本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
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PDA | PDA JOURNAL:Degradation of Obidoxime Chloride Solution for Injection upon Long-Term Storage under Field Conditions of Mediterranean Climate vs the Controlled Environment 注射用奥比多西氯胺溶液在地中海气候条件下长期储存的降解情况与受控环境的比较 |
PDA JOURNAL:Development and Validation of a Customized Amplex UltraRed Assay for Sensitive Hydrogen Peroxide Detection in Pharmaceutical Water 药品水中敏感过氧化氢检测的定制化Amplex UltraRed检测方法的开发与验证 | |
PDA JOURNAL:Comparison of Binary AlcoholWater Solvent Systems to Blood for Extractions of Blood.Contacting Medical Devices 二元醇/水溶剂系统与血液在血液接触医疗设备提取中的比较 | |
PDA JOURNAL:Impact of Dimensional Variability of Primary Packaging Materials on the Break-Loose andGliding Forces of Prefilled Syringes 原包装材料尺寸变异性对预充式注射器断开力和滑动力的影响 | |
PDA JOURNAL:Identification and Root Cause Analysis of the Visible Particles Commonly Encountered inthe Biopharmaceutical Industry 生物制药行业中常见可见颗粒的识别与根本原因分析 | |
PDA JOURNAL:A Review of Artificial Intelligence and Machine Learning in Product Life Cycle Management 人工智能与机器学习在产品生命周期管理中的应用综述 | |
PDA JOURNAL:A Strategic Guide to Improve and De-Risk Vaccine Development CEPI’s CMC Framework 改善和降低疫苗开发风险的战略指南：CEPI的CMC框架 | |
PDA JOURNAL:Setup of a Contamination Control Strategy Using the Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) Methodology 使用危害分析关键控制点 (HACCP) 方法制定污染控制策略 | |
PDA JOURNAL:Quantitative Microbial Risk Assessment of Pharmaceutical Products 药品的微生物定量风险评估 | |
PDA SURVEY:Availability of Single-Use-System Components and its Potential Impact on Product Supply Survey Results November 2021 一次性使用系统组件的可用性及其对产品供应潜在影响的调查结果（2021年11月） | |
PDA SURVEY:Implementation of the New EU GMP Annex 1 and Implementation of Barrier Systems Survey August 2023 新欧盟GMP附件1的实施及屏障系统实施情况调查（2023年8月） | |
ICH | Q9（R1）：质量风险管理 ICHQ9 |
法规药典指南 | T CCSAS012-2022 《化工企业工艺报警管理实施指南》 |
TCQAP4001-2024 药品生产企业质量风险管理要求及实施指南 | |
Surface Plasmon Resonance | |
TCPCACN0010-2020室内灭蝇灯安装规程 | |
JGT 292-2010 洁净工作台 | |
JBT 6174-2020 仪器仪表印制电路板组装件老化工艺规范 | |
JB_T20032-2012药用真空冷冻干燥机 | |
JJF | JJF1847-2020《电子天平校准规范》 |
JJF1183-2007 温度变送器校准规范标准 | |
GB | GB_T17626.2-2018电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验. |
JJG | JJG 99-2022 砝码 |
图书 | Sterility, Sterilisation and Sterility Assurance for Pharmaceuticals 2013 |
美国注射剂协会技术报告汇编 --1号、30号和48号 | |
Antibody Glycosylation 抗体糖基化 | |
Pharmaceutical Quality by Design A Practical Approach （2018）） | |
REGULATORY ASPECTS OF PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM | |
Pharmaceutical Statistics-Practical and Clinical Applications (2010) | |
论文杂志文章 | Still More on Floors and Walls 2008 |
System Failure Mode & Effects Analysis (SFMEA):An Alternative Approach For Analyzing Risks | |
System Level Risk, Impact & Complexity Assessment in CSV – Be Innov@tive 在CSV中进行系统级风险、影响和复杂性评估——创新思维 | |
Power and Sample Size Determination | |
Recommendations for the Assessment of Blend and Content Uniformity: Modifications to Withdrawn FDA Draft StratifiedSampling Guidance 对撤回的FDA草案分层抽样指南的修改建议：混合和含量均匀性评估 | |
Q&As from the Live Online Training Introduction to the AQCG's new AIQSV Guide 现场在线培训问答：介绍AQCG新AIQSV指南 | |
Application of Quality by Design to the Process Development of Botanical Drug Products: A Case Study 质量由设计在植物药产品工艺开发中的应用：一个案例研究 | |
Recovery Studies for Microbial Sampling -Revisited-Cleaning Validation 微生物取样回收率研究-重新审视-清洁验证 | |
Reactive Impurities in Excipients: Profiling, Identification and Mitigationof Drug-Excipient Incompatibility 辅料中的反应性杂质：药物-辅料不相容性的分析、鉴定和缓解 | |
The Proper Preparation and Use of Quality Control Samples 质量控制样品的正确制备与使用 | |
培训资料 | 新版GMP指南物料分册重点内容解析-张新 |
培训PPT 湿热灭菌的工艺开发与验证 | |
脱氯灭菌一步完成 超洁净中压紫外脱氯 2024 | |
新员工培训_GMP意识和微生物知识 | |
GMP基础知识(新员工培训) | |
Q12指南在中国的实施进展和目前的挑战 邱晓20240516 | |
模板 | PGY-SMP-QC00008 金牌文件-易制毒化学试剂管理规程 |
A0易制毒化学品管理制度 | |
关于综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用的风险评估报告 | |
OMCL 10.结果评估和报告-附件1A OOS结果调查的模型模板 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
