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在医学和临床试验中,Pediatric、Children以及另外几个常用的描述(如Neonates、Infants、Adolescent)有什么区别?
✅从词典解释上来看:
pediatric /ˌpiːdiˈætrɪk/ adj. 儿科/小儿的
children 儿童
neonate /ˈniːoʊneɪt/ ①新生的;②新生儿
adolescent [ˏædəuˋlesnt] ①青年期的,青春期的;②青少年
在非医药领域文本中,这几个词汇并不易产生混淆,但对于医药领域,尤其是疾病诊疗和医疗产品审批,对于患者/使用者的年龄有详细规定,因此需要明确范围。
从字面意思而言,比较容易混淆的是“pediatric”和“children”的年龄,对此,美国食品药品监督管理局(FDA)有这些规定⬇️
对于临床诊疗
FDA以及美国儿科学会(AAP)对儿科诊疗年龄划分如下:
婴儿期(infancy):出生至2岁。
儿童期(childhood):2岁至12岁。
青春期(adolescence):12岁至21岁。
此外,美国儿科学会的Bright Futures 指南将青春期进一步细分为:
青春早期:11至14岁
青春中期:15至17岁
青春后期:18至21岁
📒AAP 1988年的声明(2012年再次确认)将儿科诊疗年龄(age limit of pediatrics)上限设定为 21岁,并指出在特殊情况下(如患者有特殊健康需求),在儿科医生和家庭达成共识的情况下,年龄可适当延长。
对于医疗器械
🩺根据FDA的《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act),儿科医疗器械(pediatric medical devices)的适用年龄为21岁或以下的患者。根据年龄进一步细分为以下几个群体:
Neonates(新生儿):出生至第28天( from birth through the first 28 days of life)
Infants(婴儿):29天至不到2岁(29 days to less than 2 years)
Children(儿童):2岁至不到12岁( 2 years to less than 12 years)
Adolescents(青少年):12岁至21岁,不包括22岁生日 (aged 12 through 21 (up to but not including the 22nd birthday)
(通常上限为21岁,但可能有特殊情况)
对于药品
💊但对于FDA对于药品的规定略有不同,主要体现在adolescent的年龄,其他范围同医疗产品。
FDA has slightly different pediatric age ranges for drugs (adolescents: ages 12 to less than 17 years) and medical devices (adolescents: ages 12 through 21)
即 Adolescents(青少年):12岁至17岁
最后再提一下老年用药,考虑到医疗诊断的多样性,老年用药并没有规定具体的年龄段。
FDA has not defined age ranges for the adult and geriatric populations due to the different considerations for the wide variety of medical devices and diagnostics but suggests to specify age ranges based on relevant disease characteristics.
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Pediatric-Drug-Development--Regulatory-Expectations.pdf
https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/pediatric-medical-devices#:~:text=Neonates%20%2D%20from%20birth%20through%20the,not%20including%20the%2022nd%20birthday)
www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm082188.pdf
https://publications.aap.org/pediatrics/article/140/3/e20172151/38333/Age-Limit-of-Pediatrics?autologincheck=redirected
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医学本科+翻译硕士。丰富医学翻译经验,中国知网医学翻译受聘专家,从业经历:全国4A级医药类NGO国际部 →SDL译员 in house →自由译员。
获联合国语言人才培训体系UNLPP英语口笔译证书,受聘中国知网海外版任医学翻译专家,WHO、后浪出版社书籍医学合作译者。影视类翻译记录片《Report》于欧洲展映。
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