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文摘   2024-10-21 20:01   中国香港  

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药典

药典(英语:Pharmacopoeia)是一个国家收录记载药品规格、制剂工艺、检验标准的法典,由国家组织专门的药典编纂委员会编写,药典具有法律的约束力。一般来说一个国家的药典只收录那些药效确切、副作用小、质量稳定的药物及其制剂,并对其质量标准,置备要求、鉴别、杂质检查、含量测定做出具有法律效力的规定,作为药品生产检验供应与使用的法律依据。由于涉及药品的生产工艺质量标准和检测技术,所以一个国家药典的水平直接反映了一个国家医药工业的发展水平。目前世界上大约有将近40多个国家编写药典,此外还有国际药典。

目前中国的大部分药学专业技术人员认为,世界上最早的全国性药典是中国历史上出现的《唐本草》(又名《新修本草》成书于唐显庆4年,公元659年);中国最早的官方颁布的成方规范是《太平惠民和剂局方》收录了处方788种。



各国药典

  • 欧洲药典 (European Pharmacopoeia) 欧洲药品质量管理局于2016年7月出版第9版欧洲药典Ph.Eur.,其中包含成分 (药物成分、辅料、草药)、剂型、分析方法和质量标准等。


  • 美国药典(United States Pharmacopoeia)美国药典是由科学非营利组织美国药典委员会所发表


  • 英国药典(British Pharmacopoeia)


  • 日本药典(日语:日本薬局方;英语:The Japanese Pharmacopoeia)


  • 国际药典(The International Pharmacopoeia)是世界卫生组织综合世界各国药品质量标准和质量控制方法编写的,其特殊之处在于仅供各国编定各自的药品规范时作为技术文献参考,并不具有法律约束力。




查询方法



名称

查询方法

更新频率

美国药典

USP-NF

1.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/USPNF/revisions/)了解最新的版本和修订情况;

2.查询公司购买的纸面版美国药典;

3.查询公司购买的上海医工院光盘数据库:http://pharma.vicp.net/

4.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/standards/)查询Pending Monographs 和Non-US Monographs。

3个月/次

美国药典论坛

USP PF

1.登录美国药典官网(http://www.usp.org/USPNF/pf/ )了解美国药典论坛的最新版本,并根据目录进行产品查询;

2.登录美国药典论坛官网(http://www.usppf.com/pf/login )进行产品查询。

2个月/次

欧洲药典

Ph.Eur.

1.登录EDQM官网(https://www.edqm.eu/store/ )了解最新的版本和修订情况,及各个版本的目录;

2.查询公司购买的纸面版欧洲药典;

3.查询公司购买的上海医工院光盘数据库:http://pharma.vicp.net/。

每年的一,六和十月

欧洲药典论坛

Pharmeuropa

1.登录EDQM官网(https://www.edqm.eu/store/ )了解最新的版本和修订情况,及各个版本的目录;

2.查询公司购买的纸面版欧洲药典论坛。

3个月/次

中国药典

ChP

1.登录中国药典官网(http://www.chp.org.cn/)了解最新的版本和修订情况;

2.查询公司购买的纸面版中国药典。

3. 蒲标网(https://db.ouryao.com

3个月/次

新药转正标准

1.登录中国药典官网(http://www.chp.org.cn/),进行搜索。

3个月/次

日本药典

1.登陆日本药典官网(http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/english.html)了解最新的版本和修订情况;

2.登陆日本PMDA网站(http://www.std.pmda.go.jp/jpPUB/index_e.html)查询药典修订情况;

3.查询公司购买的上海医工院光盘数据库:http://pharma.vicp.net/

每年的一,六和十月

日本药典论坛

1.查询公司购买的纸面版欧洲药典论坛,其中包括日本药典论坛目录。

2. JP已经网上公开免费下载





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About Me

Hi,这里是卢娜 :)

医学本科+翻译硕士。丰富医学翻译经验,中国知网医学翻译受聘专家,从业经历:全国4A级医药类NGO国际部 →SDL译员 in house →自由译员。


获联合国语言人才培训体系UNLPP英语口笔译证书,受聘中国知网海外版任医学翻译专家,WHO、后浪出版社书籍医学合作译者。影视类翻译记录片《Report》于欧洲展映。


长期关注医疗健康话题。欢迎关注,了解更多医药/翻译/语言知识。



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卢娜医学翻译
医学+翻译硕士,自由译员。与大家分享医药、翻译及语言知识。
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