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💊我们在讨论药物的疗效和安全性的时候，常常会谈到不良事件、不良反应、副反应等术语，但很多同学会混淆这些术语的含义，今天就仔细辨析一下吧~
“不良事件（Adverse Event，AE）”应该是大家看到的最多的词，不管是在各种paper或者药物说明书里，它出现得最多。指的是临床试验中的受试者在使用药物后出现的任何非期望的医学事件均为不良事件。不良事件与治疗不一定有因果关系。
根据ICH E2A和E2D的定义，不良反应强调与用药有合理的可能性。不良事件可以是在时间上与使用药品有关联的任何不利的和非预期的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。
🇺🇸 An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.（ICH E2A: https://database.ich.org/sites/default/files/E2A_Guideline.pdf）
AE & TEAE
在看paper的时候大家可能还会看到另一个很相近的词“治疗期间出现的不良事件（Treatment Emergent Adverse Event，TEAE）”，这和AE有什么区别呢？
这个词一般在临床研究里用得比较多。临床研究里，患者会先签知情同意书，然后才会进行跟研究相关的一些程序，满足入选和排除标准后进入研究，给予药物。所以从签署知情同意书开始，受试者在研究阶段出现的任何不利的医学事件，我们都需要报告为AE，而在给药后出现的任何不利的医学事件，则统计为TEAE。所以大家在paper里多用的是TEAE，而说明书里show的AE也指的是TEAE。
如刚刚所说，不良事件与治疗不一定有因果关系。所以一般都需要医生或研究者判断它们的因果关系，可分为无关(Not Related)，可能无关(Doubtful)，可能有关(Possible)，很可能有关(Probable)，和有关(Very Likely)。
第二个词“药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）”是指药物在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。和不良事件的区别在于，出现不良反应和药物是存在可能有关(Possible)以上的因果关系的。
🇺🇸 An adverse drug reaction is harm directly caused by the drug at normal doses, during normal
use.
🌰举个例子，一个患者使用完后药物后，在医院外因交通事故死亡，这个事件虽然是在使用药物后出现的，有时间相关性，但是跟药物使用不存在因果关系，不是药物所致的，所以是不良事件，而不是不良反应。
✅ 再说最后一个词“副反应/副作用（Side effects）”，虽然这个词目前在正式场合用得很少了，但依然在使用。所以简单说一下，其实它仅是属于不良反应的其中一种。其实一种药物的作用机制很难靶向的，即使是它仅作用于一个受体，也会影响多个器官系统，而当一种药物具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用都可认为是副反应/副作用。
总结
📒 药品不良事件与药品不良反应的含义不同。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，而药品不良事件则是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。
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About Me
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医学本科+翻译硕士。丰富医学翻译经验，中国知网医学翻译受聘专家，从业经历：全国4A级医药类NGO国际部 →SDL译员 in house →自由译员。
获联合国语言人才培训体系UNLPP英语口笔译证书，受聘中国知网海外版任医学翻译专家，WHO、后浪出版社书籍医学合作译者。影视类翻译记录片《Report》于欧洲展映。
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