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AE（Adverse Event）不良事件：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
ADR（Adverse Drug Reaction）药物不良反应：指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
COI（Coordinating Investigator）协调研究者：在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
CRC（Clinical Research Coordinator）临床研究协调员：临床协调员负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作；负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。
CRF（Case Report Form）病例报告表：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。
CTP（Clinical Trial Protocol）临床试验方案：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
CTR（Clinical Trial Report）临床试验报告：临床试验报告是对临床试验结果的总结，其内容是评估拟上市产品有效性与安全性的总结，是注册过程中所需要的重要文件。
DSMB（Data Safety and monitoring Board）数据安全及监查委员会：指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
EDC（Electronic Data Capture）电子数据采集系统：是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。
IB（Investigator’s Brochure）研究者手册：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
IC（Informed Consent）知情同意：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
ICF（Informed Consent Form）知情同意书：患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。
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IEC（Independent Ethics Committee）独立伦理委员会：是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
IRB（Institutional Review Board）机构审查委员会：参与临床试验项目可行性评估，对本机构办公室立项开展的临床试验进行信息化管理和实施跟踪的管理部门。
PI（Principal Investigator）主要研究者：在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。
QA（Quality Assurance）质量保证：指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
QC（Quality Control）质量控制：指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件：指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
SAR （Serious Adverse Reaction）严重不良反应：由于药物引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、威胁生命或导致人体或器官永久性或显著损伤的反应。
SD（Source Data/Document）原始数据/文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。原始文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
SDV（Source Data Verification）原始数据核准：药物临床试验监查工作中的重点，是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监查访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者的情况比较复杂，监查员通常需要试验协调员协助进行SDV，因为试验协调员对患者的病情以及原始文件的记录情况更为了解，可以提高SDV的质量和效率。
SEL （Subject Enrollment Log）受试者入选表
SI （Sub-investigator）助理研究者：协助主要研究者按照试验方案和临床研究指导原则(GCP)具体实施临床试验的人员。
SIC（Subject Identification Code）受试者识别代码
SOP（Standard Operating Procedure）标准操作规程：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
SSL （Subject Screening Log ）受试者筛选表
SSAR（Suspected Serious Adverse Reaction）可疑的严重不良反应
SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）可疑且非预期严重不良反应：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
UADR（Unanticipated Adverse Reaction）非预期不良反应：药物的一种不良反应，其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物的不良反应不符，或者是未能预料的不良反应。
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About Me
Hi，这里是卢娜 ：）
医学本科+翻译硕士。丰富医学翻译经验，中国知网医学翻译受聘专家，从业经历：全国4A级医药类NGO国际部 →SDL译员 in house →自由译员。
获联合国语言人才培训体系UNLPP英语口笔译证书，受聘中国知网海外版任医学翻译专家，WHO、后浪出版社书籍医学合作译者。影视类翻译记录片《Report》于欧洲展映。
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