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共找到 11 条记录
文摘   2024-11-12 17:51   浙江  
(向上滑动查看内容)亲爱的小伙伴们:    见信佳!    本期是David KNOW星球周刊专栏第二十二期啦,主题依旧是DAVID KNOW知识星球的法规和知识汇总,星球 ...
文摘   2024-11-11 18:00   浙江  
2024年11月5日国家药监局综合司公开发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》(征求意见稿).我公司MAH政策专家、QMS专家郑文科老师依据《征求意见稿》中的新要 ...
文摘   2024-11-07 18:06   浙江  
为支持生物医药产业高质量发展,国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前,我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术 ...
文摘   2024-11-06 07:31   上海  
漫画改编自我最喜欢的“槽逻辑”~~图片来自匿名才子灵感迸发,不代表槽逻辑和金瑞博观点,无不良引导,请勿转载往期推荐CDE新增3个“受理共性问题”CFDI发布关于《生物制品分 ...
文摘   2024-11-05 17:44   浙江  
为加强药品委托生产监督管理,促进医药产业高质量发展,国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2024年12月 ...
文摘   2024-11-04 17:55   浙江  
11月4日,CDE更新3条受理共性问题。01复杂化学原料药是否可以单独申报?考虑到较难通过药学研究证明自制复杂化学原料药与参比制剂所用原料药的等同性(sameness),原 ...
文摘   2024-11-03 18:48   浙江  
(向上滑动查看内容)亲爱的小伙伴们:    见信佳!    本期是David KNOW星球周刊专栏第二十一期啦,主题依旧是DAVID KNOW知识星球的法规和知识汇总,星球 ...
文摘   2024-11-02 12:01   浙江  
为配合做好生物制品分段生产试点工作,指导检查员对生物制品分段生产现场检查,进一步提高现场检查实效,核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》,经国家药品监督管理局同 ...
文摘   2024-11-01 19:01   浙江  
根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第八十八批参比制剂(见附件),现予以公示征 ...
文摘   2024-11-01 19:01   浙江  
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议 ...
文摘   2024-11-01 19:01   浙江  
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)。特此通告。  附件:1.化学仿 ...
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