manager可能要问，我是没有Central Monitoring软件技术工具，否则我也能管好。
实际上，绝非如此。
软件技术工具对人的要求是非常高的，你人工没有做好的事情，没有的思维，根本就不能胜任复杂的软件管理。
甚至，连个基本的API都不理解什么概念，可能就知道原料药也是这个缩略词……
运营管理的核心，在于财务健康的方式，现实可行的解决任务。你项目简单，资金缺乏，直接上1000万美金的CTMS是毫无意义的。这时候你只能靠人工去创建EXCEL和管理。
在成熟的公司，软件可以帮助我们降低人工收集数据，采集信息，但这些内在逻辑，是必须要会去做的。
绝不能认为，软件可以代替工作，它只是让那些胜任复杂软件技术要求的人脱颖而出，它并不能解决大部分实际工作，因为，质量源于设计，赖于有效实施。而软件技术只是搭建起流程的桥梁，而流程还是靠人去做的。
拥有这个思维，对基于风险监查，对FDA八大风险识别-关键数据和关键过程，对FDA关于API的要求，对软件工具技术的变革，就有非常好的认识。
每位Trial Manager应牢记关键数据和关键数据流程。
这些具体品种、具体研究阶段、具体试验操作措施、具体适应症、具体试验目的进行调整。
记住，这八大数据和过程，都不是新东西，是新科学、新管理理念的新表述。
真正的报告，都不是给领导看的，是给自己看的。而这些管理Tracker，我们已经分享过上百个，欢迎加入包年用户会员。
举个最简单的CRA例子，有些CRA为什么指导中心工作又快又好，监查神速，你会嫉妒中伤他，认为他没做监查？
很可能是，他的监查水平和理念比你高，他绝不是简单的SDV。
怎么编制《受试者预约提醒表》给研究者看，他要做什么工作？哪天？
怎么编制《受试者预约卡》给受试者，他需要哪天来，而不遗忘？
我们都有简单好用的模板，帮助受试者保留，提升依从性，以方便快捷搞笑的方式实现目标。
工作谁都会做，但效率差别太大。
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